Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Niaspan darf nicht durch andere Nikotinsäurepräparate ersetzt werden. Bei Umstellung von anderen Nikotinsäurepräparaten auf Niaspan muss die Niaspan-Einnahme mit dem empfohlenen Dosistitrationsschema begonnen werden (vgl. «Dosierung/Anwendung»).

Leber
Nikotinsäurepräparate wurden mit abnormen Leberwerten in Verbindung gebracht. Fälle schwerer Lebertoxizität, einschliesslich fulminanter Lebernekrose, sind bei Patienten aufgetreten, die anstelle von schnell freisetzenden Nikotinsäureprodukten Produkte mit verzögerter Freisetzung eingenommen haben. Da sich die Pharmakokinetik von Niaspan von derjenigen anderer Nikotinsäurepräparate unterscheidet, darf Niaspan nicht durch andere Präparate ersetzt werden.
Ein nach Absetzen von Niaspan reversibler Anstieg der Transaminasen wurde während der Therapie beobachtet. Deshalb sind die Leberwerte, einschliesslich GOT und GPT, vor der Therapie beim Vorliegen einer Lebererkrankung in der Anamnese und/oder bei Symptomen einer Leberdysfunktion (z.B. Ikterus, Übelkeit, Fieber und/oder Unwohlsein) sowie während der Therapie bei allen Patienten regelmässig zu kontrollieren. Bei einem progredienten Anstieg der Transaminasen, insbesondere, wenn diese auf das Dreifache des oberen Normwertes ansteigen, ist das Medikament abzusetzen.
Bei der Anwendung von Niaspan bei Patienten, die erhebliche Alkoholmengen konsumieren und/oder anamnestisch Lebererkrankungen aufweisen, ist Vorsicht geboten.
Bei einer Kombination von Niaspan mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statin) ist dessen Fachinformation bezüglich Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen ebenfalls zu berücksichtigen.

Skelettmuskulatur
Während einer Kombinationstherapie von Niaspan mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern wurden im Spontanmeldesystem Einzelfälle von Rhabdomyolyse erfasst. Bei Anwendung einer solchen Kombinationstherapie muss eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen und die Patienten sorgfältig hinsichtlich Symptomen einer Rhabdomyolyse (z.B. Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit der Muskulatur oder Muskelschwäche) überwacht werden. Dies gilt insbesondere während der ersten Monate der Therapie und bei jeder Dosissteigerung eines der beiden Medikamente. Regelmässige Bestimmungen der Serum-Kreatinphosphokinase (CPK) und des Serum-Kaliums sind in solchen Situationen in Betracht zu ziehen.
Bei Patienten, die folgende prädisponierende Faktoren für eine Rhabdomyolyse aufweisen, ist vor einer solchen Kombinationsbehandlung der CPK-Wert zu bestimmen:
Niereninsuffizienz;
Schilddrüsenunterfunktion;
Alkoholabusus;
Alter >70 Jahre;
anamnestisches oder familiäres Auftreten von erblichen Muskelerkrankungen;
Muskelbeschwerden unter einer früheren Therapie mit Fibraten oder HMG-CoA-Reduktase-Hemmern.
Eine Schädigung der Muskulatur ist bei jedem Patienten mit diffusen Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit der Muskulatur und/oder einem deutlichen Anstieg (>5fach des oberen Normwertes) der muskulären CPK-Werte in Betracht zu ziehen. Unter diesen Bedingungen muss die Behandlung abgebrochen werden. Die Fachinformation der HMG-CoA-Reduktase-Hemmer ist zu beachten.

Diabetes
Diabetiker oder prädiabetische Patienten müssen engmaschig überwacht werden, da es möglicherweise dosisabhängig zu einer Verstärkung der Glukoseintoleranz kommen kann. Eine Anpassung der Diät und/oder der antidiabetischen Therapie kann erforderlich werden.

Instabile Angina pectoris und akuter Myokardinfarkt
Bei Anwendung von Niaspan bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt ist Vorsicht geboten, insbesondere dann, wenn diese Patienten auch vasoaktive Substanzen wie Nitrate, Kalziumkanalblocker oder antiadrenerge Substanzen erhalten.

Harnsäurespiegel
Erhöhte Harnsäurespiegel sind bei Niaspan-Therapie aufgetreten. Eine Überwachung von Patienten mit einer Prädisposition zur Gicht wird empfohlen.

Blutgerinnung
Niaspan kann die Thrombozytenzahl und die Prothrombinzeit beeinflussen (vgl. «Interaktionen»). Patienten, die sich einer Operation unterziehen, müssen sorgfältig untersucht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Niaspan mit Antikoagulantien ist Vorsicht geboten. Bei Patienten unter Antikoagulation sind Prothrombinzeit und Thrombozytenzahl engmaschig zu überwachen.

Phosphatspiegel
Niaspan wurde mit einer vorübergehenden Reduktion des Phosphatspiegels in Verbindung gebracht. Bei Patienten mit entsprechender Disposition ist der Phosphatspiegel zu kontrollieren.

Andere
Patienten, die in der Anamnese an hepatobiliären Erkrankungen oder Magengeschwüren litten, sind während der Therapie mit Niaspan engmaschig zu überwachen.