Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Die zubereitete InductOs-Matrix darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Dibotermin alfa darf nur nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel und der Kollagen-Matrix aus der InductOs-Packung verwendet werden.
Zubereitung der InductOs Matrix zur Implantation
Um ein Überladen der Matrix zu vermeiden, ist es wichtig, Dibotermin alfa wie nachfolgend beschrieben zu rekonstituieren und damit die gesamte Matrix zu durchfeuchten.
4 mg-Packung:
Im nicht sterilen Bereich
1.Legen Sie eine Spritze, eine Nadel und die Innenpackung mit der Matrix unter aseptischen Bedingungen in den Sterilbereich.
2.Desinfizieren Sie die Stopfen der Dibotermin-alfa- und der Lösungsmittel-Durchstechflaschen.
3.Ziehen Sie mit der verbleibenden Spritze und Nadel aus der Packung 3,2 ml Lösungsmittel auf und lösen Sie das Pulver in seiner Durchstechflasche auf. Injizieren Sie dazu langsam das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver. Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um das Auflösen zu unterstützen. Nicht schütteln. Verwerfen Sie nach Gebrauch die Spritze und Nadel.

4.Desinfizieren Sie den Stopfen der Durchstechflasche, die das aufgelöste Dibotermin alfa enthält.
Im Sterilbereich
5.Reissen Sie die Innenpackung der Matrix auf und lassen Sie die Matrix in ihrer Ablage liegen.
6.Unter Einhaltung aseptischer Transfertechniken und mit der Spritze und der Nadel aus Schritt 1 entnehmen Sie 2,8 ml der rekonstituierten Diboterminalfa-Lösung aus der Durchstechflasche im nicht sterilen Bereich. Halten Sie die Durchstechflasche „Kopf nach unten“, um die Entnahme zu erleichtern.
7.Verteilen Sie 1,4 ml der Diboterminalfa-Lösung GLEICHMÄSSIG auf jeweils eine der beiden in der Ablage liegenden Matrizen von 2,5 x 5 cm, indem Sie dem Muster in der Abbildung unten folgen.

8.Vor Anwendung der zubereiteten Matrix zur Implantation MINDESTENS 15 Minuten warten. Die Matrix zur Implantation muss innerhalb von 2 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.
12 mg-Packung:
Im nicht sterilen Bereich
1.Legen Sie eine Spritze, eine Nadel und die Innenpackung mit der Matrix unter aseptischen Bedingungen in den Sterilbereich.
2.Desinfizieren Sie die Stopfen der Dibotermin alfa- und der Lösungsmittel-Durchstechflaschen.
3.Ziehen Sie mit der verbleibenden Spritze und Nadel aus der Packung 8,4 ml Lösungsmittel auf und lösen Sie das Pulver in seiner Durchstechflasche auf. Injizieren Sie dazu langsam das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver. Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um das Auflösen zu unterstützen. Nicht schütteln. Verwerfen Sie nach Gebrauch die Spritze und Nadel.

4.Desinfizieren Sie den Stopfen der Durchstechflasche, die das aufgelöste Dibotermin alfa enthält.
Im Sterilbereich
5.Reissen Sie die Innenpackung der Matrix auf und lassen Sie die Matrix in ihrer Ablage liegen.
6.Unter Einhaltung aseptischer Transfertechniken und mit der Spritze und der Nadel aus Schritt 1 entnehmen Sie 8,0 ml der rekonstituierten Diboterminalfa-Lösung aus der Durchstechflasche im nicht sterilen Bereich. Halten Sie die Durchstechflasche „Kopf nach unten“, um die Entnahme zu erleichtern.
7.Verteilen Sie die Dibotermin alfa-Lösung GLEICHMÄSSIG auf der in der Ablage liegenden Matrix, indem Sie dem Muster in der Abbildung folgen.

8.Vor Anwendung der zubereiteten Matrix zur Implantation MINDESTENS 15 Minuten warten. Die Matrix zur Implantation muss innerhalb von 2 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.
9.Folgen Sie den Anweisungen, die für den jeweils vorgesehenen Eingriff – anteriore Lendenwirbelfusion oder Behandlung von akuten Frakturen der Tibia – relevant sind.