Unerwünschte Wirkungen

Die unten aufgeführte Liste wiederspiegelt die mit Reminyl erhaltenen Daten aus acht Placebo-kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien (n= 6502), fünf offenen klinischen Studien (n= 1454) und Spontanberichten nach der Markteinführung.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren Übelkeit (20,7%) und Erbrechen (10,5%). Sie traten meist in der Titrationsphase auf, hielten in den meisten Fällen weniger als eine Woche an und die Mehrheit der Patienten hatten eine solche Episode. Die Verschreibung von Antiemetika und eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr können in diesen Fällen hilfreich sein.
In einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie war das Sicherheitsprofil der 1× täglichen Dosierung von Reminyl Prolonged Release vergleichbar mit demjenigen der Tabletten bezüglich Häufigkeit und Art.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (mit Symptomen wie z.B. Angioödem, Dyspnoe, Urtikaria, Ekzem, Pruritus).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitabnahme.
Gelegentlich: Dehydrierung.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Halluzinationen, Depression.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Synkope, Schwindel, Tremor, Kopfschmerzen, Somnolenz, Lethargie.
Gelegentlich: Parästhesien, Störung des Geschmacksempfindens, Hypersomnie, Konvulsionen, extrapyramidale Symptome (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Augenerkrankungen
Gelegentlich: verschwommenes Sehen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Häufig: Bradykardie.
Gelegentlich: supraventrikuläre Extrasystolen, atrioventrikulärer Block I. Grades, Palpitationen.
Selten: vollständiger atrioventrikulärer Block.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertonie.
Gelegentlich: Hypotonie, Flushing.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Sehr häufig: Erbrechen (10,5%), Übelkeit (20,7%).
Häufig: Abdominalschmerzen, Oberbauchschmerzen, Diarrhö, Dyspepsie, Beschwerden im Abdominalbereich.
Gelegentlich: Brechreiz.
Affektionen der Leber und der Gallenblase
Selten: Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: vermehrtes Schwitzen.
Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson Syndrom, akute generalisierte exanthematöse Pustulose, Erythema multiforme.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelkrämpfe.
Gelegentlich: Muskelschwäche.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Sturz, Fatigue, Asthenie, Unwohlsein, Lazerationen.
Untersuchungen
Häufig: Gewichtsabnahme.
Gelegentlich: Erhöhung der Leberenzymwerte.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.