Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nur mit den unter „Hinweise für die Handhabung“ aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die rekonstituierte Injektionszubereitung (siehe unten, „Hinweise für die Handhabung“) ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 8 Stunden bei Raumtemperatur und unter Lichtschutz und für 5 Tage bei 2 bis 8°C und unter Lichtschutz gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C betragen, ausser wenn die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Die verdünnte Infusionszubereitung (siehe unten, „Hinweise für die Handhabung“) ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 8 Stunden bei Raumtemperatur und unter Lichtschutz und für 5 Tage bei 2 bis 8°C und unter Lichtschutz gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C betragen, ausser wenn die Rekonstitution und die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgten.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Zubereitung und Verabreichung der Injektions-/Infusionslösung
Das Dacin-Lyophilisat zu 200 mg wird mit 19,7 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert. Die erhaltene Lösung enthält 10 mg/ml Dacarbazin und hat einen pH-Wert von 3,0 bis 4,0. Dosierungen von bis zu 200 mg/m2 Körperoberfläche können langsam intravenös etwa innerhalb einer Minute injiziert werden. Bei höheren Dosierungen wird die rekonstituierte Lösung mit 150 bis 250 ml Glucose 5% oder Natriumchlorid 0,9% verdünnt und intravenös innerhalb 15 bis 30 Minuten infundiert. Alle hergestellten Lösungen müssen vor Licht geschützt werden; die Verabreichung sollte unter Lichtschutz erfolgen (Alufolie). Eine Extravasation von Dacin während der intravenösen Verabreichung ist unbedingt zu vermeiden, da es zu Gewebeschäden und starken Schmerzen kommen kann.
Handhabung von Zytostatika
Bei der Handhabung von Dacin, der Zubereitung der Injektions-/Infusionslösung und der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen.