AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ibuprofenum ut Ibuprofenum lysinum.
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofenum ut Ibuprofenum lysinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Perskindol Ibuprofen akut ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:
Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern; Rückenschmerzen; Kopfschmerzen; Zahnschmerzen; Menstruationsschmerzen; Schmerzen nach Verletzungen; Fieber bei grippalen Erkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Einzeldosis: 1–2 Filmtabletten Perskindol Ibuprofen akut.
Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4 bis 6 Stunden.
Maximaldosis in der Selbstmedikation 6 Filmtabletten (= 1200 mg Ibuprofen) pro Tag.
Ohne ärztliche Verschreibung ist Perskindol Ibuprofen akut für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.

Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung und Sicherheit von Perskindol Ibuprofen akut bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Korrekte Art der Anwendung
Die Filmtabletten unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ibuprofen oder einem anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmer.
Anamnese von allergischen Erkrankungen (wie Bronchospasmus, akute Rhinitis, Urtikaria) nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern.
Im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe Kapitel «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Aktive Magen- und/oder Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen.
Entzündliche Darmerkrankungen wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa.
Schwere Herzinsuffizienz.
Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C).
Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Perskindol Ibuprofen akut nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:
Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzündlichen Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstörungen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikationen ist Ibuprofen sofort abzusetzen.
Bei Niereninsuffizienz;
Bei Herzinsuffizienz;
Bei Leberinsuffizienz;
Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.

Interaktionen

Andere nicht-steroidale Entzündungshemmer und/oder Glukokortikoide sowie Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen. Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.
Probenecid, Sulfinpyrazon: Verzögerte Ibuprofen-Ausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.
Orale Antikoagulantien: in Analogie zu anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern ist eine erhöhte Blutungsgefahr nicht auszuschliessen.
Orale Antidiabetika: Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung wurde nicht beobachtet.
Diuretika, Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden.
Histamin H-Antagonisten: Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.
Digoxin, Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Digoxin und Phenytoin kann erhöht sein.
Lithium: Eine besondere Kontrolle der Plasma-Konzentration von Lithium ist angezeigt.
Methotrexat, Baclofen: Erhöhte Methotrexat- und Baclofen-Toxizität.
Chinolone: Die zentrale Wirkung ist erhöht.
Ciclosporin: Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

1. und 2. Trimenon: Tierstudien haben keine Risiken für den Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Bei der Anwendung im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
3. Trimenon: Wegen möglichem vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung ist Ibuprofen im 3. Trimenon kontraindiziert.

Stillzeit
In den wenigen verfügbaren Studien konnte Ibuprofen in sehr niedrigen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen werden. Perskindol Ibuprofen akut sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Perskindol Ibuprofen akut kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden können (siehe Kapitel: «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Häufig: Gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, Magenschmerzen, Appetitlosigkeit, Durchfälle oder Verstopfung, Erbrechen, erosive Gastritis, okkulte Blutverluste (bis zur Anämie).
Gelegentlich: Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Depressionen, Angstgefühle, Verwirrtheitszustände, Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Sehstörungen, toxische Amblyopie. In seltenen Fällen psychotische Erscheinungen.
Selten: Ulzerationen im gastrointestinalen Bereich mit Hämorrhagien. Überempfindlichkeitsreaktionen im Sinne von Urtikaria, Purpura, Juckreiz, Hautausschläge.
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, Bronchospasmen, Lupus erythematodes-Syndrom.
Blutbildschäden (Agranulozytose, Thrombozytopenie, autoimmunhämolytische Anämie). Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörungen mit Ödembildung. Gefahr eines akuten Lungenödems bei herzinsuffizienten Patienten. Leberfunktionsstörungen. Vereinzelte Fallberichte über aseptische Meningitis unter Ibuprofen, meist bei Patienten mit Autoimmunkrankheiten wie Lupus erythematodes.

Überdosierung

Häufige leichte Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Tremor; seltener sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Ataxie, Tachykardie, Miosis und reversibler Anstieg der Transaminasen und des Bilirubins sowie Thrombopenie.
Schwere Symptome sind selten und umfassen Bewusstlosigkeit (Koma), metabolische Azidose, Krampfanfälle und akute Niereninsuffizienz; bei Kindern <2 Jahren auch Apnoe.
Ab 400 mg/kg sind schwere Symptome möglich, obwohl bis 60 g problemlos vertragen und bis 100 g überlebt wurden. Bei älteren Personen, Kleinkindern, Leber- oder Nierenerkrankungen und chronischem Alkoholabusus kann es bereits bei tieferen Dosen zu schweren Symptomen kommen.
Ab einer Dosis >200 mg/kg (Kleinkind) oder 20 g (Erwachsene) Dekontamination mit Aktivkohle (1 g pro kg Körpergewicht als wässrige Suspension einmalig per os). Bei exzessiver Überdosis stattdessen Magenspülung gefolgt von Aktivkohle innert einer Stunde nach Einnahme.
Ärztliche Überwachung ab 300 mg/kg und bei allen Patienten mit erhöhtem Risiko. Dauer der Überwachung: 4 Stunden, bei retardierten Präparaten 12 Stunden. Laborkontrollen: Transaminasen, Kreatinin, Bilirubin; bei symptomatischen Patienten zusätzlich Blutgasanalyse, Elektrolyte, Thrombozyten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AE01
Perskindol Ibuprofen akut besitzt analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften.
Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandin-Synthese, was seine analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt.
Auf demselben Mechanismus beruhen die therapeutisch nicht genutzte Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.
Ibuprofenlysinat zeigt die gleichen pharmakologischen Eigenschaften wie Ibuprofen, unterscheidet sich aber durch seine höhere Wasserlöslichkeit.

Pharmakokinetik

Nach einer oralen Gabe von 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofenlysinat) wird durchschnittlich ein maximaler Plasmaspiegel von 40 mg/l nach ca. 30 Minuten erreicht. Wird Ibuprofen nach dem Essen eingenommen, ist die Absorption, die vor allem im Dünndarm erfolgt, langsamer und die maximalen Serumkonzentrationen sind tiefer.

Distribution
Die Plasmaproteinbindung beträgt rund 99%.

Metabolismus/Elimination
Die Serumhalbwertszeit beträgt 2 Stunden. Ibuprofen wird in der Leber metabolisiert und rasch durch die Nieren, vor allem in Form von inaktiven Metaboliten, ausgeschieden. Eine Kumulation findet auch bei mehrmaliger Gabe nicht statt. Ibuprofen oder seine Metaboliten sind 24 Stunden nach der letzten Dosis praktisch vollständig ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweis für die Handhabung
Die Filmtabletten sind nicht zur Dosierung der halben Dosis durch Teilen geeignet.

Zulassungsnummer

56884 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

August 2004.