Präklinische Daten

Es wurden keine Tierstudien mit der Wirkstoffkombination durchgeführt. Alle Angaben stammen aus Studien, in welchen jeweils nur Rosiglitazon oder Metformin eingesetzt wurden.

Rosiglitazon
Rosiglitazon hemmt bei Tieren die Synthese von Estradiol und Progesteron im Ovar, wodurch der Plasmaspiegel dieser Hormone sinkt, was Auswirkungen auf den Östrus/Menstruationszyklus und die Fruchtbarkeit hat. In Tierstudien zeigte Rosiglitazon bei bis zu 75-facher Humanexposition keine teratogenen Effekte, es zeigten sich aber Veränderungen der Plazenta. Die Behandlung von Ratten in der späten Trächtigkeitsphase und während der Stillzeit verminderte die Wurfgrösse sowie die Lebensfähigkeit und Entwicklung der Jungtiere. Die Behandlung während der mittleren bis späten Trächtigkeit hatte vermehrt fötale Todesfälle und Wachstumsverzögerungen in Ratten und Kaninchen zur Folge.

Metformin
Aus präklinischen Daten betreffend Sicherheit, Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Karzinogenitätspotenzial und Reproduktionstoxizität sind keine besonderen Gefahren für die Anwendung von Metformin beim Menschen ersichtlich.