Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «häufig» (≥1/100 bis <1/10) «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100) und «sehr selten» (<1/10'000). Die Häufigkeiten für häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen wurden in klinischen Studien bestimmt. Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen der Placebo-Behandlungsarme wurde bei der Auflistung nicht berücksichtigt. Sehr seltene unerwünschte Ereignisse wurden durch Spontanmeldungen erfasst. Spontanmeldungen erlauben nur bedingt Rückschlüsse auf die tatsächliche Inzidenz unerwünschter Ereignisse.
Die folgenden Häufigkeiten wurden bei einer Therapie mit der Standard-Dosierung von 50 µg zweimal täglich erfasst. Auf die Häufigkeiten bei der höheren Dosierung von 100 µg zweimal täglich wurde im Fall von Unterschieden speziell verwiesen.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem.
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Oedem oder Quincke-Oedem.
In Einzelfällen wurde nach Inhalation von Lactose/Milchprotein-haltigen pulmonalen Inhalationspräparaten über das Auftreten schwerer allergischer Reaktionen, inkl. anaphylaktischer Schock, berichtet. Ursächlich war eine zugrunde liegende Milchproteinallergie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Hyperglykämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Tremor, Kopfschmerzen, Unruhe (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Über unerwünschte Wirkungen aufgrund der Pharmakologie von β2-Rezeptor-Agonisten, wie Tremor oder Kopfschmerzen, wurde berichtet. Diese unerwünschten Wirkungen treten normalerweise nur vorübergehend auf und nehmen im Verlauf der Therapie ab. Tremor tritt bei Dosierungen, die höher liegen als 50 µg zweimal täglich, häufiger auf.
Herzerkrankungen
Häufig: Herzklopfen (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gelegentlich: Tachykardie.
Sehr selten: Herzarrhythmien (einschliesslich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen).
Tachykardie tritt bei Dosierungen, die höher liegen als 50 µg zweimal täglich, häufiger auf.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Mundtrockenheit.
Sehr selten: Reizungen der Mund- und Rachenschleimhaut, paradoxer Bronchospasmus (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelkrämpfe.
Sehr selten: Arthralgie, Myalgien.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.