Unerwünschte Wirkungen

Depressive Patienten können Symptome zeigen (z.B. häufig: trockener Mund, Schwindel, Obstipation; gelegentlich: Akkommodationsstörungen, Harnretention), die mit der Krankheit selbst in Zusammenhang stehen, bei denen es manchmal schwierig festzustellen ist, ob sie aus der Krankheit selbst oder aus der Mianserin-Behandlung resultieren.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Blutdyskrasien, meist in Form von Granulozytopenie oder Agranulozytose (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Endokrine Erkrankungen
Selten: Gynäkomastie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Hypomanie.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Sedation, tritt bei Behandlungsbeginn auf und nimmt mit Weiterbehandlung ab (N.B. Dosisreduzierung führt im Allgemeinen nicht zu verminderter Sedation, kann aber die antidepressive Wirkung gefährden).
Selten: Konvulsionen, Hyperkinesie (unruhige Beine), malignes neuroleptisches Syndrom (MNS).
Herzerkrankungen
Selten: Bradykardie nach der Anfangsdosis.
Einzelfälle: Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm, Torsade de pointes.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Erhöhte Leberenzyme.
Selten: Ikterus.
Einzelfälle: Hepatitis, abnorme Leberfunktion.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Exantheme.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Ödeme.
Mianserin kann bei Patienten mit bipolarer Depression das Auftreten einer Hypomanie beschleunigen. In einem solchen Fall sollte die Behandlung mit Mianserin abgebrochen werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Es gibt Berichte über Fälle von Suizidgedanken und Suizidverhalten während der Therapie mit Mianserin oder kurz nach Beendigung der Therapie (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.