Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Regionale Anästhesien sollten immer mit angemessener Ausrüstung und in entsprechender klinischer Umgebung durchgeführt werden. Die notwendige Ausrüstung und die Medikamente zur Überwachung und notfallmässigen Reanimation sollen in unmittelbarer Nähe sofort zur Verfügung stehen. Wenn umfangreiche Blockaden durchzuführen sind oder hohe Dosen eingesetzt werden, sollte vor der Injektion des Lokalanästhetikums eine i.v.-Kanüle eingelegt werden. Ärzte, die eine Lokalanästhesie durchführen, müssen über eine ausreichende Erfahrung und Übung verfügen, ebenso müssen sie mit der Diagnose und Behandlung möglicher Nebenwirkungen, systemischer Toxizität oder anderer möglichen Komplikationen vertraut sein (siehe «Überdosierung»).
Um das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen zu reduzieren, ist bei folgenden Patienten spezielle Vorsicht erforderlich:
– Bei älteren Patienten oder Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand.
– Bei Patienten mit einer partiellen oder kompletten Blockade des myokardialen Reizleitungssystems, da das Lokalanästhetikum die Erregungsleitung im Myokard schwächen kann.
– Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder schweren Nierenfunktionsstörungen.
– Bei Patienten mit einer schweren Anämie oder einer Herzinsuffizienz sollte das Risiko einer Methämoglobinämie in Betracht gezogen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
– Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodarone) behandelt werden, sollten überwacht und ein EKG-Monitoring sollte in Betracht gezogen werden, da die kardialen Wirkungen additiv sein können.
– Bei Patienten mit akuter Porphyrie sollte Prilocain Sintetica nur in dringenden Fällen verabreicht werden, da es porphyrinogen sein könnte. Bei gefährdeten Patienten müssen entsprechende Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
Gewisse lokalanästhesierende Verfahren können, ungeachtet des angewendeten Lokalanästhetikums, mit folgenden ernsten Nebenwirkungen einhergehen:
– Zentrale Nervenblockaden können eine kardiovaskuläre Depression hervorrufen, insbesondere beim Auftreten von Hypovolämie; deshalb sollten Epiduralanästhesien bei Patienten mit beeinträchtigter kardiovaskulärer Funktion nur mit der entsprechenden Vorsicht angewendet werden.
In seltenen Fällen können Retrobulbär-Injektionen den kranialen Subarachnoidalraum erreichen, was zu den folgenden vorübergehenden Symptomen führen kann: zeitweilige Blindheit, kardiovaskulärer Kollaps, Apnoe, Konvulsionen usw. Diese Symptome müssen diagnostiziert und sofort behandelt werden.
Bei Retro- und Peribulbär-Injektionen besteht ein nur minimales Risiko einer Dysfunktion der Augenmuskulatur. Dies gilt auch für die hauptsächlichen Symptome wie Traumata und/oder lokale toxische Wirkungen auf Muskeln und/oder Nerven.
– Die Intensität solcher Gewebsreaktionen steht im Zusammenhang mit dem Schweregrad dieses Traumas, der Lokalanästhetikum-Konzentration und der Expositionszeit des Lokalanästhetikums zum Gewebe. Deshalb muss wie bei allen anderen Lokalanästhetika die kleinste noch wirksame Konzentration und Dosierung des Lokalanästhetikums verwendet werden. Vasokonstriktoren können die Gewebereaktion verschlimmern und sollten nur verwendet werden, wenn dies angezeigt ist.
– Injektionen im Kopf- und Nackenbereich, die versehentlich in eine Arterie appliziert werden, verursachen zerebrale Symptome bereits bei niedriger Dosierung.
– Parazervikal-Blockaden können bei Feten eine Bradykardie/Tachykardie hervorrufen, so dass eine sorgfältige Überwachung der Herzschläge des Fetus notwendig ist.
– Bei Kindern unter 6 Monaten darf Prilocain nicht eingesetzt werden.
– Es ist nicht empfohlen, eine Parazervikalblockade oder die Pudendusblockade in der Geburtshilfe anzuwenden, da dies zu einer Methämoglobinämie beim Neugeborenen führen kann.
Eine Epiduralanästhesie kann zu Hypotonie und Bradykardie führen. Um das Risiko solcher Komplikationen zu verringern, kann der Kreislauf zuvor mit kristalloiden oder kolloidalen Lösungen aufgefüllt werden. Eine Hypotonie muss sofort mit einem Sympathomimetikum, z. B. 5–10 mg Ephedrin i.v., behandelt werden. Falls notwendig muss die Verabreichung wiederholt werden.
– Eine unbeabsichtigte intrathekale Injektion wird durch die Anzeichen einer Spinalblockade erkannt.
– Es gab Postmarketing-Berichte über Chondrolyse bei Patienten, die postoperativ eine intra-artikuläre kontinuierliche Infusion mit Lokalanästhetika erhielten. Die Mehrheit der gemeldeten Fälle betrafen das Schultergelenk. Aufgrund multipler Einflussfaktoren auf den Wirkungsmechanismus und aufgrund von Inkonsistenz in der wissenschaftlichen Literatur ist der Zusammenhang nicht nachgewiesen. Die intraartikuläre kontinuierliche Infusion ist keine genehmigte Indikation für Prilocain Sintetica.
Prilocain Sintetica 5 mg/ml :
Dieses Arzneimittel enthält 32.3 mg Natrium pro Ampulle zu 10 ml resp. 64.6 mg Natrium pro Ampulle zu 20 ml. Dies entspricht 1.62 % resp. 3.23 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g mit der Nahrung. Prilocain Sintetica 10 mg/ml :
Dieses Arzneimittel enthält 27.6 mg Natrium pro Ampulle zu 10 ml resp. 55.2 mg Natrium pro Ampulle zu 20 ml. Dies entspricht 1,38 % resp. 2,76% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g mit der Nahrung.
Prilocain Sintetica 20 mg/ml :
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle zu 10 ml, d. h. es ist nahezu «natriumfrei».
Dieses Arzneimittel enthält 37.8 mg Natrium pro Ampulle zu 20 ml. Dies entspricht 1,89 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g mit der Nahrung.