ZusammensetzungWirkstoffe
Glucose wasserfrei, Natriumchlorid, Kaliumchlorid.
Hilfsstoffe
Wasser für Injektionszwecke.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenElektrolyt- (K+, Na+, Cl–) und Flüssigkeitssubstitution.
Teilweise Deckung des Kohlenhydratbedarfs.
Dosierung/AnwendungDie zu infundierende Flüssigkeitsmenge muss im Rahmen einer Infusionstherapie zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung eines ausgeglichenen Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes individuell bestimmt werden.
Übliche Dosierung
Erwachsene: 500–2500 ml pro Tag bei einer Infusionsgeschwindigkeit von 1,5–3,5 ml/min.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit: 250–500 ml/h (ca. 4–8 ml/min.).
Aufgrund des Kaliumgehalts muss die Infusionsgeschwindigkeit beachtet werden.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Die Anwendung und Sicherheit von Glucolyte Bioren bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
KontraindikationenHyperglykämie, Hyperhydratation, Ödeme, hypotone Dehydratation, dekompensierte Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Hyperkaliämie, Hyperchlorämie, Anurie, Oligurie, unbehandelte Nebenniereninsuffizienz, schwere Exsikkose, Dekompensation des Säure-Basen-Haushalts.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDie Infusionslösung Glucolyte Bioren ist leicht hyperosmotisch; die Osmolarität ist ca. 420 mOsm/l.
Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus.
Die Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz, der Säure-Basen-Haushalt und der Blutzucker sollten genau überwacht werden.
Natriumchloridhaltige Lösungen sind mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Herzinsuffizienz, kardiopulmonalen Krankheiten, Hypertonie, peripheren Ödemen, Hypoproteinämie, Niereninsuffizienz, Leberzirrhose, bei Patienten, die mit Kortikoiden oder mit ACTH behandelt werden, sowie Azidose.
Die Kaliämie speziell überwachen.
Die Diurese vor der Infusion kontrollieren.
Die Herzfunktion überwachen.
InteraktionenKortikosteroide oder ACTH können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödemen und/oder Hypernatriämie begünstigen.
Gewisse Medikamente (Schleifen-Diuretika, Thiazide) können die Glucosetoleranz vermindern.
Kaliumsparende Diuretika (z.B. Amilorid, Spironolacton, Triamteren) können eine Hyperkaliämie fördern.
ACE-Hemmer (Enalapril, Captopril) können durch erniedrigten Aldosteron-Spiegel eine Hyperkaliämie fördern.
Bei Patienten unter Herzglykosiden muss die Kaliämie engmaschig überwacht werden.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNicht zutreffend.
Unerwünschte WirkungenBei sachgemässer Anwendung von Glucolyte Bioren und bei Beachtung der Vorsichtsmassnahmen sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten (siehe auch Kapitel «Überdosierung»).
Häufigkeit: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000) und sehr selten (<1/10’000).
Störungen des Immunsystems
Anaphylaxie und Überempfindlichkeit wurden berichtet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Die Verabreichung von Glucose Bioren kann zur Entstehung von Störungen des Flüssigkeitshaushalts (Hypervolämie) und Störungen des Elektrolythaushalts führen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Anwendungstechnik stehen. Wie bei jeder längerfristigen Infusionstherapie kann es zu Schmerzen oder lokaler Reaktion, Venenreizungen, Venenthrombose oder Phlebitis und Extravasation in der Nähe der Infusionstelle kommen.
Die Infusion einer hyperosmotischen Lösung kann eine Venenentzündung fördern.
Gelegentlich: Schüttelfrost, fiebrige Reaktion, Fieber, Infektion an der Einstichstelle.
Selten: Thrombophlebitis.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAnzeichen und Symptome (Glucose, Na+, Cl–)
Bei zu hoher Infusionsgeschwindigkeit oder bei einem zu grossen Flüssigkeitsvolumen können folgende Symptome einer Überdosierung auftreten:
Hyperhydratation, Hypervolämie, kardiale Dekompensation, Ödeme, Hyperglykämie, Azidose.
Behandlung (Glucose, Na+, Cl–)
Bei Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die physiologischen Parameter des Patienten sind zu bestimmen und geeignete therapeutische Massnahmen einzuleiten:
·Hypervolämie, kardiale Dekompensation, Ödeme: Forcierte Diurese mittels eines passenden Diuretikums (z.B. Furosemid).
·Hyperglykämie: Insulin-Gabe. Es besteht die Möglichkeit einer sekundären Hypoglykämie.
Anzeichen und Symptome (K+)
Die Symptome in Abhängigkeit von der Höhe des Serum-Kalium-Spiegels sind:
·Parästhesien, Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit.
·Bradykardie, Arrhythmie, Blutdruckabfall, Kammerflimmern und Herzstillstand.
·EKG: Hohe T-Zacke; Abflachung der P-Welle; Verbreiterung des QRS-Komplexes; Arrhythmien; Kammerflimmern bis zum Herzstillstand.
Im Fall einer Überdosierung die Infusion sofort unterbrechen, wichtige physiologische Parameter bestimmen und therapeutische Massnahmen einleiten.
Im Fall einer Hyperkaliämie, Plasmakaliumkonzentration über 5,5 mmol/l, die Herzfunktion mit Elektrokardiographie überwachen.
Behandlung (K+)
·EKG-Monitoring.
·10% Kalziumchlorid oder Kalziumglukonatlösung langsam i.v. (ca. 10–20 ml über 10 Min.).
·Natriumbikarbonat 8,4% (je nach Stoffwechsellage bis 250 ml).
·Glucose-Insulin-Therapie unter ständiger Kontrolle der Glucosekonzentration im Plasma sowie des Säure-Basen-Status.
·Gegebenenfalls Hämo- oder Peritonealdialyse.
·Gegebenenfalls Kationenaustauscher.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
B05BB02
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Glucolyte Bioren Infusionslösung ist steril und pyrogenfrei und zur intravenösen Anwendung bestimmt. Sie dient der parenteralen Wasser-, Kohlenhydrat- und Elektrolytzufuhr (Na+, K+, Cl).
Klinische Wirksamkeit
Es liegen keine Daten vor.
PharmakokinetikAbsorption
Es liegen keine Daten vor.
Distribution
NaCl: Natrium und Chlorid werden vorwiegend im Extrazellulärraum gefunden. Der Tagesumsatz beträgt 100-180 mmol.
KCl: Die Distribution von Kalium erfolgt hauptsächlich intrazellulär.
Metabolismus
Glucose: Glucose wird über den Zitronensäurezyklus abgebaut und kann pro Mol Glucose bis zu 48 Mol Adenosin-Triphosphat ergeben (Brennwert ca. 4 kcal/g, Oxidationswasser: 0,6 ml/g).
Elimination
NaCl: Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Nieren. Die Regulation der Natriumausscheidung und -rückresorption wird durch die Mineralkortikoide gesteuert.
KCl: Die Elimination von Kalium erfolgt hauptsächlich renal, durch Austausch mit Natrium.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Es liegen keine Daten vor.
Präklinische DatenEs liegen keine Daten vor.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Auf die Kompatibilität muss geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie Glucolyte Bioren verabreicht werden.
Glucolyte Bioren soll nicht gleichzeitig, vor oder nach Verabreichung von Blut oder Blutkomponenten durch das gleiche Infusionsbesteck infundiert werden, da die Gefahr einer Pseudoagglutination besteht.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Es liegen keine Daten vor.Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem Öffnen sofort verwenden. Restlösungen sind zu verwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt und in der Originalpackung aufzubewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behältnisse verwenden. Das Infusionsbesteck sollte mindestens alle 24 Stunden gewechselt werden.
Zulassungsnummer56516 (Swissmedic).
PackungenGlucolyte Bioren Inf Lös PP-Beutel 5 x 500 ml (B)
Glucolyte Bioren Inf Lös PP-Beutel 10 x 500 ml (B)
Glucolyte Bioren Inf Lös PP-Beutel 4 x 1000 ml (B)
Glucolyte Bioren Inf Lös PP-Beutel 10 x 1000 ml (B)
ZulassungsinhaberinSintetica SA, 6850 Mendrisio.
Stand der InformationJuni 2014.
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