Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

1. Systemische Wirkung
a) Patienten mit Glukose-6-Phosphatdehydrogenase Mangel oder angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie sind für eine medikamenteninduzierte Methämoglobinämie mehr empfänglich.
Bei Säuglingen und Neugeborenen unter 3 Monaten wurde im Allgemeinen eine vorübergehende, jedoch klinisch nicht signifikante Erhöhung des Methämoglobinspiegels bis 12 Stunden nach Applikation beobachtet.
b) Wiederholte Applikationen von Anesderm® können die Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain erhöhen. Bei folgenden Patienten ist Anesderm® mit Vorsicht anzuwenden:
·akut kranke, schwache oder ältere Patienten
·Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz.
c) Aufgrund unzureichender Dokumentation soll Anesderm® ausser bei Ulcus cruris nicht auf anderen offenen Wunden angewendet werden.
Anesderm® soll nicht auf Wunden, Schleimhaut sowie auf der Genitalschleimhaut von Kindern angewendet werden, da zurzeit noch ungenügende Daten über die Absorption in diesem Bereich vorliegen.
d) Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodarone) behandelt werden, sollten überwacht und ein EKG-Monitoring sollte in Betracht gezogen werden, da die kardialen Wirkungen additiv sein können.
2. Lokale Wirkung
a) Vorsicht ist geboten, dass Anesderm® nicht in Kontakt mit den Augen kommt, da es Irritationen der Augen verursachen kann. Weiter kann der Verlust von Schutzreflexen zu Hornhautirritationen und möglicher Ablösung führen. Falls Anesderm® mit den Augen in Kontakt kommt, müssen diese unverzüglich mit Wasser oder verdünnter Kochsalzlösung gespült und geschützt werden, bis die Sinnesempfindung wiederkehrt.
b) Anesderm® sollte nicht auf ein geschädigtes Trommelfell appliziert werden.
Eine Studie an Meerschweinchen hat bei Instillation ins Mittelohr eine ototoxische Wirkung gezeigt. In der gleichen Studie zeigten die Tiere mit einem intakten Trommelfell keine Abnormalität, wenn eine Creme mit 25 mg/g Lidocain und 25 mg/g Prilocain in den äusseren Gehörgang appliziert wurde.
3. Spezielle Situationen
Bis weitere klinische Dokumentationen vorliegen, sollte Anesderm® in den nachfolgenden Fällen nicht angewendet werden:
Anesderm Creme sollte nicht angewendet werden zur Vorbereitung einer intrakutanen Injektion von lebendem BCG-Impfstoff, da eine Interaktion zwischen den aktiven Wirkstoffen von Anesderm® und dem Impfstoff nicht ausgeschlossen werden kann.
Bei Neugeborenen und Säuglingen von 0-12 Monaten, die mit Methämoglobin induzierenden Substanzen behandelt werden, soll Anesderm® nicht appliziert werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Anesderm® soll nicht angewendet werden bei Frühgeborenen, die vor der 37sten Schwangerschaftswoche geboren wurden.
Macrogolglycerolhydroxystearat
Anesderm Creme enthält den Hilfsstoff Macrogolglycerolhydroxystearat, welcher Hautreizungen hervorrufen kann.