Präklinische Daten

Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur Arzneimittelsicherheit, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität von Entacapon haben kein besonderes Risiko für Menschen aufgezeigt. In Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung ist Anämie aufgetreten, wahrscheinlich wegen der eisenchelierenden Eigenschaft von Entacapon. Präklinische Daten zur Kombination von Entacapon, Levodopa und Carbidopa auf Grundlage konventioneller Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung und Studien zur Kanzerogenität haben kein besonderes Risiko für Menschen aufgezeigt.
Fertilität
In präklinischen Studien wurden bei alleiniger Verabreichung von Entacapon, Levodopa oder Carbidopa keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet. Mit der Kombination aus Entacapon, Levodopa und Carbidopa wurden keine Fertilitätsstudien bei Tieren durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Die Überprüfung toxischer Wirkung von Entacapon auf die Reproduktionsfähigkeit ergab ein vermindertes fetales Gewicht und eine leicht verzögerte Knochenentwicklung bei Kaninchen, die therapeutischen Dosierungen systemisch ausgesetzt waren. (Toxische Wirkung von Levodopa und Carbidopa, s. «Schwangerschaft, Stillzeit»).