ZusammensetzungWirkstoffe
Indii(In-111) trichloridum
Hilfsstoffe
Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1ml
Spezifikationen
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pH:
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1,5-1,9
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Radiochemische Reinheit:
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≥ 97 %
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Radionuklidreinheit
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114m
In:
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≤ 0,05 %
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110
In:
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≤ 0,3 %
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Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenRadiomarkierung von Proteinen
Indium (111In) Chlorid darf ausschliesslich zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen verwendet werden, die speziell für die Radiomarkierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.
Dosierung/AnwendungIndium (111In) Chloride Solution Curium enthält eine sterile wässrige Lösung für die in vitro Radiomarkierung geeigneter konjugierter Proteine wie monoklonaler Antikörper, die anschließend intravenös verabreicht werden. Die für die Radiomarkierung erforderliche Menge Indium (111In) Chlorid und die Menge des Indium (111In) – markierten Arzneimittels, die anschliessend verabreicht wird, ist abhängig von dem zu markierenden Arzneimittel und vom Verwendungszweck.
Informationen über die empfohlene Aktivität und die Verabreichung der markierten Substanz werden vom Hersteller des für die Radiomarkierung bestimmten Arzneimittels geliefert. Es ist die entsprechende Fachinformation zu konsultieren.
Strahlenexposition:
Informationen über die Strahlenexposition des spezifischen, mit Indium (111In) – markierten Arzneimittels werden vom Hersteller des zur Radiomarkierung bestimmten Arzneimittels geliefert.
Angesichts der Energien der elektromagnetischen Übergänge, die mit dem Zerfall von Indium-111 verbunden sind, wird erwartet, dass die effektiven Dosisäquivalente, die sich aus der intravenösen Verabreichung von mit Indium (111In) markierten Arzneimitteln ergeben, in der Größenordnung von 0.1 mSv/MBq liegen werden.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, oder einen der Abschnitt «Hilfsstoffe» genannten sonstigen Bestandteile oder zu den Komponenten des radiomarkierten Arzneimittels.
Informationen über die weiteren Kontraindikationen des spezifischen, mit Indium (111In) – markierten Arzneimittels werden vom Hersteller des zur Radiomarkierung bestimmten Arzneimittels geliefert.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDer Inhalt des Fläschchens Indium (111In) Chlorid darf dem Patienten nicht direkt injiziert werden.
Informationen über besondere Warnungen und Anwendungseinschränkungen bei der Anwendung des durch Radiomarkierung mit Indium (111In) Chlorid zubereiteten Indium (111In) – markierten Arzneimittels werden vom Hersteller des zur Radiomarkierung bestimmten Arzneimittels geliefert.
Individuelles Nutzen-Risiko-Verhältnis
Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und Verantwortung eines für den Umgang mit solchen Produkten qualifizierten und behördlich bewilligten Nuklearmediziners. Eine Anwendung ist nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene Risiko übersteigt. In jedem Fall hat die Anwendung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden.
Potenzial für Überempfidlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen
Beim Auftreten Überempfindlichkeits- und anaphylaktischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und, sofern notwendig, eine intravenöse Behandlung einzuleiten. Um sofortige Notfallmaßnahmen ergreifen zu können, müssen entsprechende Arzneimittel und Austattung (wie z.B. Trachealtubus und Beatmungsgerät) unmittelbar verfügbar sein.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro maximal empfohlener Dosis (unabhängig vom jeweiligen Anwendungsgebiet), d.h. es ist nahezu natriumfrei.
InteraktionenInformationen über Wechselwirkungen in Verbindung mit der Anwendung des durch Radiomarkierung mit Indium (111In) Chlorid zubereiteten Indium (111In)markierten Arzneimittels werden vom Hersteller des zur Radiomarkierung bestimmten Arzneimittels geliefert.
Schwangerschaft, StillzeitFrauen im gebärfähigen Alter
Wenn die Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels bei einer Frau im gebärfähigen Alter vorgesehen ist, ist es wichtig festzustellen, ob sie schwanger ist oder nicht. Jede Frau, deren Periode ausgeblieben ist, sollte als schwanger gelten, solange das Gegenteil nicht erwiesen ist. Bestehen Zweifel über eine mögliche Schwangerschaft (wenn bei einer Frau die Periode ausgeblieben ist, bei sehr unregelmäßigem Menstruationszyklus usw.) sollten der Patientin (sofern vorhanden) andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, angeboten werden. Falls Ungewissheit besteht ist es wichtig, die Strahlenexposition auf das für die klinische Information unumgängliche Mindestmaß zu verringern.
Schwangerschaft
In einem Fall einer Patientin, bei der eine Schwangerschaft bekannt ist oder vermutet wird, ist eine klinische Entscheidung erforderlich, um die Vorteile gegen mögliche Risiken einer Durchführung jeder Maßnahme abzuwägen.
Stillzeit
In einem Fall einer Patientin in der Stillperiode, ist eine klinische Entscheidung erforderlich, um die Vorteile gegen mögliche Risiken einer Durchführung jeder Maßnahme abzuwägen
Fertilität
Es gibt einige Hinweise aus Tierversuchen auf eine teratogene Wirkung von Indium in sehr hohen Dosen im Vergleich zu der maximal möglichen Konzentration von freien Indiumchlorid in einem markierten Pharmakon.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine Untersuchungen bezüglich Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenInformationen über unerwünschte Wirkungen des spezifischen, durch Radiomarkierung mit Indium (111In) Chlorid vorbereiteten Indium (111In)markierten Arzneimittels werden vom Hersteller des zur Radiomarkierung bestimmten Arzneimittels geliefert.
Strahlenexposition wird in Zusammenhang mit der Entstehung von Krebs und möglichen Erbgutver änderungen gebracht. Da die wirksame Dosis 0.1 mSv/MBq verabreicht wird, ist zu erwarten, dass diese Nebenwirkungen selten auftreten. Höhere Dosen können unter bestimmten klinischen Umständen gerechtfertigt sein.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungDie bei Verabreichung einer Überdosis eines Indium (111In)markierten Arzneimittels zu
ergreifenden Massnahmen sind vom Hersteller des zur Markierung bestimmten Arzneimittels zu erfahren.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
V09IB
Wirkungsmechanismus
Indium (111In) wird im Zyklotron durch Protonenbeschuss von angereichertem Cadmium (112Cd) gewonnen. Es zerfällt durch Elektroneneinfang unter Emission vom Gamma- und Röntgenstrahlen mit einer Halbwertszeit von 2,8 Tagen (67,4 Stunden) zu stabilem Cadmium (111Cd). Als Nebenprodukt entstehen geringe Mengen (≤ 0.05%) 114mIndium, das unter Emission von Gammastrahlung mit einer Halbwertszeit von 49,5 Tagen über Indium (114In) zu stabilem Zinn (114Zn) zerfällt.
Wichtigste emittierte Strahlung von Indium (111In)
Gammastrahlung: 172 keV (91%), 246 keV (94%)
Röntgenstrahlung: 23 – 26 keV
Pharmakodynamik
Die Pharmakodynamik eines Indium (111In)markierten Arzneimittels ist vom Hersteller des zur Markierung bestimmten Arzneimittels zu erfahren.
Klinische Wirksamkeit
Die klinische Wirksamkeit eines Indium (111In)markierten Arzneimittels ist vom Hersteller des zur Markierung bestimmten Arzneimittels zu erfahren.
PharmakokinetikAbsorption
Keine Daten vorhanden.
Distribution
Die Pharmakokinetik eines Indium (111In)markierten Arzneimittels ist vom Hersteller des zur Markierung bestimmten Arzneimittels zu erfahren.
Metabolismus
Die Pharmakokinetik eines Indium (111In)markierten Arzneimittels ist vom Hersteller des zur Markierung bestimmten Arzneimittels zu erfahren.
Elimination
Die Pharmakokinetik eines Indium (111In)markierten Arzneimittels ist vom Hersteller des zur Markierung bestimmten Arzneimittels zu erfahren.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Die Kinetik spezieller Patientengruppen für ein Indium (111In)markiertes Arzneimittel ist vom Hersteller des zur Markierung bestimmten Arzneimittels zu erfahren.
Präklinische DatenEs sind keine klinischen Daten über die Mutagenität oder Karzinogenität von Indium (111In) Chlorid vorhanden. Allerdings liegen aus Tierversuchen Hinweise auf die Teratogenität von Indium (111In) Chlorid vor.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Die Radiomarkierung von Makromolekülen, wie z.B. monoklonalen Antikörpern, mit Indium (111In) Chlorid ist sehr empfindlich gegenüber Verunreinigungen durch Metallspuren. Es ist wichtig, dass alle für die Präparation des radiomarkierten Produkts verwendeten Glaswaren gründlich gereinigt sind, um sicherzustellen, dass keine Verunreinigungen durch Metallspuren vorhanden sind. Es sollten nur Spritzennadeln mit nachgewiesener Beständigkeit gegenüber verdünnter Säure verwendet werden, um Metallverunreinigungen zu vermeiden. Des weiteren ist die Fachinformation des zur Markierung bestimmten Arzneimittels zu beachten und die Anweisungen zur Markierung und Qualitätskontrolle sind streng einzuhalten.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine Daten vorhanden.
Haltbarkeit
Indium (111In) Chloride Solution Curium verfällt 24 Stunden nach Kalibrationszeitpunkt. Das Verfallsdatum ist zu beachten.
Besondere Lagerungshinweise
Indium (111In) Chloride Solution Curium ist bei 15°C – maximal 25°C in einer Abschirmung geeigneter Stärke zu lagern Sowohl Kalibrationszeitpunkt als auch Verfallszeitpunkt sind auf dem Etikett und auf dem Lieferschein vermerkt.
Hinweise für die Handhabung
Abfallbeseitigung
Die von den Patienten ausgeschiedene Radioaktivität erfordert geeignete Vorsichtsmassnahmen, um jegliche Kontaminierung zu vermeiden. Die Kennzeichnungsetiketten sind vor der Entsorgung zu entfernen. Die Entsorgung von Abfall muss gemäss den nationalen Vorschriften erfolgen.
Strahlenschutzhinweis
Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung von Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit verfügt.
Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls sind die Schutzvorkehrungen der obenerwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Bestrahlung von Patienten und Personal zu vermeiden.
Zulassungsnummer56984 (Swissmedic)
PackungenIndium (111In) Chloride Solution Curium hat eine Aktivität von 370 MBq/ml und ist lieferbar in folgenden Aktivitäten und Volumen zum Kalibrationszeitpunkt: 111 MBq in 0,3 ml, 185 MBq in 0,5 ml, 370 MBq in 1 ml, 555 MBq in 1,5 ml, 740 MBq in 2,0 ml. (A)
Das Präparat wird in 10 ml-Durchstechfläschchen (Typ I, Ph. Eur.) geliefert, die mit einem Brombutylgummistopfen verschlossen und mit einer Aluminium-Bördelkappe versiegelt sind. Sie befinden sich in einem Bleibehälter geeigneter Stärke.
Zulassungsinhaberinb.e.imaging AG, Schwyz
Stand der InformationMärz 2024
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