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Eigenschaften/WirkungenATC-Code: C10AA03 Klinische Studie zur primären Hypercholesterinämie
Dosis Gesamt- LDL-C HDL-C TG
cholesterin
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10 mg –16% –22% +7% –15%
20 mg –24% –32% +2% –11%
40 mg –25% –34% +12% –24%
* Abweichung vom Basiswert nach 8-wöchiger Behandlung.Eine therapeutische Wirkung ist innerhalb von 1 Woche erkennbar. Die maximale Wirkung tritt oft bereits nach 4 Wochen Therapie auf und wird über ausgedehnte Behandlungszeiträume aufrechterhalten. Weitere Klinische Studien
Resultate der WOSCOP-Studie
Reduktion p-Wert
--------------------------------------------
Primärer Endpunkt:
Tod wegen koronarer Herzkrankheit oder nichttödlicher Myokardinfarkt –31% <0,001
----------------------------------------------
Kardiovaskuläre Mortalität
(inkl. Hirnschlag) –32% 0,03
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Gesamtmortalität* –24% 0,04
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Bypass oder PTCA –37% 0,009
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Koronarangiographie –31% 0,007
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Nicht-kardiovaskuläre –11% p= 0,54
Mortalität (nicht
signifikant)
* korrigiert nach Risikofaktoren.Der Effekt trat bereits innerhalb der ersten 6 Behandlungsmonate auf. Pravastatin reduzierte das Risiko für schwere koronare Ereignisse in ähnlichem Ausmass über den gesamten Bereich der Ausgangswerte von LDL-Cholesterin und unabhängig von den untersuchten Altersgruppen. PLAC-I (Pravastatin Limitation of Atherosclerosis in the Coronary Arteries) und PLAC-II (Pravastatin Limitation of Atherosclerosis in the Carotid Arteries) sind randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Regressionsstudien bei Patienten mit Hypercholesterinämie. Resultate der PLAC-I und PLAC-II-Studien
PLAC-I PLAC-II
Koronare Status nach
Herzkrankheit, Myokardinfarkt
Angiographie oder angiogra
phische koronare
Herzkrankheit und
Karotis-Sklerose
Patientenzahl 408 151
Dosierung 40 mg 10–40 mg
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Myo- Placebo: 10,5% Placebo: 13,3%
kardinfarkt* Pravastatin: Pravastatin:
2,7% 2,7%
p= 0,006 p= 0,018
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Nicht- Placebo: 11,6% Placebo: 17,1%
tödlicher Pravastatin: Pravastatin:
Myokardinfarkt 4,4% 6,7%
und Gesamt- p= 0,02 p= 0,049
mortalität
* 3-Jahres-Rate nach Kaplan-Meier.In der CARE-Studie (Cholesterol and Recurrent Events) wurden 4159 Männer und Frauen, die nach einem Myokardinfarkt einen Gesamtcholesterinspiegel unter 6,2 mmol/l hatten (d.h. mit einer nach einem Myokardinfarkt üblichen Cholesterinkonzentration) während durchschnittlich 4,9 Jahren mit Pravastatin 1× 40 mg täglich behandelt. Der durchschnittliche Gesamtcholesterin-Ausgangswert lag bei 5,4 mmol/l. Die Risikoreduktion für diesen Endpunkt war sowohl bei den Frauen als auch bei den Männern signifikant. Resultate der CARE-Studie
Reduktion p-Wert -------------------------------------------- Primärer Endpunkt: Tod wegen koronarer Herzkrankheit oder nichttödlicher Myokardinfarkt –24% 0,003 ---------------------------------------------- Bypass oder PTCA –27% <0,001 ---------------------------------------------- Hirnschlag –31% 0,03Eine Multivarianz-Analyse der CARE-Daten zeigte, dass die erreichte LDL-Konzentration (Senkung auf ca. 3,2 mmol/l) ein signifikanter, aber nicht linearer Indikator für die Rate von Koronarereignissen ist. Unter der Voraussetzung, dass eine LDL-Konzentration von ca. 3,2 mmol/l erreicht wird (in CARE bei über 90% der Patienten unter Pravastatin erreicht), können evtl. auch Dosen von unter 40 mg Pravastatin eine Reduktion des Risikos für Koronarereignisse bewirken. In der LIPID-Studie (Long Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease) wurde der Effekt von Pravastatin an 9014 Männern und Frauen mit normalem bis erhöhtem Serumcholesterinwert (Ausgangswert des Gesamt-Cholesterins = 4,0–7,0 mmol/l oder 155–271 mg/dl; durchschnittliches Gesamt-Cholesterin = 5,6 mmol/l oder 218 mg/dl) untersucht, welche während der vorangegangenen 3–36 Monate entweder einen Myokardinfarkt erlitten hatten oder wegen instabiler Angina pectoris hospitalisiert wurden. Patienten mit einem weiten Bereich an Triglycerid-Ausgangswerten wurden eingeschlossen (<5,0 mmol/l [445 mg/dl]), und die Aufnahme wurde nicht durch die HDL-Cholesterin-Ausgangswerte eingeschränkt. Bei Studienbeginn nahmen 82% der Patienten Aspirin, 47% einen β-Blocker, 35% einen Kalzium-Antagonisten und 16% einen ACE-Hemmer ein. Die Patienten dieser multizentrischen, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie nahmen durchschnittlich 5,6 Jahre (Median = 5,9 Jahre) an der Studie teil. Resultate der LIPID-Studie
Reduktion p-Wert --------------------------------------- Primärer Endpunkt Tod wegen koronarer Herzkrankheit –24% <0,001 --------------------------------------- Koronare Ereignisse (Tod wegen koronarer Herzkrankheit oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt) –24% <0,001 ----------------------------------------- Tödlicher oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt –29% <0,001 ----------------------------------------- Kardiovaskuläre Mortalität –25% <0,001 ----------------------------------------- Gesamtmortalität –23% <0,0001 ----------------------------------------- Myokardiale Revaskularisationsinterventionen (Bypass oder PTCA) –20% <0,001 ------------------------------------------- Hirnschlag –19% <0,05 ------------------------------------------- Hospitalisation –15% <0,001 ------------------------------------------- Gesamtmortalität bei Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt –21% <0,01 -------------------------------------------- Tödlicher oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt bei Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt –25% <0,001 ---------------------------------------------- Gesamtmortalität bei Patienten mit vorangegangener Hospitalisation infolge instabiler Angina pectoris –26% <0,01 ------------------------------------------------- Tödlicher oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt bei Patienten mit vorangegangener Hospitalisation infolge instabiler Angina pectoris –37% <0,001Die Reduktion von KHK-Ereignissen durch Pravastatin in gewissen Subgruppen von LIPID (Alter, Geschlecht oder diabetischer Status) war konsistent, aber aufgrund der kleinen Patientenzahlen nicht signifikant. | |
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