Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überwachung der Vitalfunktionen
Bei allen Patienten wird die häufige Überwachung der Vitalfunktionen, insbesondere während der ersten Stunden der Paclitaxel-Teva-Infusion, empfohlen. Siehe auch nachstehend «Kardiovaskuläre Toxizität».
Beobachtung der Infusionsstelle
Da Extravasation nicht ausgeschlossen werden kann, empfiehlt es sich, die Infusionsstelle zu beobachten. Siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Reaktionen an der Applikationsstelle».
Ethanol
Da Paclitaxel-Teva 396 mg/ml Ethanol enthält, soll auf mögliche ZNS- oder andere Effekte geachtet werden.
Knochenmarkdepression
Während der Behandlung mit Paclitaxel-Teva sind regelmässige Blutbildkontrollen erforderlich, da die Knochenmarkdepression (vor allem Neutropenie) den dosislimitierenden Faktor darstellt.
Die Knochenmarkdepression ist bei der 24-Stunden-Infusion im Vergleich zur 3-Stunden-Infusion ausgeprägter. Siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Knochenmarkdepression».
Nervensystem
Obwohl eine periphere Neuropathie relativ häufig ist, treten selten schwerwiegende Symptome auf.
Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom sowie bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom (welche Paclitaxel als Erstbehandlung erhielten) führte die Anwendung einer Kombinationstherapie von Paclitaxel (Infusion über 3 Std.) und Cisplatin zu einer höheren Inzidenz von schwerer Neurotoxizität als eine Monotherapie mit Paclitaxel.
Bei Patientinnen, welche nach einer anthrazyklinhaltigen Behandlung als adjuvante Therapie des Mammakarzinoms Paclitaxel erhielten, wurde eine schwerwiegende Neurotoxizität häufiger festgestellt als bei Patientinnen unter alleiniger AC-Therapie.
Siehe auch «Unerwünschte Wirkungen».
Überempfindlichkeitsreaktionen
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie wurden unter der Behandlung mit Paclitaxel beobachtet (Histaminfreisetzung). Deshalb muss eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid, einem H1- und einem H2-Antagonisten durchgeführt werden (siehe auch «Dosierung/Anwendung»). In seltenen Fällen verliefen die Reaktionen trotz entsprechender Prämedikation tödlich. Wenn schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Paclitaxel-Teva-Infusion sofort unterbrochen und eine symptomatische Therapie durchgeführt werden. Eine erneute Anwendung von Paclitaxel-Teva soll in diesem Fall nicht in Betracht gezogen werden.
Kardiovaskuläre Toxizität
Schwere Störungen der kardialen Erregungsleitung treten selten auf. Bei einer signifikanten Störung der Erregungsleitung während der Paclitaxel-Teva-Infusion sollte eine angemessene Therapie durchgeführt werden. Eine Weiterbehandlung mit Paclitaxel-Teva ist in diesem Fall nur unter engmaschiger kardialer Überwachung durchzuführen.
Hypotonie, Hypertonie und Bradykardie wurden unter der Behandlung mit Paclitaxel bei Herzgesunden beobachtet. Die Patienten waren gewöhnlich asymptomatisch, und im Allgemeinen war keine Behandlung nötig.
Schwere kardiale Ereignisse wurden häufiger bei Personen mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom als bei Patientinnen mit Ovarial- oder Mammakarzinom beobachtet.
Bei der Kombinationsbehandlung von Paclitaxel-Teva mit Trastuzumab muss die kardiale Funktion durch Messung der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) überwacht werden.
Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
Betreffend nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom liegen zur Behandlung von Personen mit Hirnmetastasen, Personen >75 Jahre oder Personen mit nicht kompensierten Herz-Kreislauferkrankungen mit Paclitaxel-Teva keine Erfahrungen vor. Solche Patienten sollten nur mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei leichten Leberfunktionsstörungen kann die Toxizität (besonders Knochenmarkdepression Grad III–IV) von Paclitaxel-Teva erhöht sein. Bei leichten bis mässigen Leberfunktionsstörungen sollte die Dosis angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Bei schweren Leberfunktionsstörungen wird die Anwendung von Paclitaxel-Teva nicht empfohlen.
Pseudomembranöse Colitis
In seltenen Fällen wurde unter einer Paclitaxel-Behandlung über pseudomembranöse Colitis berichtet, auch bei Patienten, die nicht gleichzeitig eine Antibiotika-Therapie erhielten. Dies sollte bei der Differentialdiagnose von schwerer oder persistierender Diarrhoe während oder kurz nach einer Behandlung mit Paclitaxel berücksichtigt werden.
Impfungen
Die gleichzeitige Anwendung von Paclitaxel-Teva mit einem Lebendimpfstoff kann die Replikation des Impferregers um ein Vielfaches beschleunigen und/oder die unerwünschte Reaktion auf den Impferreger verstärken, da möglicherweise die normalen Abwehrmechanismen durch Paclitaxel-Teva unterdrückt werden. Bei einem mit Paclitaxel-Teva behandelten Patienten kann eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff zu einer schweren Infektion führen. Die Antikörperreaktion des Patienten auf Impfstoffe kann verringert sein. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen ist zu vermeiden und der Rat eines entsprechenden Spezialisten ist einzuholen.