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Information for professionals for Emtriva® Kapseln:Gilead Sciences Switzerland Sàrl
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Driving abilityUnwanted effectsOverdoseEffectsPharm.kinetikPreclinicalOther adviceSwissmedic-Nr.
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Dosierung/Anwendung

Die Therapie soll nur durch einen Arzt bzw. eine Ärztin eingeleitet werden, der bzw. die in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht ≥33 kg
Die empfohlene Dosis Emtriva beträgt eine 200 mg-Kapsel einmal täglich per os.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisempfehlung für Patienten mit Leberinsuffizienz ermöglichen. Auf Grund der minimalen Metabolisierung von Emtricitabin und der renalen Eliminationsroute ist es jedoch unwahrscheinlich, dass bei Patienten mit Leberinsuffizienz eine Dosisanpassung erforderlich wird (siehe «Pharmakokinetik»).
Wenn Emtriva bei Patienten mit einer HIV/HBV-Koinfektion abgesetzt wird, müssen diese Patienten sorgfältig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Emtricitabin wird über die Nieren eliminiert, und die Exposition gegenüber Emtricitabin war bei Patienten mit Niereninsuffizienz signifikant erhöht (siehe «Pharmakokinetik»). Bei allen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min muss die Dosis bzw. das Dosisintervall angepasst werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die folgende Tabelle dient als Richtlinie für die Anpassung des Dosisintervalls für die 200 mg-Kapseln in Abhängigkeit vom Ausmass der Niereninsuffizienz. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Dosisintervall-Anpassungen auf alle 72 oder 96 Stunden für die 200 mg-Kapseln bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min wurden nicht klinisch geprüft.
Daher sollten bei diesen Patienten das klinische Ansprechen auf die Behandlung sowie die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten mit Niereninsuffizienz können mit Emtriva Kapseln bei angepassten Dosisintervallen therapiert werden.

Kreatinin-Clearance (Clcr) (ml/min)

≥30

15-29

<15 (funktionale Anephrie, intermittierende Hämodialyse erforderlich)*

Empfohlenes Dosisintervall für 200 mg-Kapseln

Eine 200 mg-Kapsel alle 24 Stunden

Eine 200 mg-Kapsel alle 72 Stunden

Eine 200 mg-Kapsel alle 96 Stunden

* Ausgehend von einer 3- bis 4stündigen Hämodialyse-Sitzung dreimal wöchentlich, die spätestens 12 h nach Anwendung der letzten Dosis Emtricitabin beginnen.
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD [end stage renal disease]), die mit anderen Dialyseverfahren behandelt werden, wie z.B. ambulante Peritonealdialyse, wurden nicht untersucht und eine Dosisempfehlung ist nicht möglich.
Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisempfehlung für pädiatrische Patienten mit Niereninsuffizienz ermöglichen.
Ältere Patienten
Zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahren liegen keine Daten vor. Eine Anpassung der für Erwachsene empfohlenen Tagesdosis sollte allerdings nicht erforderlich sein, es sei denn, es liegt eine Niereninsuffizienz vor.
Kinder
Emtriva Kapseln werden nicht für die Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht <33 kg empfohlen.
Art der Anwendung
Emtriva Kapseln können zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Emtriva Kapseln stehen für Erwachsene, Jugendliche und Kinder zur Verfügung, die mindestens 33 kg wiegen und Kapseln schlucken können.

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