Unerwünschte Wirkungen

Die häufigste Nebenwirkung ist eine Sedierung.
Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1’000,<1/100), «selten» (≥1/10'000,<1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Halluzination, Dysphorie.
Gelegentlich: Verwirrung, Depression.
Sehr selten: Persönlichkeitsstörung.
Nicht bekannt: Abhängigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Sedierung (36%).
Häufig: Benommenheit mit Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.
Gelegentlich: Nervosität, Unruhe.
Selten: Tremor, Entzugserscheinungen, Parästhesie.
Sehr selten: Schwierigkeiten beim Sprechen, Euphorie.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Wässrige Augen, verschwommenes Sehen.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Bradykardie, Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypertension, Hypotension.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Atemdepression, Atemnot, Asthma.
Sehr selten: Lungenödem.
Nicht bekannt: Zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit mit Erbrechen, Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Dyspepsie, bitterer Geschmack.
Sehr selten: gastrointestinale Krämpfe.
Nicht bekannt: Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: Spasmus des Sphincter Oddi.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: kalter Schweiss.
Gelegentlich: allergische Reaktionen wie Jucken, Brennen, Hautrötungen.
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Sehr selten: Atemdepression bei Neugeborenen, Kreislaufdepression bei Neugeborenen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen, Brennen und/oder Schwellung (26%).
Sehr selten: Flush.
Beim Einsatz von Nalbuphin OrPha während der Narkose wurde bei Patienten, die keine Atropin-Prämedikation erhielten, ein vermehrtes Auftreten von Bradykardien beobachtet.
Bei der Anwendung von Nalbuphin OrPha während der Geburtsphase kann es zu einer Atem- und/oder Kreislaufdepression des Neugeborenen mit ernsthaften Konsequenzen kommen. Für solche Fälle muss Naloxonhydrochlorid als Antidot zur Verfügung stehen.
Bei Drogenabhängigen kann Nalbuphin OrPha zu Entzugserscheinungen führen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.