Zusammensetzung Natrium Natrium Natrium Chloratum Chloratum Chloratum Sintetica Sintetica Sintetica 10% 20% 25% 1 ml Injektionslösung enthält: Wirkstoff: Natriumchlorid 100 mg 200 mg 250 mg Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke Elektrolyte: Natrium 1,7 mmol/ 3,42 mmol/ 4,28 mmol/ ml ml ml Chlorid 1,7 mmol/ 3,42 mmol/ 4,28 mmol/ ml ml ml

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionskonzentrat.
Natriumchlorid 10%, 20%, 25%, Ampullen zu 10 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hyponatriämie.
Hypochlorämie.
Wasserintoxikationen (hypotone Hyperhydration).
Metabolische Alkalosen.

Dosierung/Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, erfolgt die Dosierung auf der Basis der Analysenwerte des Serum-Ionogramms und des Säuren-Basen-Status.
Der Natriumbedarf errechnet sich hierbei nach:
mmol Natrium = kg KG × 0,2 × (Soll-Natrium-Wert – aktueller Serum-Natrium-Wert in mmol/l).
(Das Volumen des Extrazellulärraumes errechnet sich aus: Körpergewicht [kg] × 0,2).
Dosierungsbeispiel
Bei einem aktuellen Serum-Natrium-Wert von z.B. 100 mmol/l und einem Sollwert von 142 mmol/l errechnet sich bei einem Patienten mit einem Körpergewicht von 65 kg der Natriumbedarf wie folgt:
mmol Natrium = 65 × 0,2 × (142 mmol/l – 100 mmol/l) = 546 mmol.
Anwendung
Nur verdünnt oder als Zusatz zu Infusionslösungen intravenös anwenden.
Dabei ist zu beachten, dass Natriumchlorid 10%, 20% bzw. 25% erst unmittelbar vor Anlegen der Infusion unter streng sterilen Kautelen zuzuspritzen ist. Der Infusionsbehälter sollte danach leicht geschüttelt werden.

Kontraindikationen

Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hypokaliämie, Metabolische Azidosen, isotone und hypertone Hyperhydration. Erkrankungen, die eine Natriumzufuhr verbieten, wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Warnhinweise
Die Lösungen Natrium Chloratum Sintetica 10%, 20%, 25% dürfen nicht injiziert werden, ohne dass sie zuerst verdünnt worden sind!
Vorsichtsmassnahmen
Kontrollen des Serum-Ionogramms und des Flüssigkeits- bzw. Säuren-Basen-Haushaltes sind erforderlich.
Bei der Therapie von metabolischen Alkalosen muss eine eventuell bestehende Hypokaliämie korrigiert werden.

Interaktionen

Natriumchlorid kann durch gesteigerte Ausscheidung die Wirkung von Lithiumsalzen abschwächen.
Kortikosteroide sowie Kortikotropin (ACTH) können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödemen und/oder Hypernatriämie begünstigen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur mit Vorsicht verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine bezüglichen Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Vor allem bei einer Überdosierung.
Die i.v.-Injektion einer hyperosmotischen Lösung kann eine Venen-Thrombose bewirken.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hypervolämie, Ödeme, Kardiale Dekompensation, Azidose, Hypokaliämie.
Sollten solche Symptome auftreten, ist die Infusion zu unterbrechen.
Massnahmen bei Überdosierung
(Auf der Basis des Serum-Ionogramms.)
Einstellung der Natriumzufuhr, Anregung der Diurese, ggf. Zufuhr von freiem Wasser, z.B. in Form von isotonen Kohlenhydratinfusionslösungen. Bei Hypokaliämie: Kaliumzufuhr. Bei Azidose mit Hypernatriämie: Gabe von Trometamol (Tris), je nach Grundleiden: Hämodialyse.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05XA03
Die Lösungen aus Natriumchlorid 10%, 20%, 25% sind Elektrolytkonzentrate, die zur Substitution von Natrium und Chlorid bei entsprechendem Mangel dienen und als Zusatz zu Infusionslösungen geeignet sind.
Natrium ist das wichtigste extrazelluläre Kation. Es ist wesentlich an der Reizleitung in Nerven- und Muskelzellen beteiligt und beeinflusst zusammen mit Chlorid die Regulation des extrazellulären Volumens. Störungen des extrazellulären Volumens werden durch Korrektur des Natriumbestandes durch renale Elimination oder Retention bekämpft. Dies setzt eine intakte Osmoregulation voraus. Ferner sind diese beiden Ionen an der Steuerung des Säuren-Basen-Haushalts beteiligt.

Pharmakokinetik

Natriumchlorid wird vorwiegend in die extrazelluläre Flüssigkeit verteilt. Nach der glomerulären Filtration wird Natrium unter Kontrolle der Aldosterone aus den Nierentubuli rückresorbiert. Normale Osmolarität der extrazellulären Flüssigkeit: 280–300 mosm/l.
Na+ Tagesumsatz: 100–180 mmol.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Verwendung des Präparates relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Informationen
Die Lösungen Natrium Chloratum Sintetica 10%, 20%, 25% dürfen nicht injiziert werden, ohne dass sie zuerst verdünnt worden sind!
Besondere Lagerungshinweise
Die Ampullen Natrium Chloratum Sintetica 10%, 20%, 25% dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» gekennzeichneten Verfalldatum verwendet werden. Bei Raumtemperatur (15–25 °C), lichtgeschützt und in der Originalverpackung aufbewahren. Lösungen nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behälter verwenden.
Die Injektionslösung ist nach dem Öffnen der Ampullen zur Vorbereitung der verdünnten Lösungen sofort zu verwenden. Eventuelle Reste der Injektionslösung sind zu verwerfen. Nur klare verdünnte Lösungen verwenden.
Die verdünnte Lösung ist nach der Vorbereitung sofort zu verwenden. Eventuelle Reste der verdünnten Lösung sind zu verwerfen.

Zulassungsnummer

56539 (Swissmedic).

Packungen

Natrium Chloratum Sintetica Inf Konz 10% Amp 10 × 10 ml. (B)
Natrium Chloratum Sintetica Inf Konz 20% Amp 10 × 10 ml. (B)
Natrium Chloratum Sintetica Inf Konz 25% Amp 10 × 10 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Stand der Information

August 2008.