Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Unter Fluconazol wurden seltene Fälle schwerer Hepatotoxizität beobachtet einschliesslich solche mit letalem Ausgang, vorwiegend aber bei Patienten mit schweren Grundkrankheiten. In Fällen von Hepatotoxizität, die im Zusammenhang mit Fluconazol stehen, konnte keine offensichtliche Beziehung zur Tagesgesamtdosis, Behandlungsdauer, Geschlecht oder Alter des Patienten beobachtet werden. Im Allgemeinen zeigte sich die Hepatotoxizität von Fluconazol nach Behandlungsabbruch als reversibel.
Während der Behandlung mit Fluconazol müssen regelmässig Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Patienten, bei denen sich während der Fluconazol-Behandlung abnorme Werte der Leberfunktionstests entwickeln, sollten im Hinblick auf die Entwicklung einer schwerwiegenderen Leberschädigung überwacht werden. Fluconazol Sandoz soll abgesetzt werden, falls sich klinische Zeichen oder Symptome einer Lebererkrankung entwickeln, die Fluconazol zugeordnet werden kann.
Fluconazol ist ein Hemmer des Cytochrom P450 Isoenzyms CYP2C9 und zu einem geringeren Mass des CYP2D6 und CYP3A4. Die Verabreichung von Fluconazol an Patienten, welche gleichzeitig Substanzen einnehmen, die über CYP2C9, CYP2D6 oder CYP3A4 metabolisiert werden, kann zu erhöhten Serumspiegeln dieser Substanzen führen. Wenn diese Substanzen eine kleine therapeutische Breite haben, sollen die Patienten sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt: «Interaktionen»).
In seltenen Fällen haben Patienten exfoliative Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, während der Behandlung mit Fluconazol entwickelt. AIDS-Patienten sind anfälliger für das Entstehen von schweren Hautreaktionen. Falls bei einem Patienten, der gegen eine oberflächliche Pilzinfektion behandelt wird, ein Exanthem entsteht, das mit Fluconazol in Zusammenhang gebracht werden kann, soll die Behandlung abgebrochen werden. Falls sich bei Patienten mit invasiven/systemischen Pilzinfektionen Exantheme entwickeln, sollten sie engmaschig überwacht und Fluconazol abgesetzt werden, falls es zu einer bullösen Hautveränderung oder einem Erythema multiforme kommt.
Selten wurden, wie bei anderen Azolen, Anaphylaxien beschrieben.