Präklinische Daten

Basierend auf konventionellen Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Mutagenität
Naloxonhydrochlorid war im Ames-Mutagenitätstest und in in-vitro Tests auf Chromosomenaberrationen in humanen Lymphozyten schwach positiv. Im in-vitro- HGPRT-Mutagenitätstest an chinesischen V79-Hamsterzellen und in einer in-vivo Studie auf Chromosomenaberration im Knochenmark von Ratten war Naloxonhydrochlorid negativ.
Karzinogenität
Studien zur Bestimmung des karzinogenen Potentials von Naloxonhydrochlorid wurden bisher nicht durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Nach inutero Exposition wurden bei Ratten postnatal dosisabhängige Veränderungen in der Geschwindigkeit der neurobehavioralen Entwicklung und abnormale zerebrale Befunde beobachtet. Darüber hinaus wurden ein Anstieg der neonatalen Mortalität und ein verringertes Körpergewicht nach Exposition während der späten Gestationsstadien bei Ratten beschrieben.