Präklinische Daten

Das okuläre und systemische Sicherheitsprofil der individuellen Komponenten wurde gut untersucht. Präklinische Daten wiesen kein spezielles Risiko für den Menschen nach, beruhend auf konventionellen Studien über die Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach Mehrfachdosierungen, Genotoxizität und karzinogenes Potential.
Reproduktionstoxikologie
Brimonidin-Tartrat
In Tieruntersuchungen war Brimonidin-Tartrat nicht teratogen. Brimonidin-Tartrat führte bei Kaninchen zu Abort und bei Ratten zu reduziertem postnatalem Wuchs bei systemischen Expositionen, die etwa 37 Mal bzw. 134 Mal so hoch waren, wie solche während der topischen Behandlung bei Patienten erreicht werden.
Timolol
Teratogenitätsuntersuchungen an Mäusen, Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf fetale Missbildungen bis zur 4200-fachen oralen humanen Tagesdosis.