Zusammensetzung

Wirkstoffe: Natriumchlorid, Glucose.
Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Hypertone Infusionslösung zur Kohlenhydrat-, Elektrolyt- und Wasserzufuhr.
1000 ml enthalten:

NaCl 0,9%/Glucose 10% (1:4)                         
Natriumchlorid                           1,8 g      
Glucose, wasserfrei                      80 g       
Wasser für Injektionszwecke q.s. ad      1000 ml    
Elektrolyte   Na+                        31 mmol/l  
              Cl-                        31 mmol/l  
Energiegehalt                        ca. 1340 kJ/l  
                                     ca. 320 kcal/l 
Theoretische Osmolarität                 506 mOsm/l 

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Natriumchlorid 0,9% + Glucose 10% 1:4 hyperton «Bichsel» Infusionslösung wird bei Kindern und Erwachsenen angewendet;
als parenterale Kalorienzufuhr;
zum Ausgleich geringer Natriumchloridverluste;
als Trägerlösung für kompatible Arzneimittel.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Zustand, dem Alter und dem Gewicht des Patienten.
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte so gewählt werden, dass eine Dosierung von 0,5 g Glucose/kg KG/h nicht überschritten wird.
Übliche Dosierung
Erwachsene: 500–2500 ml pro Tag bei einer Infusionsgeschwindigkeit von 1,5–3,5 ml/min.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit: 250–500 ml/h (ca. 4–8 ml/min).
Kinder
Es gibt keine spezifische Dosierung für Kinder. Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht, dem klinischen Zustand und den Ergebnissen der Laboruntersuchungen.
Hinweise
Das Infusionsbesteck sollte mindestens alle 24 Stunden gewechselt werden.
Um zusätzliche Arzneimittel während der Infusion beizufügen, muss der Durchflussregler geschlossen sein und auf eine gründliche Durchmischung geachtet werden.

Kontraindikationen

Hyperglykämie, schwere Entgleisung des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Niereninsuffizienz, Hypokaliämie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus.
Die Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz, der Säure-Basen-Haushalt und der Blutzucker sollten genau überwacht werden.
Natriumchloridhaltige Lösungen sind mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Herzinsuffizienz, kardiopulmonären Krankheiten, Hypertonie, peripheren Ödemen, Hypoproteinämie, Niereninsuffizienz, Leberzirrhose, bei Patienten, die mit Corticoiden oder mit ACTH behandelt werden, sowie Acidose.
Die Anwendung und Sicherheit von Natriumchlorid 0,9% und Glucose 10% 1:4 hyperton «Bichsel» Lösung bei Kindern ist bisher nicht geprüft worden.
Glucose ist sicher und wirksam für die aufgeführten Indikationen (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»). Wie in der Literatur beschrieben, muss die Dosierung und die Infusionsrate für Glucose bei Kindern, vor allem bei Neugeborenen und Säuglingen mit geringem Geburtsgewicht, sehr sorgfältig gewählt werden, da ein erhöhtes Risiko einer Hyperglykämie/Hypoglykämie besteht. Ein enges Monitoring der Serumblutzuckerwerte ist erforderlich, wenn Glucose an Patienten im Kindesalter, insbesondere Neugeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht, verabreicht wird.
Bei Neugeborenen und sehr kleinen Säuglingen können schon geringe Flüssigkeitsmengen das Wasser- und Elektrolytgleichgewicht stören. Besondere Sorgfalt ist bei Neugeborenen, vor allem bei Frühgeborenen angebracht, da bei diesen die Möglichkeit einer nicht voll ausgereiften Nierenfunktion besteht und dadurch die Ausscheidung von Flüssigkeit und löslichen Substanzen eingeschränkt sein kann. Die Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz sowie der Blutzucker müssen eng überwacht werden.

Interaktionen

Corticosteroide und ACTH können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödeme und/oder Hypernatriämie begünstigen.
Gewisse Medikamente (Schleifen-Diuretika, Thiazide) können die Glucosetoleranz vermindern.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor.

Unerwünschte Wirkungen

Bei vorschriftsgemässer Anwendung von NaCl/Glucose-Infusionslösungen und bei Beachtung der Vorsichtsmassnahmen sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten (siehe auch «Überdosierung»).
Wie mit jeder längerfristigen Infusionstherapie, kann es zu Venenreizungen und Thrombophlebitis in der Nähe der Infusionsstelle kommen.

Überdosierung

Symptome
Bei zu hoher Infusionsgeschwindigkeit oder bei zu grosser Flüssigkeitsvolumen können folgende Symptome eine Überdosierung auftreten: Hyperhydratation; Hypervolämie; kardiale Dekompensation, Ödeme; Hypokaliämie; Hyperglykämie; Acidose.
Therapeutische Massnahmen
Bei Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die physiologischen Parameter des Patienten sind zu bestimmen und therapeutische Massnahmen einzuleiten:
Hypervolämie, kardiale Dekompensation, Ödeme: Forcierte Diurese mittels eines passenden Diuretikums (z.B. Furosemid).
Hypokaliämie: Zufuhr von Kalium.
Hyperglykämie: Insulin-Gabe. Es besteht die Möglichkeit einer sekundären Hypoglykämie.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BB02
Natriumchlorid 0,9% + Glucose10% 1:4 hyperton «Bichsel»-Infusionslösung ist steril und pyrogenfrei und zur intravenösen Anwendung bestimmt. Sie dient der parenteralen Flüssigkeits- und Kohlenhydratzufuhr sowie der Hydratation.
Die Lösung ist bezüglich NaCl hypoton. Daraus resultiert nach Verbrauch der Glucose osmotisch freies Wasser. Zwischen den Konzentrationen von Na+ und Cl– besteht kein physiologisches Verhältnis, so dass die Lösung leicht ansäuernd wirkt.

Pharmakokinetik

NaCl
Natrium und Chlorid werden vorwiegend im Extrazellulärraum gefunden. Der Tagesumsatz beträgt 100–180 mmol. Die Elimination erfolgt über die Nieren. Die Regulation der Natriumausscheidung und -rückresorption wird durch die Mineralcorticoide gesteuert.
Glucose
Glucose wird über den Zitronensäurezyklus abgebaut und kann pro Mol Glucose bis zu 48 Mol Adenosin-Triphosphat ergeben (Brennwert ca. 4 kcal/g, Oxidationswasser: 0,6 ml/g).

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Die Zugabe von Arzneimitteln zu Infusionslösungen kann zu Inkompatibilitätsreaktionen führen.
Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtileren physikalischen, chemischen oder pharmakologischen Unverträglichkeiten gerechnet werden.
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist zu beachten, dass der pH-Wert der Lösungen im sauren Bereich liegt, was zu Ausfällungen in der Mischung führen kann.
Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Weg erfolgen. In jedem Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist. Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden.
Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie die NaCl/Glucose-Infusionslösung verabreicht werden.
NaCl/Glucose-Infusionslösungen sollen nicht gleichzeitig, vor oder nach Verabreichung von Blut oder Blutkomponenten durch das gleiche Infusionsbesteck infundiert werden, da die Gefahr einer Pseudoagglutination besteht.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behältnisse verwenden. Restmengen verwerfen.

Zulassungsnummer

56474 (Swissmedic).

Packungen

Natriumchlorid 0,9% + Glucose 10% 1:4 hyperton «Bichsel» Inf Lös PP-Fl 10 × 500 ml.
Natriumchlorid 0,9% + Glucose 10% 1:4 hyperton «Bichsel» Inf Lös Cryovac-Btl 20 × 250 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen

Stand der Information

Juni 2009.