Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da Stalevo ein Arzneimittel ist, das Levodopa enthält, wird es nicht zur Behandlung von arzneimittelbedingten extrapyramidalen Reaktionen empfohlen.
Stalevo sollte bei Patienten mit einer ischämischen Herzkrankheit, einer schweren kardiovaskulären oder pulmonalen Erkrankung, Asthma bronchiale, einer Nieren- oder endokrinen Erkrankung beziehungsweise einem Magenulkus oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte wegen des Levodopagehalts mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Wie mit Levodopa-Therapie allein und mit anderen Levodopakombinationen, ist es möglich, dass bei Patienten mit einem Magen- oder Duodenal-Ulkus in der Vorgeschichte die Wahrscheinlichkeit einer gastrointestinalen Blutung erhöht wird.
Vorsicht ist auch erforderlich, wenn Patienten mit Stalevo behandelt werden, die anamnestisch einen Myokardinfarkt haben und unter residuellen AV-Knoten-, atrialen oder ventrikulären Arrhythmien leiden. Bei solchen Patienten sollte die Herzfunktion während der anfänglichen Dosisanpassung besonders sorgfältig beobachtet werden.
Alle mit Stalevo behandelten Patienten sollten im Hinblick auf psychische Auffälligkeiten (z.B. Halluzinationen und Psychosen), depressive Verstimmungen mit Suizidneigung oder andere schwere Verhaltensauffälligkeiten beobachtet werden. Patienten, mit Psychose, auch in der Vorgeschichte, sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
Die gleichzeitige Anwendung dopaminrezeptorenblockierender Antipsychotika, insbesondere D2-Rezeptor-Antagonisten, mit Stalevo sollte vorsichtig erfolgen und der Patient sollte engmaschig auf einen Verlust der Antiparkinson-Wirkung bzw. eine Verschlechterung der Parkinson-Symptome hin überwacht werden.
Patienten mit chronischem Weitwinkelglaukom können vorsichtig mit Stalevo behandelt werden, sofern der intraokulare Druck unter Kontrolle ist und der Patient im Hinblick auf Veränderungen des intraokularen Drucks beobachtet wird.
Levodopa kann orthostatische Hypotension verursachen, und Entacapon kann dieses Phänomen, verstärken. Daher sollte die Behandlung mit Stalevo bei Patienten, die weitere Arzneimittel mit hypotensiver Wirkung einnehmen, besonders sorgfältig erfolgen.
Die Kombination von Entacapon und Levodopa ist bei Parkinson-Patienten mit Müdigkeit und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht worden. Das plötzliche Einschlafen kann auch ohne vorherige Warnzeichen oder vorhergehende Schläfrigkeit auftreten und auch ohne, dass sich der Patient dieser Episoden plötzlich eintretenden Einschlafens bewusst ist. Die Patienten müssen über dieses Risiko informiert werden. Die Patienten müssen davor gewarnt werden, Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie sich schläfrig fühlen oder bereits plötzliches Einschlafen aufgetreten war. Beim Auftreten von Schläfrigkeit oder plötzlichem Einschlafen sollte eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Behandlung erwogen werden (s. «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
In klinischen Studien traten unerwünschte dopaminerge Effekte wie z.B. Dyskinesien häufiger bei Patienten auf, die Entacapon gemeinsam mit Dopaminagonisten wie Bromocriptin, Selegilin oder Amantadin einnahmen verglichen mit Patienten, die Placebo in dieser Kombination erhalten hatten. Wenn ein Patient, der gegenwärtig kein Entacapon erhält, auf Stalevo eingestellt wird, muss die Dosierung der anderen Anti-Parkinson- Arzneimittel möglicherweise angepasst werden (s. «Dosierung/Anwendung»).
In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit Parkinson-Krankheit eine Rhabdomyolyse als Folge schwerer Dyskinesien oder eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS) beobachtet. Unter Behandlung mit Entacapon wurden einzelne Fälle von Rhabdomyolyse beobachtet.
Patienten, insbesondere die mit einer neuroleptischen Begleitmedikation, sollten nach abrupter Dosisreduktion oder abruptem Absetzen von Levodopa engmaschig überwacht werden.
Das MNS, einschliesslich Rhabdomyolyse und Hyperthermie, ist durch motorische Symptome (Rigor, Myoklonus, Tremor), psychopathologische Auffälligkeiten (z.B. Unruhe, Verwirrung, Koma), vegetative Dysfunktion (Tachykardie, instabiler Blutdruck) und eine erhöhte Creatinphosphokinase im Serum gekennzeichnet. In manchen Fällen treten nur einige dieser Symptome und/oder Befunde auf. Die frühzeitige Diagnosestellung ist für eine angemessene Behandlung des MNS ausserordentlich wichtig. Beim plötzlichen Absetzen von Antiparkinson-Arzneimitteln wurde über ein dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelndes Syndrom mit Rigor, Temperaturerhöhung, psychischen Veränderungen und einer erhöhten Creatinphosphokinase berichtet.
Einzelne Fälle von MNS wurden insbesondere im Anschluss an eine abrupte Reduktion oder abruptes Absetzen von Entacapon beobachtet. Wenn erforderlich sollten Stalevo und andere dopaminerge Substanzen vorsichtig abgesetzt werden und sobald Symptome trotz dem langsamen Ausschleichen von Stalevo auftreten, die Levodopadosis falls notwendig erhöht werden. Die Umstellung von Stalevo auf Levodopa/DDC-Hemmer ohne Entacapon muss vorsichtig erfolgen. Wenn erforderlich, sollte die Umstellung einer Behandlung mit Stalevo auf Levodopa und einen DDC-Hemmer ohne Entacapon oder auf eine andere dopaminerge Behandlung langsam erfolgen, und eine Erhöhung der Levodopa-Dosis kann erforderlich sein (s. «Dosierung/Anwendung»).
Aufgrund der Wirkungsweise von Entacapon kann Stalevo in den Metabolismus solcher Arzneimittel eingreifen, die eine Catechol-Gruppe aufweisen, und auf diese Weise deren Wirkung potenzieren. Daher sollte Stalevo mit besonderer Vorsicht an Patienten verabreicht werden, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die von COMT verstoffwechselt werden oder die Catecholamine freisetzen, z.B. Isoprenalin, Ephedrin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, Alpha-Methyldopa und Apomorphin (s. «Interaktionen»).
Ist eine Vollnarkose erforderlich, so kann die Behandlung mit Stalevo fortgeführt werden, solange der Patient Flüssigkeit und Arzneimittel oral einnehmen darf. Wenn die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden muss, kann Stalevo, sobald die orale Einnahme von Arzneimitteln wieder möglich ist, in der gleichen Dosierung wie vorher wieder verabreicht werden.
Wie bei der Behandlung mit Levodopa, wird während einer längeren Therapie mit Stalevo eine regelmässige Kontrolle der Leber- und Nierenfunktion, sowie der hämatopoietischen und Herz-/Kreislauf-Funktion empfohlen.
Für Patienten, die eine Diarrhö entwickeln, wird eine Überwachung des Gewichtes, des Flüssigkeitshaushaltes und ggf. des Elektrolythaushaltes empfohlen. Länger dauernder oder anhaltender Durchfall, der in Zusammenhang mit Stalevo vermutet wird, kann ein Anzeichen von Kolitis sein. Bei Auftreten von länger dauernder oder anhaltender Diarrhö sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung und Abklärungen in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten, die innerhalb kurzer Zeit zunehmend unter Appetitlosigkeit, Schwächegefühl und Gewichtsverlust leiden, muss eine allgemeinärztliche Untersuchung inkl. Leberfunktionstest in Betracht gezogen werden.
Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit Carbidopa/Levodopa eine Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Das DDS ist eine Suchterkrankung, die zu einer übermässigen Anwendung dieses oder anderer dopaminerger Arzneimittel führt. Vor Beginn der Behandlung müssen Patienten und Betreuungspersonen auf das potenzielle Risiko für das Auftreten eines DDS hingewiesen werden (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
Patienten sollten regelmässig im Hinblick auf die Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden. Patienten und ihre Betreuer sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Patienten, die mit Dopamin-Agonisten und/oder anderen dopaminergen, Levodopa enthaltenden Arzneimittel, wie Stalevo, behandelt werden, Verhaltenssymptome von Impulskontrollstörungen wie pathologisches Spielen/Spielsucht, gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Geld ausgeben oder Kaufsucht sowie Essanfälle und Esssucht auftreten können (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn solche Symptome auftreten, wird eine Überprüfung der Behandlung empfohlen.
Zwischen der Einnahme von Stalevo und Eisenpräparaten sollte ein zeitlicher Abstand von 2–3 Stunden liegen, da Levodopa und Entacapon im Magendarmtrakt Chelatkomplexe mit Eisen bilden können (s. «Interaktionen»).
Stalevo enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorbtion oder einer Sucrase-Isomaltase Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 25.94 mg Natrium bei Verabreichung der Tageshöchstdosis von Stalevo. Dies entspricht 1.3 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.