Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Apidra Patronen dürfen nur mit folgenden wiederverwendbaren Pens verwendet werden:
·JuniorSTAR, der Apidra in Einzeldosisschritten von 0,5 Einheiten abgibt,
·AllStar PRO, der Apidra in Einzeldosisschritten von 1 Einheit abgibt.
Da die Dosiergenauigkeit nur mit den genannten Pens ermittelt wurde, dürfen Apidra Patronen nicht mit anderen Pens angewendet werden.
Die Umstellung eines Patienten auf ein anderes Insulinpräparat darf nur unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen. Änderungen des Präparates, des Insulintyps oder der Insulinart (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulin-Analogon) und/oder der Herstellungsmethode können eine Dosisänderung erfordern. Eine Anpassung der gleichzeitig verabreichten oralen Antidiabetika kann ebenfalls notwendig werden.
Die Patienten sollten angewiesen werden, die Injektionsstelle bei jeder Verabreichung zu wechseln, um das Risiko der Entwicklung einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu verringern. Es besteht das potenzielle Risiko einer verzögerten Aufnahme von Insulin sowie einer Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen. Es wurde berichtet, dass ein plötzlicher Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich eine Hypoglykämie nach sich ziehen kann. Es wird empfohlen, den Blutzuckerspiegel nach dem Wechsel der Injektionsstelle zu überwachen und eine Anpassung der Dosis antidiabetischer Arzneimittel zu erwägen.
Hypoglykämie
Der Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie hängt vom Wirkungsprofil des verwendeten Insulins ab und kann sich deshalb bei einem Wechsel des Therapieschemas ändern.
Eine Dosisanpassung kann auch notwendig werden, wenn Patienten vermehrt körperlich aktiv sind oder ihren üblichen Mahlzeitenplan ändern. Im Vergleich zu löslichem Humaninsulin kann nach Administration von Apidra eine Hypoglykämie früher auftreten.
Begleiterkrankungen können den Insulinbedarf verändern.
Beim insulinbehandelten Diabetiker besteht grundsätzlich das Risiko leichter oder schwerer Hypoglykämien. Dies gilt besonders zu Beginn der Behandlung, bei Arzneimittelwechsel, unregelmässigen Insulininjektionen oder unregelmässiger Nahrungsaufnahme sowie allgemein bei nicht optimaler Einstellung (starke Blutzuckerschwankungen). Der Diabetiker muss auf die Gefahr einer Hypoglykämie aufmerksam gemacht werden und auch darauf, dass Alkoholeinnahme die Gefahr zusätzlich erhöht.
Ebenso ist bei früher durchgemachten schweren Hypoglykämien das Risiko grösser, dass sich solche wiederholen.
Um einer Hypoglykämie frühzeitig begegnen zu können, ist der Patient zu instruieren, immer Traubenzucker, Würfelzucker o.ä. mit sich zu führen. Er soll auch seinen Diabetikerausweis mittragen.
In bestimmten Situationen, insbesondere nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, können die Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat oder Änderungen des Dosierungsschemas dürfen nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und Instruktion erfolgen. β-Blocker können die üblichen Hypoglykämie-Warnsymptome abschwächen bzw. maskieren.
Alkoholkonsum kann die Hypoglykämie-Gefahr erhöhen (Hemmung der hepatischen Glukoneogenese). Zu berücksichtigen ist jedoch, dass der Kohlehydratgehalt alkoholischer Getränke auch einen Anstieg des Blutglukosespiegels verursachen könnte.
Marihuana-Konsum kann möglicherweise eine Verschlechterung der Glukosetoleranz bewirken (andere illegale Substanzen wurden nicht untersucht; andere Interaktionen siehe «Interaktionen»!).
Hypokaliämie
Hypokaliämie gehört zu den potenziellen unerwünschten klinischen Wirkungen einer Insulintherapie, insbesondere bei intravenöser Verabreichung (z.B. zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose). Indessen wurde Hypokaliämie weder in klinischen Studien noch im Rahmen der Postmarketing-Überwachung von Apidra als Sicherheitsrisiko identifiziert. Diese potenzielle unerwünschte klinische Wirkung kann bei Patienten zum Tragen kommen, die mit kaliumsenkenden Arzneimitteln therapiert werden, aus einem anderen Grund (z.B. Diarrhoe) Kalium verlieren oder wegen einer diabetischen Ketoazidose behandelt werden.
Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Fertigpen bzw. Insulinpen nur von einer einzigen Person benützt werden.
Kontinuierliche subkutane Insulininfusion
Eine Funktionsstörung der Insulinpumpe oder des Infusionsmaterials oder Bedienungsfehler können rasch zu einer Hyperglykämie, einer Ketose oder einer diabetischen Ketoazidose führen. Die Ursachen für die Hyperglykämie, Ketose oder diabetische Ketoazidose müssen schnell erkannt und behoben werden.
Bei der Gabe von Apidra als kontinulierliche subkutane Infusion mittels einer Pumpe wurde über Fälle von diabetischer Ketoazidose berichtet. Die meisten dieser Fälle waren auf Bedienungsfehler oder ein Pumpenversagen zurückzuführen.
In diesem Fall können zeitweise subkutane Infusionen mit Apidra notwendig sein. Patienten, welche ein System zur kontinulierlichen subkutanen Insulininfusion mit einer Pumpe verwenden, müssen umfassend in die Insulingabe durch Injektion eingewiesen werden und ein anderes System für die Insulinzufuhr zur alternativen Verabreichung im Falle eines Pumpenversagens verfügbar haben (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 Einheiten (1 ml), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».