Schwangerschaft, Stillzeit

Mit einzelnen Wirksubstanzen von Rimstar sind in tierexperimentellen Untersuchungen mutagene und teratogene Effekte beobachtet worden. Mit der vorliegenden Kombination liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor. Da Ethambutol-Hydrochlorid während der Schwangerschaft kontraindiziert ist, darf Rimstar während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden.
Rifampicin
In tierexperimentellen Studien wurden bei Ratten und Mäusen Missbildungen beobachtet. Rifampicin überwindet die Plazentaschranke und ist im Nabelschnurblut nachweisbar. In klinischen Studien mit mehr als 300 Frauen, bei denen während der Schwangerschaft eine Rifampicin-Exposition bestand, wurde keine signifikante Erhöhung der fetalen Missbildungsrate bestätigt.
Die Verabreichung von Rifampicin während der letzten Schwangerschaftswochen kann postnatale Blutungen bei der Mutter und dem Neugeborenen verursachen. Die Behandlung mit Vitamin K ist im Zusammenhang mit der Entbindung erforderlich.
Isoniazid
Isoniazid hat eine schwache direkt genotoxische Wirkung. In den Lymphozyten der mit Isoniazid behandelten Patienten wurden keine Chromosomenveränderungen beobachtet, während in Verbindung mit der Kombinationstherapie eine erhöhte Häufigkeit von Chromosomenveränderungen zu verzeichnen war.
Nichtsdestoweniger wurde festgestellt, dass mit Isoniazid ein relativ niedriges Risiko während der Schwangerschaft bei Menschen verbunden ist. Es wurde beobachtet, dass angeborene Missbildungen nicht häufiger sind, als dies bei einer normalen Population erwartet würde, jedoch liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor. Da Isoniazid die Plazentaschranke überwindet und neurotoxische Wirkungen beim Fetus verursachen kann, wird empfohlen, der Mutter während ihrer Schwangerschaft Pyridoxin zu verabreichen.
Pyrazinamid
Tierreproduktionsstudien wurden nicht durchgeführt. Es ist auch nicht untersucht, ob Pyrazinamid Fetalschädigungen verursachen kann, wenn es schwangeren Frauen verabreicht wird.
Ethambutol-Hydrochlorid
Ethambutol-Hydrochlorid hat in tierexperimentellen Studien Missbildungen gezeigt.
Ethambutol-Hydrochlorid ist plazentagängig und kann zu fetalen Plasmakonzentrationen führen, die ca. 30% der Plasmakonzentrationen der Mutter ausmachen.
Es wurde berichtet, dass Kinder von Frauen, die mit Tuberkulostatika behandelt wurden, welche Ethambutol-Hydrochlorid enthielten, mit Augenanomalien geboren wurden. Ethambutol-Hydrochlorid ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Stillzeit
Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol-Hydrochlorid gehen in die Muttermilch über. Es wurden mit den einzelnen Wirksubstanzen keine unerwünschten Wirkungen auf gestillte Kinder festgestellt, doch liegen zur Kombination keine experimentellen oder klinischen Studien vor, und das Präparat sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden. Sollte dies jedoch unbedingt erforderlich sein, sollte abgestillt werden.