ZusammensetzungWirkstoffe
Propofolum.
Hilfsstoffe
Sojae oleum 50 mg/ml, Triglycerida media 50 mg/ml, Phospholipida purificata ex ovo, Glycerolum, Acidum oleicum, Natrii hydroxidum corresp. Natrium 0,06 mg/ml, Aqua ad iniectabile.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenInduktion und Erhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten.
Kurzzeitige Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat.
Sedierung von beatmeten Erwachsenen während der Intensivbehandlung.
Die Sedierung von Kindern unter 16 Jahren während der Intensivbehandlung mit Propofol MCT Fresenius ist kontraindiziert.
Dosierung/AnwendungAnwendungsempfehlungen
Zusätzlich zu Propofol MCT Fresenius werden im Allgemeinen Analgetika benötigt.
Besteht ein spezielles Risiko für ein Fettüberladungssyndrom (Fat Overload) wird empfohlen, die Blutfette zu überwachen und die Verabreichung von Propofol MCT Fresenius entsprechend den Daten anzupassen.
Falls der Patient gleichzeitig intravenös zusätzlich Lipide erhält, sollten diese reduziert werden, mit Berücksichtigung der Menge der Lipide, die als Bestandteil der Propofol MCT Fresenius-Emulsion zugeführt wird; 1,0 ml Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml und Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml enthalten ungefähr 0,1 g Fett.
Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml soll nur als Infusion, jedoch nie als Bolusinjektion verwendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Dosierungsempfehlungen
Anwendung bei Erwachsenen
Induktion einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen
Bei nicht prämedizierten und prämedizierten Patienten wird empfohlen, Propofol MCT Fresenius gegen die Reaktion des Patienten zu titrieren, bis klinische Zeichen den Eintritt der Anästhesie zeigen (ca. 40 mg/10 Sek. bei durchschnittlichen gesunden Erwachsenen als Bolus oder Infusion). Erwachsene unter 55 Jahre benötigen in der Regel 1,5 bis 2,5 mg/kg Propofol.
Die benötigte Gesamtdosis kann durch Verringern der Verabreichungsgeschwindigkeit (20–50 mg/Min.) reduziert werden.
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml: Zur Induktion kann Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml als langsame Injektion oder Infusion verabreicht werden. Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml mit Lidocain gemischt werden.
Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml ist nur als Infusion und nur bei Patienten zu verwenden, bei welchen die Anästhesie anschliessend mit Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml aufrechterhalten wird.
Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen
Die Anästhesie kann entweder mittels einer Infusion (Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml, 20 mg/ml) oder durch wiederholte Bolusinjektionen (Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml) aufrechterhalten werden.
Infusion: Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml und Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml können verwendet werden. Die benötigte Verabreichungsgeschwindigkeit ist von Patient zu Patient verschieden. Mit 4 bis 12 mg/kg/h sollte sich eine zufriedenstellende Anästhesietiefe erzielen lassen. In den ersten 10–20 Minuten können etwas höhere Infusionsgeschwindigkeiten nötig sein.
Wiederholte Bolusinjektionen: Als Alternative zur Infusion können wiederholte Bolusinjektionen mit Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml angewendet werden. Je nach Reaktion des Patienten werden Einzeldosen von 25 bis 50 mg (2,5 bis 5 ml) empfohlen.
Kurzzeitige Sedierung von Erwachsenen bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren
Die Dosierung wird nach der gewünschten Tiefe der Sedierung und dem klinischen Ansprechen gewählt.
Zur Einleitung werden bei den Erwachsenen im Allgemeinen 0,5-1,0 mg Propofol/kg KG über 1-5 Minuten verabreicht.
Bei der Aufrechterhaltung wird die Dosierung durch die gewünschte Tiefe der Sedierung bestimmt und liegt bei den Erwachsenen im Allgemeinen zwischen 1,5 und 4,5 mg Propofol/kg KG/h.
Falls eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist, kann zusätzlich zur Infusion 10 bis 20 mg Propofol mit Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml als Bolus injiziert werden.
Patienten mit ASA Grad 3 und 4 benötigen möglicherweise eine Reduktion der Dosis und der Infusionsgeschwindigkeit. Auch bei Patienten über 55 Jahren kann eine niedrigere Dosierung notwendig sein.
Sedierung von beatmeten Erwachsenen während der Intensivbehandlung
Zur Sedierung von beatmeten Erwachsenen in der Intensivbehandlung wird die kontinuierliche Infusion empfohlen. Die Sedierungstiefe soll regelmässig überwacht werden. Die Infusionsrate sollte auf die minimale Dosis, die zur Erhaltung einer zufriedenstellenden Sedierung notwendig ist, eingestellt werden. Mit Dosen von 0,3–4,0 mg/kg/h sollte eine zufriedenstellende Sedierung erreicht werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen»).
Um das Risiko von Entzugserscheinungen (Agitation, Angst) zu minimieren, sollte die Infusion stufenweise abgesetzt werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
ASA Grad 3 und 4
Bei diesen Patienten sollte die Induktion langsamer erfolgen (ungefähr 20 mg alle 10 Sekunden).
Ältere Patienten (Patienten über 55 Jahre)
Patienten über 55 Jahre benötigen sowohl für die Induktion und die Aufrechterhaltung der Anästhesie wie auch zur Sedierung auf der Intensivstation niedrigere Dosen bzw. Zielkonzentrationen (TCI) von Propofol MCT Fresenius. Bei der Festlegung der Dosisreduktion sollte der Allgemeinzustand und das Alter des Patienten mitberücksichtigt werden. Propofol MCT Fresenius soll gegen die Reaktion des Patienten titriert werden.
Patienten mit ASA Grad 3 und 4 benötigen eine weitere Reduktion der Dosis und der Infusionsgeschwindigkeit.
Bei älteren Patienten sollten keine Bolusinjektionen angewendet werden, da diese zu einer kardiorespiratorischen Depression führen können.
Anwendung bei Kindern
Target Controlled Infusion (TCI) soll bei Kindern (<16 Jahren) generell nicht angewendet werden.
Induktion einer Allgemeinanästhesie bei Kindern
Kinder unter 6 Monate sollen nicht mit Propofol MCT Fresenius anästhetisiert werden.
Zur Induktion der Anästhesie bei Kindern (über 6 Monaten) wird empfohlen, Propofol MCT Fresenius langsam zu geben, bis die klinischen Zeichen des Beginns der Anästhesie sichtbar sind. Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Gewicht angepasst werden. Die meisten Patienten über 8 Jahre benötigen ca. 2,5 mg/kg Propofol zur Induktion der Anästhesie. Bei Kindern zwischen 6 Monaten und 8 Jahren wird möglicherweise mehr gebraucht. Bei Kindern mit ASA Grad 3 und 4 wird eine niedrigere Dosis empfohlen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml mit Lidocain in einer Injektionsspritze aseptisch gemischt werden; 20 Teile Propofol 10 mg/ml werden mit 1 Teil 0,5%- oder 1%iger Lidocain-Injektionslösung (ohne antimikrobielle Zusätze) unmittelbar vor Gebrauch gemischt (siehe «Interaktionen»).
Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Kindern
Propofol MCT Fresenius soll bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden.
Die Anästhesie kann mittels Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektionen aufrechterhalten werden. Zur Bolusinjektion soll nur Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml verwendet werden.
Die Dosiserfordernisse variieren stark bei verschiedenen Patienten; mit Dosen von 9–15 mg/kg/h wird gewöhnlich eine zufriedenstellende Anästhesie erreicht.
Kurzzeitige Sedierung von Kindern ab 1 Monat bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml soll bei Kindern unter 1 Monat nicht angewendet werden.
Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml soll bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.
Kleinkindern zwischen 1 Monat und 3 Jahre soll Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml verabreicht werden. Kindern über 3 Jahre kann Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml und 20 mg/ml verabreicht werden.
Die Dosierung wird nach der gewünschten Tiefe der Sedierung und dem klinischen Ansprechen gewählt. Für die Einleitung ist bei den meisten pädiatrischen Patienten eine Dosis von 1 bis 2 mg Propofol/kg KG während mindestens 1 Minute erforderlich. Die Aufrechterhaltung der Sedierung erfolgt durch Titration von Propofol MCT Fresenius per Infusion bis zur gewünschten Sedierungstiefe. Die meisten pädiatrischen Patienten benötigen für eine zufriedenstellende Sedierung 1,5 bis 9 mg Propofol/kg KG/h.
Falls eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist, kann zusätzlich zur Infusion 1 mg Propofol/kg als Bolus mit Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injiziert werden.
Pädiatrische Patienten mit ASA Grad 3 und 4 benötigen möglicherweise eine Reduktion der Dosis und der Infusionsgeschwindigkeit
Sedierung von Kindern während der Intensivbehandlung
Zur Sedierung von Kindern (<16 Jahren) darf Propofol MCT Fresenius nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Target Controlled Infusion (TCI) - Verabreichung von Propofol MCT Fresenius mittels Spritzenpumpe (nur 20 ml und 50 ml Fertigspritze)
Anwendung von Propofol MCT Fresenius mittels TCI bei Erwachsenen
Die Verabreichung von Propofol MCT Fresenius mittels eines TCI-Systems (Target Controlled Infusion) ist beschränkt auf die Induktion und die Aufrechterhaltung einer Anästhesie und zur Sedierung bei beatmeten Erwachsenen auf der Intensivstation. TCI soll bei Kindern (<16 Jahren) nicht angewendet werden.
Propofol MCT Fresenius kann unter anderem mit einem TCI-System verabreicht werden, welches mit einer entsprechenden TCI-Software ausgerüstet ist. Benützer müssen mit dem Handbuch der Infusionspumpe und der Verabreichung von Propofol MCT Fresenius mittels TCI vertraut sein.
Mit einem TCI-System kann der Anästhesist durch Eingeben einer Zielkonzentration von Propofol die gewünschte Induktionszeit und Anästhesietiefe bzw. Sedierung bestimmen und regulieren. Das TCI-System passt die Infusionsrate automatisch der erkannten Propofol-Konzentration an. Bei gewissen TCI-Systemen sind alternative Verabreichungsarten möglich, bei welchen nur TCI empfohlen wird, die auf vorausgesagten Propofol-Konzentrationen im Blut basiert.
Die verschiedenen Modalitäten der diversen Pumpsysteme sind zu beachten. Es gibt z.B. TCI-Systeme, die davon ausgehen, dass die initiale Propofol-Konzentration im Patienten Null ist. In diesem Fall sollte für Patienten, denen vorgängig Propofol verabreicht wurde, eine tiefere initiale Zielkonzentration gewählt werden. Wird bei diesem TCI-System die Pumpe abgeschaltet, wird das unmittelbare wieder Einschalten der Pumpe nicht empfohlen.
Dosierungsrichtlinien für TCI
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Propofol ist unterschiedlich zwischen prämedizierten und nicht prämedizierten Patienten. Die Zielkonzentration soll gegen das Ansprechen des Patienten titriert werden, bis die gewünschte Anästhesietiefe erreicht ist.
Induktion einer Allgemeinanästhesie mittels TCI
Erwachsene unter 55 Jahre: Eine Anästhesie kann normalerweise mit Propofol-Zielkonzentrationen von 4 bis 8 µg/ml induziert werden. Für prämedizierte Patienten wird zu Beginn ein Zielwert von 4 µg/ml empfohlen, und bei nicht prämedizierten Patienten ein solcher von 6 µg/ml. Die Induktionszeit liegt bei diesen Zielkonzentrationen in der Regel zwischen 60 und 120 Sekunden. Höhere Zielkonzentrationen ermöglichen eine schnellere Induktion, können aber zu einer stärkeren hämodynamischen und respiratorischen Depression führen.
Patienten über 55 Jahre und Patienten mit ASA Grad 3 oder 4: Zu Beginn soll eine tiefere Zielkonzentration verwendet werden. Diese kann dann in Abständen von einer Minute um je 0,5 bis 1,0 µg/ml erhöht werden, um eine allmähliche Induktion zu erreichen.
Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie mittels TCI
Im Allgemeinen ist eine ergänzende Analgesie notwendig. Die Dosis dieser begleitenden Medikamente reduziert die Zielkonzentration von Propofol, die zur Aufrechterhaltung der Anästhesie benötigt wird. Mit Zielkonzentrationen im Bereich von 3 bis 6 µg/ml wird normalerweise eine zufriedenstellende Anästhesie aufrechterhalten.
Der Patient erwacht in der Regel bei einer Zielkonzentration von 1,0 bis 2,0 µg/ml; dies ist abhängig von der verabreichten Menge der Analgetika während der Anästhesie.
Anwendung bei Kindern
TCI soll bei Kindern unter 16 Jahren nicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Sedierung von Erwachsenen auf der Intensivstation mittels TCI
Zur Sedierung auf der Intensivstation ist im Allgemeinen eine Zielkonzentration im Bereich von 0,2 bis 2,0 µg/ml erforderlich. Die Anwendung sollte mit einer tiefen Zielkonzentration begonnen und gegen das Ansprechen des Patienten titriert werden, bis die gewünschte Sedierungstiefe erreicht ist.
Wurde das TCI-System für die Anästhesie verwendet, kann es mit einer angepassten Zielkonzentration während der postoperativen Periode zur Sedierung auf der Intensivstation ebenfalls eingesetzt werden.
KontraindikationenPropofol MCT Fresenius darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Propofol MCT Fresenius darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Sojaöl.
Propofol MCT Fresenius ist kontraindiziert zur Sedierung von Kindern unter 16 Jahren auf der Intensivstation (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenPropofol MCT Fresenius sollte von ausgebildetem Anästhesiepersonal oder speziell ausgebildetem Personal der Intensivpflegestation verabreicht werden. Die Patienten sind ständig zu überwachen, und Einrichtungen für die Offenhaltung der Atemwege, zur künstlichen Beatmung und Wiederbelebung sowie Sauerstoff sollten vorhanden sein.
Propofol MCT Fresenius soll nicht von derselben Person verabreicht werden, die den diagnostischen oder chirurgischen Eingriff vornimmt.
Während der Anästhesieinduktion können eine Hypotonie und eine transitorische Apnoe auftreten, was von der Dosierung des Mittels sowie der Prämedikation und anderen verwendeten Medikamenten abhängt.
Propofol MCT Fresenius besitzt keine vagolytischen Eigenschaften. Verbunden mit einer Erhöhung des Vagus-Tonus, wie er durch eine chirurgische Prozedur oder den gleichzeitigen Gebrauch von anderen Narkotika und Muskelrelaxantien zustande kommen kann, kann eine Bradykardie bis zum Herzstillstand/Asystolie oder kompletten Herzblock eintreten. Es wird deshalb empfohlen, speziell in Fällen, wo eine vagale Dominanz zu erwarten ist, oder wenn andere Medikamente mit neg. chronotroper Wirkung eingesetzt werden, zur Prämedikation oder während der Anästhesie ein Anticholinergikum zu verabreichen.
Sehr selten kann postoperativ eine Periode mit Bewusstseinsverlust auftreten, während welcher der Muskeltonus erhöht sein kann. Die Bewusstlosigkeit kann auch auftreten, nachdem der Patient bereits ansprechbar war. Obwohl der Zustand spontan reversibel ist, sollte der bewusstlose Patient adäquat betreut werden. Der Möglichkeit dieser Komplikation soll im Rahmen der ambulanten Anästhesie besondere Beachtung geschenkt werden.
Wird Propofol MCT Fresenius zur Sedierung während chirurgischen Eingriffen eingesetzt, können, wie auch mit anderen sedierenden Substanzen, unwillkürliche Bewegungen auftreten. Dies kann bei Operationen, die völlige Bewegungslosigkeit erfordert, gefährlich sein.
Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml soll nicht als Bolusinjektion verwendet werden.
Bei Patienten mit beeinträchtigter Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberfunktion und bei hypovolämischen oder geschwächten Patienten ist Vorsicht geboten (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
Wenn Propofol MCT Fresenius Epileptikern verabreicht wird, besteht möglicherweise ein Risiko für Konvulsionen.
Bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels oder in anderen Situationen, wo beim Gebrauch von Lipidemulsionen Vorsicht geboten ist, sollte mit der nötigen Umsicht vorgegangen werden.
Pädiatrische Neurotoxizität
Präklinische Studien zeigen, dass die Anwendung von Anästhetika (Flurane) oder Sedativa (Propofol, Ketamin), welche die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die GABA-Aktivität verstärken, während der Zeit des schnellen Hirnwachstums oder der Synaptogenese zu einem Zellverlust im sich entwickelnden Gehirn führt, was mit anhaltenden kognitiven Defiziten verbunden sein kann. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt (siehe unter «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Präklinische Daten»).
Kinder unter 6 Monaten sollen nicht mit Propofol MCT Fresenius anästhesiert werden.
Zur Sedierung von Kindern (<16 Jahren) während der Intensivbehandlung darf Propofol MCT Fresenius nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind. Es gibt Berichte über schwere Nebenwirkungen bei nicht bestimmungsgemässer Anwendung von Propofol zur Sedierung von Patienten unter 16 Jahren (einschliesslich Todesfälle); ein ursächlicher Zusammenhang wurde jedoch nicht gesichert. Insbesondere wurden metabolische Azidose, Hyperlipidämie, Rhabdomyolyse und/oder Herzversagen beobachtet. Am häufigsten traten diese Nebenwirkungen bei Kindern mit Atemwegsinfektionen auf, denen höhere Dosen verabreicht wurden als für die Sedierung Erwachsener im Rahmen einer Intensivbehandlung empfohlen.
Propofol-Infusionssyndrom
Ebenso gibt es Berichte über Fälle von metabolischer Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen (gewölbte ST-Streckenerhebung, ähnliche EKG-Veränderungen wie beim Brugada-Syndrom) und/oder rasch progredientem Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang), das für gewöhnlich nicht auf inotrope, unterstützende Behandlung ansprach. Die Kombination dieser Nebenwirkungen wird als Propofol-Infusionssyndrom (PRIs) bezeichnet. Hauptsächlich (aber nicht ausschliesslich) waren Patienten mit Kopfverletzungen und erhöhtem intrakraniellem Druck oder Kinder mit Infektionen der Atemwege betroffen, die höhere Dosierungen als die bei Erwachsenen für eine Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen erhielten. Die folgenden Faktoren scheinen das Risiko für die Entwicklung dieser Nebenwirkungen zu erhöhen: verringerte Sauerstoffzufuhr ins Gewebe, schwere neurologische Schäden und/oder Sepsis, hohe Dosen von einem oder mehreren der folgenden pharmakologischen Substanzen – Vasokonstriktoren, Steroide, Inotropika und/oder Propofol (meist nach einer Erhöhung der Dosis mit Dosen über 4 mg/kg/Std. länger als 48 Stunden). Anwender sollten daher beachten, dass eine Dosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h möglichst nicht überschritten wird. Auf das Auftreten der genannten Nebenwirkungen ist sorgfältig zu achten. Bei ersten Anzeichen der Symptome ist die Dosierung zu vermindern oder das Sedativum zu wechseln. Im Fall solcher Änderungen der Behandlung ist bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck die Hirndurchblutung durch geeignete Massnahmen zu unterstützen.
Natrium
Dieses Arzneimittel (Propofol MCT Fresenius/Propofol MCT Fresenius Fertigspritze) enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
InteraktionenPropofol wurde zusammen mit Spinal- und Epiduralanästhesien, mit den üblichen Prämedikationen, neuromuskulären Blockern, Inhalationsanästhetika und Analgetika verwendet; es wurden dabei keine pharmakologischen Inkompatibilitäten beobachtet.
In der Gegenwart von Fentanyl können die Blutspiegel von Propofol MCT Fresenius erhöht sein.
Bei Patienten unter Ciclosporin-Therapie, welche gleichzeitig Lipidemulsionen (wie z.B. Propofol) erhielten, wurde über Leukoencephalopathie berichtet.
Bei Patienten, die Valproat einnehmen, wurde die Notwendigkeit niedrigerer Propofol-Dosen beobachtet. Bei gleichzeitiger Anwendung muss eine Reduzierung der Propofol-Dosis in Betracht gezogen werden.
Es wurde beobachtet, dass Patienten, die Midazolam anwenden, eine niedrigere Propofol-Dosis benötigen. Die gleichzeitige Anwendung von Midazolam mit Propofol führt wahrscheinlich zu einer verstärkten Sedierung und Atemdepression. Bei gleichzeitiger Anwendung sollte eine Dosisreduktion von Propofol in Betracht gezogen werden.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Publizierte tierexperimentelle Studien mit Anästhetika/sedierenden Medikamenten berichteten von unerwünschten Wirkungen auf die Gehirnentwicklung im frühen Stadium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinische Daten»). Propofol MCT Fresenius sollte deshalb während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Propofol durchquert die Plazentaschranke und kann eine neonatale Depression verursachen. Propofol MCT Fresenius sollte daher nicht bei geburtshilflichen Eingriffen eingesetzt werden.
Stillzeit
Studien mit stillenden Frauen haben gezeigt, dass Propofol in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Mütter sollten daher bis zu 24 Stunden nach der Gabe von Propofol mit dem Stillen aussetzen und die entsprechende Muttermilch verwerfen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNach einer Allgemeinanästhesie ist eine angemessene Erholungszeit vor der Entlassung des Patienten sicherzustellen.
Die Patienten sollten informiert werden, dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen nach einer Allgemeinanästhesie für einige Zeit beeinträchtigt sein kann.
Unerwünschte WirkungenDie am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen, wie Hypotension, sind pharmakologisch vorhersehbare unerwünschte Wirkungen von Anästhetika.
Weil Anästhesie und Patienten auf der Intensivstation an sich schon ein erhöhtes Risiko aufweisen, können Ereignisse, welche in Zusammenhang mit Anästhesie und Intensivmedizin rapportiert werden, auch durch medizinische Eingriffe oder den Zustand des Patienten mitverursacht werden.
Sehr häufig: >1/10; häufig: >1/100, <1/10; gelegentlich: >1/1000, <1/100; selten: >1/10'000, <1/1000; sehr selten: <1/10'000, Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Postoperatives Fieber.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Angioödem, Bronchospasmus, Erythem und Hypotonie, Anaphylaxie einschliesslich anaphylaktischen Schocks.
Erkrankungen des Nervensystems
Bei der Induktion der Anästhesie mit Propofol können Anzeichen von Exzitation auftreten.
Häufig: Kopfschmerzen während der Aufwachphase.
Selten: Epileptiforme Bewegungen, einschliesslich Konvulsionen und Opisthotonus während Induktion, Aufrechterhaltung und Aufwachphase.
Sehr selten: Postoperativ kann eine Periode mit Bewusstseinsverlust auftreten, während welcher der Muskeltonus erhöht sein kann.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Euphorische Stimmung.
Herzerkrankungen
Häufig: Bradykardie. Ernsthafte Bradykardien sind selten. Vereinzelte Fälle einer Progression zur Asystolie wurden berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gelegentlich: Thrombosen und Phlebitiden.
Sehr selten: Lungenödem.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotension.
Gelegentlich kann eine intravenöse Zufuhr von Flüssigkeit und eine Verringerung der Verabreichungsgeschwindigkeit von Propofol MCT Fresenius erforderlich sein.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Vorübergehende Apnoe während der Induktion.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Nausea und Erbrechen während der Aufwachphase.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Pankreatitis.
*Nicht bekannt: Hepatitis, akutes Leberversagen.
*Sowohl nach Langzeit- als auch nach Kurzzeitbehandlung und bei Patienten ohne zugrundeliegende Risikofaktoren.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Rhabdomyolyse.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Verfärbung des Urins nach längerer Anwendung von Propofol.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Sexuelle Enthemmung und Priapismus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Lokale Schmerzen; diese können unter Umständen während der Injektion an der Injektionsstelle auftreten und können minimal gehalten werden, wenn Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml in die grösseren Venen des Unterarms oder der Ellenbeuge injiziert wird. Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml auch mit Lidocain gemischt werden (siehe «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung»).
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Berichte aus «off-label use» zeigten, dass bei Anwendung des pädiatrischen Dosierungsschemas (6 Monate bis 16 Jahre) bei Neugeborenen während der Induktion einer Anästhesie, eine kardiorespiratorische Depression auftreten kann (siehe «Dosierung/ Anwendung»).
Propofol-Infusionssyndrom: Es traten metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen und/oder Herzversagen im Rahmen einer Intensivbehandlung auf, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEine akzidentielle Überdosierung kann eine kardiorespiratorische Depression bewirken.
Behandlung
Die Atemdepression sollte mittels künstlicher Beatmung mit Sauerstoff behandelt werden. Eine kardiovaskuläre Depression würde die Kopftieflagerung des Patienten und bei schweren Fällen die Anwendung von Plasmaexpandern und Vasopressoren erfordern.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
N01AX10
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Propofol ist ein kurz wirksames, intravenöses Allgemeinanästhetikum mit einem raschen Wirkungseintritt nach etwa 30 Sekunden. Das Aufwachen erfolgt in der Regel schnell. Der Wirkungsmechanismus ist, wie bei allen Allgemeinanästhetika, kaum bekannt. Normalerweise wird bei der Anwendung zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie mit Propofol eine Senkung des arteriellen Blutdruckes und eine Reduktion der Herzfrequenz beobachtet. Selten treten ungünstige Veränderungen der Hämodynamik auf.
Nach dem Verabreichen von Propofol kann eine Atemdepression auftreten. Diese verläuft qualitativ ähnlich jener anderer intravenöser Anästhetika.
Propofol reduziert den zerebralen Blutfluss, den intrakraniellen Druck und den zerebralen Metabolismus. Die Senkung des intrakraniellen Druckes ist bei Patienten mit erhöhtem Druck ausgeprägter.
Im Allgemeinen treten nach einer Anästhesie mit Propofol postoperative Übelkeit und Erbrechen seltener auf als nach einer Anästhesie mit Inhalationsanästhetika.
Klinische Wirksamkeit
Es sind keine Daten vorhanden.
PharmakokinetikAbsorption
Zwei Minuten nach einer i.v. Injektion von 2,5 mg/kg (Induktionsdosis) beträgt die Blutkonzentration ungefähr 4 μg/ml. Der Patient erwacht bei einer Blutkonzentration von etwa 1 μg/ml.
Wird Propofol zur Aufrechterhaltung der Anästhesie infundiert, nähert sich der Blutspiegel asymptotisch der Steady-State-Konzentration für die entsprechende Infusionsrate.
Distribution
Propofol ist zu etwa 98% an Plasmaeiweisse gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 10 l/kg Körpergewicht.
Metabolismus
Propofol wird durch Konjugation sowie durch Hydroxylierung und nachfolgender Konjugation vor allem in der Leber inaktiviert.
Elimination
Der Abfall der Blutkonzentration nach einer Bolusinjektion oder am Ende einer Anästhesie kann mit einem Dreikompartiment-Modell beschrieben werden. In der ersten Phase, der α-Phase, beträgt die Halbwertszeit 2 bis 4 Minuten. Sie wird gefolgt von der β-Phase. Die Halbwertszeit für diese Phase beträgt 30 bis 60 Minuten. Die langsamere Endphase ist gekennzeichnet durch eine Redistribution aus dem schlechter durchbluteten Gewebe.
Die totale Clearance beträgt 1,5 bis 2 l/Min. Die Konjugate von Propofol und dem entsprechenden Chinol werden durch die Nieren ausgeschieden.
Propofol ist stark lipophil mit einer extrarenalen Dosisfraktion (Q0) von 1,0.
Linearität/Nicht Linearität
Die Pharmakokinetik ist über den empfohlenen Dosierungsbereich linear.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Es sind keine Daten vorhanden.
Präklinische DatenMutagenität
Propofol war in Genotoxizitäts-Studien nicht mutagen.
Kanzerogenität
Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Unter hohen Dosen wurden embryotoxische Effekte beobachtet, aber teratogene Effekte traten nicht auf.
Veröffentlichte Tierstudien (einschliesslich bei Primaten) zu Dosierungen, die zu einer leichten bis mässigen Anästhesie führen, zeigen, dass die Anwendung von Anästhetika (Flurane) oder Sedativa (Propofol, Ketamin), welche die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die GABA-Aktivität verstärken, während der Phase des schnellen Gehirnwachstums oder der Synaptogenese einen Zellverlust in dem sich entwickelnden Gehirn zur Folge hat, der mit langfristigen kognitiven Defiziten verbunden sein kann. Die klinische Bedeutung dieser nicht-klinischen Befunde ist nicht bekannt.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml darf, ausser mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 1% Lidocainlösung, nicht mit anderen Injektions-und Infusionslösungen gemischt werden (siehe auch «Sonstige Hinweise/Hinweise für Handhabung»). Die Propofol-Konzentration darf nicht unter 2 mg/ml betragen.
Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml darf nicht mit anderen Injektions- und Infusionslösungen gemischt werden.
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml und Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml können über ein Y-Stück nahe an der Injektionsstelle in eine laufende 5%ige Glucose-, physiologische Natriumchlorid- oder 4%ige Glucose/0,18%ige Natriumchlorid-Infusionslösung gegeben werden.
Die Muskelrelaxantien Atracurium und Mivacurium dürfen nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol MCT Fresenius verabreicht werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
Der Inhalt einer Ampulle, einer Durchstechflasche, einer Infusionsflasche oder einer Fertigspritze und das jeweilige Infusionssystem sind nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Bei Mehrfachanwendung besteht das Risiko für Sepsis.
Propofol MCT Fresenius ist erst unmittelbar vor der Verwendung zu öffnen.
Wie bei Fettemulsionen üblich, darf eine Propofol MCT Fresenius-Infusion aus einem Infusionssystem 8 Stunden nicht überschreiten. Bei Infusionsende, spätestens nach 8 Stunden, dürfen Reste von Propofol MCT Fresenius und das Infusionssystem nicht weiterverwendet werden; gegebenenfalls muss das Infusionssystem erneuert werden.
Angebrochene Ampullen, Durchstechflaschen, Infusionsflaschen und Fertigspritzen sind nach Ende der Verabreichung zu vernichten.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C aufbewahren! Nicht einfrieren!
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Die Ampullen, die Durchstechflaschen, die Infusionsflaschen und die Fertigspritzen sind vor Gebrauch zu schütteln!
Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und das Behältnis unbeschädigt ist.
Vor der Anwendung ist der Ampullenhals bzw. die Gummimembran der Infusionsflasche mit Alkoholspray oder einem mit Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen.
Propofol MCT Fresenius enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel; aufgrund seiner Zusammensetzung (Fettemulsion) wird das Wachstum von Mikroorganismen begünstigt.
Die Emulsion muss unter aseptischen Bedingungen unmittelbar nach Öffnen der Ampulle oder nach Aufbrechen des Siegels der Infusionsflasche in eine sterile Spritze oder eine sterile Verabreichungsapparatur aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss daher unverzüglich begonnen werden.
Fertigspritze: Bei der Anwendung der Fertigspritze ist Asepsis streng einzuhalten. Das Äussere der Spritze und des Kolbens sind nicht steril. Nach Anbruch ist die Fertigspritze sofort zu verwenden.
Bei der Verwendung von Propofol MCT Fresenius dürfen keine Bakterienfilter verwendet werden.
Sowohl für Propofol MCT Fresenius als auch für das verwendete Infusionsbesteck ist während der laufenden Infusion strenge Asepsis einzuhalten. Die Zugabe von Arzneimitteln oder Flüssigkeiten in die laufende Propofol MCT Fresenius-Infusion hat in der Nähe der Kanüle zu erfolgen.
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml: Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml wird intravenös verabreicht, entweder unverdünnt oder als Mischung mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung in Glasflaschen.
Wenn Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml unverdünnt verabreicht wird, wird empfohlen, die Infusion immer über ein kontrollierbares Infusionssystem (Bürette, Tropfenzähler, Spritzenpumpe oder volumetrische Pumpe) zu verabreichen.
Die Infusion von verdünntem Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml muss über ein kontrollierbares Infusionssystem (Bürette, Tropfenzähler oder volumetrische Pumpe) erfolgen, um das Risiko einer versehentlich unkontrollierten Infusion zu grosser Volumina zu vermeiden. Dieses Risiko muss bei der Entscheidung zur maximalen Verdünnung in der Bürette berücksichtigt werden.
1 Teil Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml darf mit maximal 4 Teilen 5%iger Glucoselösung oder 4 Teilen 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt werden (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml). Die gebrauchsfertige Mischung sollte unter aseptischen Bedingungen unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden und ist innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung zu verwenden.
Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes kann unmittelbar vor der Infusion von Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml eine Lidocain-Injektion gegeben werden oder bei Einleitung einer Narkose kann Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml unmittelbar vor Verabreichung aseptisch mit Lidocain gemischt werden (20 Teile Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml mit bis zu 1 Teil Lidocain 1% ohne antimikrobielle Zusätze). Die gebrauchsfertige Mischung ist innerhalb 6 Stunden nach der Zubereitung zu verwenden.
Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml wird unverdünnt intravenös als kontinuierliche Infusion verabreicht.
Es wird empfohlen, die Infusion von Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml immer über ein kontrollierbares Infusionssystem (Bürette, Tropfenzähler, Spritzenpumpe oder volumetrische Pumpe) zu verabreichen.
Um den Schmerz an der Injektionsstelle zu reduzieren, sollte Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml in eine grössere Vene injiziert werden oder es kann unmittelbar vor der Infusion von Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml eine Lidocain-Injektion gegeben werden.
Fertigspritze: Die Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml 10 ml Fertigspritze ist ausschliesslich für den manuellen Gebrauch geeignet und darf nicht in Spritzenpumpen eingesetzt werden.
Propofol MCT Fresenius 20 ml und 50 ml Fertigspritze werden mit einer Spritzenpumpe in die Vene verabreicht. Daher ist auf eine entsprechende Kompatibilität zu achten.
Anwendung der 20 ml und 50 ml Fertigspritze:
1.Nehmen Sie den Spritzenzylinder aus dem Blister und schütteln Sie ihn.
2.Führen Sie den Kolben in den Spritzenzylinder ein, indem Sie diesen im Uhrzeigersinn hineindrehen.
3.Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze und verbinden Sie die Infusionsleitung mit der Spritze. Entfernen Sie die Luftblasen (dabei kann eine kleine Blase zurückbleiben) und die gebrauchsfertige Spritze wird in die Spritzenpumpe eingesetzt.
4.Die installierte Spritze muss der angezeigten Spritze entsprechen.
Zulassungsnummer57029, 62874 (Swissmedic).
PackungenPropofol MCT Fresenius 10 mg/ml
20 ml Ampullen: 5 [B]
20 ml Durchstechflaschen: 5, 10 [B]
50 ml Infusionsflaschen: 10 [B]
100 ml Infusionsflaschen: 10 [B]
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml Fertigspritze
10 ml Fertigspritzen: 6 [B]
20 ml Fertigspritzen: 6 [B]
50 ml Fertigspritze: 1 [B]
Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml
20 ml Ampullen: 5 [B]
50 ml Infusionsflaschen: 10 [B]
100 ml Infusionsflaschen: 10 [B]
Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml Fertigspritze
50 ml Fertigspritze: 1 [B]
ZulassungsinhaberinFresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.
Stand der InformationOktober 2024.
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