Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Die möglichen Risiken am Menschen sind nicht bekannt.
Die längere Anwendung von Nalbuphin OrPha in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nalbuphin OrPha sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
Bei Anwendung des Präparates während der Geburt kann es zu Atem- und/oder Kreislaufdepression des Neugeborenen mit Folgeschäden kommen. Neugeborene müssen auf Atemdepression, Apnoe, Bradykardie und Herzarrhythmien beobachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Für solche Fälle muss Naloxonhydrochlorid als Antidot zur Verfügung stehen.
Stillzeit
Nalbuphinydrochlorid wird über die Muttermilch ausgeschieden. Das Stillen sollte daher für 24 Stunden nach einer Behandlung mit Nalbuphin OrPha unterbrochen werden.