Unerwünschte Wirkungen

Kontrollierte Studien
Die in diesem Kapitel unten erwähnten unerwünschten Wirkungen wurden in 16 plazebokontrollierten Studien mit 1463 Frauen, die therapeutische Dosen (1,25 oder 2,5 mg täglich) Tibolon und 855 Frauen, die ein Plazebo erhielten, beobachtet. Folgende unerwünschte Wirkungen traten signifikant häufiger auf bei Patientinnen, die Tibolon erhielten:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen 

Häufig (>1%-10%): Gewichtszunahme.

Psychiatrische Störungen 

Gelegentlich (>0,1%-1%): Amnesie.

Gastrointestinale Störungen 

Häufig (>1%-10%): Abdominalschmerzen.

Haut und Unterhautgewebe 

Häufig (>1%-10%): Hypertrichose.

Reproduktionssystem und Brust 

Häufig (>1%-10%): Leukorrhoe, vaginale Blutungen (auch Schmierblutungen), Brustschmerzen, genitaler Pruritus genitale Moniliase Vaginitiden.
Von den zuvor erwähnten unerwünschten Wirkungen, treten vaginale Blutungen oder
Schmierblutungen, Bauchschmerzen, Spannungen in den Brüsten insbesondere während den ersten Behandlungsmonaten auf und klingen anschliessend ab. Die Inzidenz von vaginalen Blutungen oder Schmierblutungen, Gewichtszunahme, Leukorrhoe scheint bei tieferen Dosen geringer zu sein.

Schlaganfall
Vorläufige Ergebnisse der LIFT-Studie weisen bei der Anwendung von Tibolon 1,25 mg im Vergleich zu Placebo auf ein 2,3-fach erhöhtes Schlaganfallrisiko bei Frauen im Alter von durchschnittlich 68 Jahren (RR= 2,3; p= 0,02) hin (s. auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

PMS-Erfahrung und nicht kontrollierte Studien
Seit Markteinführung der 2,5 mg-Tabletten wurden neben den eingangs erwähnten unerwünschten Wirkungen auch Kopfschmerzen, Ausschlag, Pruritus, Ödeme, Seborrhea, Sehstörungen (inkl. verschwommenes Sehen), Benommenheit, Migräne, Depression, Übelkeit, Leberfunktionsstörungen sowie Auswirkungen auf den Bewegungsapparat wie Gelenk- und Muskelschmerzen beobachtet. In klinischen Studien traten Letztere unter Tibolon nicht häufiger auf als unter Plazebo.

Endometriumkarzinom
Während der Einnahme eines Monoestrogens steigt das Risiko einer Endometriumhyperplasie und Endometriumkarzinoms bei Frauen mit intaktem Uterus.
Mit der Zugabe eines Gestagens zu einer Estrogenbehandlung wird das Risiko wesentlich reduziert (s. Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Unter Livial wurde über Endometriumhyperplasien und -karzinome berichtet. Daten aus Beobachtungsstudien deuten auf ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Endometrium Karzinomen bei Tibolon Anwenderinnen hin. Die Million Women Study (MWS) zeigte, dass im Vergleich zu unbehandelten Frauen, die Anwendung von Tibolon mit einem erhöhten relativen Risiko von 2,02 (95% CI: 1,58-2,59) verbunden ist. Anhand dieser epidemiologischen Daten ist ein Kausalzusammenhang mit Tibolon jedoch nicht definitiv gesichert.
Andere unerwünschte Wirkungen wurden in Zusammenhang mit einer Estrogen-Gestagen-HRT Behandlung beobachtet:
gut- und bösartige östrogenabhängige Neoplasmen;
venöse Thromboembolien, z.B. tiefe Beinvenen- und Beckenvenenthrombose sowie Lungenembolie sind häufiger bei HRT-Anwenderinnen als bei Nicht-Anwenderinnen (s. auch Kapitel «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Herzinfarkt;
Gallenblasenerkrankung;
Haut- und Unterhautstörungen: Chloasma, Erythema multiforme, Erythema nodosum, vascular Purpura;
Demenz (s. auch Kapital «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).