Unerwünschte Wirkungen

In der Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie mit Tetralysal lag die Gesamtinzidenz der bei der Behandlung mit Tetralysal aufgetretenen unerwünschten Ereignisse bei 15,3% und in der Placebogruppe bei 20,8%.
In den kontrollierten klinischen Doppelblindstudien mit Tetralysal gegen Minocyclin 50 mg betrug die Gesamtinzidenz der Anzahl unerwünschter Ereignisse bei Tetralysal 27,3% und bei Minocyclin 50 mg 29,4%.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 und <1/10), gelegentlich (>1/1000 und <1/100), selten (>1/1000 und <1/10’000), sehr selten (<1/10’000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei Patienten in den kontrollierten klinischen Studien unter Tetralysal beobachtet, oder in der Postmarketing-Beobachtung (**), während es sich bei einigen der unten aufgelisteten unerwünschten Wirkungen um Klasseneffekte handelt, die bei Patienten unter Tetracyclin-Therapie beobachtet wurden (***):
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Unbekannte Häufigkeit: Candidiasis***, Übermässiges Candida-Wachstum, das zu entzündlichen Veränderungen in der Anogenitalregion führen kann***.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Unbekannte Häufigkeit: Neutropenie**, Thrombocytopenie**, Hämolytische Anämie***, Eosinophilie***.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeiten (Hauteruptionen).
Unbekannte Häufigkeit: Urticaria**, Angioneurotisches Ödem**, Anaphylaktische Reaktion**, Anaphylaktoide Purpura***, Autoimmunerkrankung***, Systemischer Lupus erythematodes (Exazerbation)***, Herxheimer Reaktion***.
Psychiatrische Erkrankungen
Unbekannte Häufigkeit: Depression**, Alptraum**.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen*.
Gelegentlich: Konvulsion, Asthenie und Ängstlichkeit.
Unbekannte Häufigkeit: Schwindel**, Intrakranielle Hypertonie**.
Augenerkrankungen
Unbekannte Häufigkeit: Sehstörungen*,**
*Bei Auftreten von Sehstörungen oder Kopfschmerzen sollte die Verdachtsdiagnose einer intrakraniellen Hypertension gestellt, sowie die Verabreichung von Tetralysal sofort abgebrochen werden. Unter der Behandlung mit Tetrazyklinen wurde über intrakranielle Hypertonien berichtet, mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen einschliesslich verschwommenem Sehen, Skotom, Diplopie oder dauerhaftem Sehverlust.
Herzerkrankungen
Unbekannte Häufigkeit: Perikarditis***.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit und Abdomenschmerzen.
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Pharyngitis.
Unbekannte Häufigkeit: Glossitis**, Enterokolitis**, Epigastralgie** (gastrointestinale Oberbauchschmerzen**), Stomatitis***, Dysphagie***, Ösophagitis***, Ulcus ösophagi***, Pseudomembranöse Enterocolitis***, Pankreatitis***
Leber- und Gallenerkrankungen
Unbekannte Häufigkeit: Ikterus**, Hepatitis**, Erhöhte Transaminasen**, Alkaline Phosphatase im Blut erhöht**, Blut-Bilirubin erhöht**.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Dermatitis.
Unbekannte Häufigkeit: Erythematöse Ausschläge**, Lichtempfindlichkeitsreaktionen**, Pruritus**, Stevens-Johnson-Syndrom**, Makulopapulöser Ausschlag***.
Skelettmuskulatur-. Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Myalgien.
Unbekannte Häufigkeit: Zahnverfärbungen***, Zahnhypoplasie***.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Unbekannte Häufigkeit: Extrarenale Azotämie*** in Verbindung mit antianabolischer Wirkung, welche durch den gleichzeitigen Einsatz von Diuretika verstärkt werden kann.
Die Anwendung von verfallenen Tetracyclin-Präparaten kann zu renaler tubulärer Acidose*** (Pseudo-Fanconi-Syndrom***) führen, welche nach Beendigung der Behandlung vollständig reversibel ist.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Unbekannte Häufigkeit: Pyrexie**.
*Bei Auftreten von Sehstörungen oder Kopfschmerzen sollte die Verdachtsdiagnose einer intrakraniellen Hypertension gestellt, sowie die Verabreichung von Tetralysal sofort abgebrochen werden. Unter der Behandlung mit Tetrazyklinen wurde über intrakranielle Hypertonien berichtet, mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen einschliesslich verschwommenem Sehen, Skotom, Diplopie oder dauerhaftem Sehverlust.
**Postmarketing-Beobachtung
***Unerwünschte Wirkungen beobachtet bei Patienten unter einer Tetracyclin-Therapie. Bisher wurden unter Tetralysal keine solche Fälle beobachtet, mit dem Auftreten muss jedoch auch bei einer Tetralysalbehandlung gerechnet werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.