ZusammensetzungWirkstoffe
Raffiniertes Sojaöl, mittelkettige Triglyceride (MCT), raffiniertes Olivenöl, Fischöl.
Hilfsstoffe
Glycerol, Ei-Lecithin (corresp. 6 mg Natrium/100 ml), α-Tocopherol (E307), Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung (corresp 1,15 mg Natrium/100 ml), Natriumoleat (corresp. 2,3 mg Natrium/100 ml).
1000 ml Emulsion enthalten 94,5 mg Natrium.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur Deckung des Bedarfs an Energie und essentiellen Fettsäuren sowie zur Supplementierung von Omega-3-Fettsäuren bei Patienten im Rahmen einer parenteralen Ernährung, wenn eine orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
Dosierung/AnwendungBestimmend für die Dosierung und die Infusionsrate sollte die Fetteliminationskapazität sein. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Erwachsene
Die übliche Dosierung beträgt 1,0-2,0 g Fett/kg KG und Tag, entsprechend 5–10 ml/kg KG und Tag.
Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit beträgt 0,125 g Fett/kg KG und Stunde, entsprechend 0,63 ml SMOFlipid/kg KG und Stunde, und sollte 0,15 g Fett/kg KG und Stunde, entsprechend 0,75 ml SMOFlipid/kg KG und Stunde, nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren
Es wird empfohlen, eine tägliche Dosis von 3 g Fett/kg KG und Tag nicht zu überschreiten. Dies entspricht 15 ml SMOFlipid/kg KG und Tag.
Während der ersten Woche der Verabreichung sollte die tägliche Dosis schrittweise erhöht werden. Die Infusionsrate sollte 0,15 g Fett/kg KG und Stunde nicht überschreiten.
Neugeborene und Kleinkinder
Die Anfangsdosis sollte 0,5-1,0 g Fett/kg KG und Tag betragen, gefolgt von einem schrittweisen Anstieg um 0,5-1,0 g Fett/kg KG und Tag bis zu 3,0 g Fett/kg KG und Tag.
Die Infusionsrate sollte 0,125 g Fett/kg KG und Stunde nicht überschreiten.
Es wird empfohlen, eine tägliche Dosis von 3 g Fett/kg KG und Tag nicht zu überschreiten. Dies entspricht 15 ml SMOFlipid/kg KG und Tag.
Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht beträgt die maximal empfohlene Dosis 2 g Fett/kg KG und Tag.
Früh- und Neugeborene sollten die Tagesdosis vorzugsweise kontinuierlich über 24 Stunden erhalten, am besten mittels Infusionspumpe.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung, Infusion in eine periphere oder zentrale Vene.
Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Sonstige Hinweise»).
Kontraindikationen·Überempfindlichkeit gegenüber Fisch-, Ei-, Soja-, und Erdnusseiweiss oder gegenüber einem anderen Inhaltsstoff von SMOFlipid
·Schwere Hyperlipidämie
·Schwere Leberinsuffizienz
·Schwere Blutgerinnungsstörungen
·Schwere Niereninsuffizienz ohne Möglichkeiten zur Hämofiltration oder Dialyse
·Akuter Schock
Allgemeine Kontraindikationen einer Infusionstherapie sind:
akutes Lungenödem, Hyperhydratationszustände, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Zustände (wie z.B. schwere Postaggressionszustände, dekompensierter Diabetes mellitus, akuter Myokardinfarkt, metabolische Azidose und schwere Sepsis).
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDie Fetteliminationskapazität ist individuell verschieden und ist daher entsprechend der klinischen Routine zu überwachen. Spezielle Vorsicht ist bei Patienten mit ausgeprägtem Risiko für eine Hyperlipidämie geboten (wie z.B. Patienten mit hoher Fettdosierung, schwerer Sepsis und Säuglingen mit extrem geringem Geburtsgewicht). Die Konzentration der Serumtriglyceride sollte im Allgemeinen 3 mmol/l während der Infusion nicht überschreiten. Sofern die Serum- oder Plasma-Triglyceridkonzentrationen während oder nach der Infusion 3 mmol/l überschreiten, sollte eine Herabsetzung der Dosis oder ein Abbruch der Fettemulsion-Infusion in Betracht gezogen werden.
Überdosierung kann zum Fett-Übersättigungssyndrom (fat overload-syndrom) führen.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus oder Niereninsuffizienz vor.
SMOFlipid sollte im Falle eines gestörten Fettstoffwechsels, z.B. Niereninsuffizienz, dekompensierter Diabetes mellitus, Pankreatitis, beeinträchtigter Leberfunktion, Hypothyroidismus (bei erhöhten Triglyceridspiegeln) und Sepsis mit Vorsicht gegeben werden.
Die alleinige Zufuhr von mittelkettigen Fettsäuren kann zu einer metabolischen Acidose führen. Dieses Risiko kann durch die gleichzeitige Gabe langkettiger Fettsäuren, die in SMOFlipid enthalten sind, weitgehend vermieden werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Kohlenhydraten kann dieses Risiko zusätzlich vermindern. Die gleichzeitige Infusion von Kohlenhydraten oder kohlenhydrathaltigen Aminosäurenlösungen wird daher empfohlen.
Patienten mit bekannter Allergie auf Fisch- Sojaprotein, Eiprotein oder Eiphospholipide sollten SMOFlipid nicht erhalten. Zwischen Soja- und Erdnussprotein wurde eine Kreuzallergie beobachtet.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 9,45 mg/100 ml bzw. 23,6 mg/250 ml bzw. 47,2 mg/500 ml Natrium entsprechend ca. 0,5% bzw. 1,2% bzw. 2,4% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Vorsicht ist geboten, wenn SMOFlipid Neu- und Frühgeborenen mit Hyperbilirubinämie und bei Fällen mit pulmonaler Hypertonie verabreicht wird. Bei Neugeborenen, besonders bei Frühgeborenen, die längerfristig parenteral ernährt werden, sollten die Blutplättchenzahlen, Leberfunktionen und Serumtriglyceride kontrolliert werden.
Im Postmarketing-Umfeld wurden schwerwiegende unerwünschte Wirkungen einschliesslich akutes Lungenversagen, metabolische Azidose und Tod in Neugeborenen und Säuglingen nach schneller Infusion von intravenösen Lipidemulsionen berichtet. Zudem wurde Hypertriglyceridämie beobachtet.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit soll bei Neugeborenen und Kleinkindern 0,63 ml/kg KG und Stunde, sowie bei Kindern ab 6 Jahren 0,75 ml/kg KG und Stunde nicht überschreiten (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Frühgeborene und für das Gestationsalter kleine Säuglinge haben eine eingeschränkte Clearance von intravenösen Lipidemulsionen und daher erhöhte Plasmaspiegel freier Fettsäuren nach der Infusion von Lipidemulsionen.
Die Elimination der infundierten Lipide aus dem Kreislaufsystem sollte sorgfältig überwacht werden (z.B. über eine Messung der Triglyceride und/oder der freien Fettsäuren im Plasma). Falls Anzeichen für eine eingeschränkte Clearance der Lipide auftreten, ist die Infusion zu stoppen und eine medizinische Untersuchung einzuleiten.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte SMOFlipid bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung», «Sonstige Hinweise»).
InteraktionenHeparin bewirkt, in klinischen Dosen gegeben, eine vorübergehende Erhöhung der Freisetzung der Lipoproteinlipase in den Kreislauf. Dieses kann anfänglich zu einem Anstieg der Plasmalipolyse führen, gefolgt von einem vorübergehenden Abfall der Triglycerid-Clearance.
Sojaöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1. Die Konzentration in SMOFlipid ist jedoch so gering, dass bei Patienten, die mit Cumarinderivaten behandelt werden, keine wesentliche Beeinträchtigung des Koagulationsprozesses zu erwarten ist.
Schwangerschaft, StillzeitFür die Anwendung von SMOFlipid in der Schwangerschaft oder Stillzeit liegen weder klinische Erfahrungen noch präklinische Studien vor. Die Reproduktionstoxizität wurde im Tierversuch nicht geprüft. SMOFlipid soll in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNicht zutreffend, da nur bei stationären Patienten angewendet.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Unerwünschte Wirkungen, die während der Anwendung von Fettemulsionen beobachtet wurden:
Gefässerkrankungen
Selten: Hypotonie, Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Atemnot.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Priapismus: Priapismus stellt einen urologischen Notfall dar.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Leicht erhöhte Körpertemperatur.
Gelegentlich: Schüttelfrost.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylactoide Reaktionen, Hautausschlag, Urtikaria), Hitze- oder Kältegefühl, Blässe (Zyanose), Nacken-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen.
Treten diese Nebenwirkungen auf oder steigt der Triglyceridspiegel unter der Infusion über einen Wert von 4 mmol/l, so ist die Infusion von SMOFlipid zu stoppen oder mit verringerter Dosierung fortzusetzen.
Bei Neugeborenen und Säuglingen kann es bei schneller Infusion von intravenösen Lipidemulsionen zu einer Verschlechterung des klinischen Zustands kommen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Fett-Übersättigungssyndrom (fat overload-syndrom)
Eine beeinträchtigte Fähigkeit Triglyceride abzubauen kann als Folge einer Überdosierung zum Fett-Übersättigungssyndrom führen. Es kann aber auch während einer schweren Hypertriglyceridämie selbst unter der empfohlenen Infusionsrate bei einer plötzlichen Änderung des klinischen Zustandes des Patienten auftreten, z.B. bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion oder einer Infektion.
Charakteristisch für das Fett-Übersättigungssyndrom sind Hyperlipämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörungen und Koma. Die Symptome sind im Allgemeinen reversibel, wenn die Infusion abgebrochen wird.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungFett-Übersättigungssyndrom (fat overload-syndrom), (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
B05BA02
SMOFlipid ist eine Fettemulsion zur parenteralen Ernährung.
Wirkungsmechanismus
Die mit der Fettemulsion infundierten Fettpartikel ähneln in ihrer Grösse und ihren biologischen Eigenschaften den physiologischen Chylomikronen.
Pharmakodynamik
Jede der Komponenten von SMOFlipid - Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Olivenöl sowie Fischöl - weist, mit Ausnahme ihres Energiegehaltes, charakteristische pharmakodynamische Eigenschaften auf.
Sojaöl hat einen hohen Anteil an essentiellen Fettsäuren, wovon die Omega-6 Fettsäure Linolsäure den höchsten Anteil (ca. 55-60%) ausmacht. Alpha-Linolensäure, eine Omega-3 Fettsäure, kommt mit ca. 8% vor. Diese Komponenten von SMOFlipid liefern somit den notwendigen Anteil an essentiellen Fettsäuren.
Die mittelkettigen Fettsäuren werden sehr schnell oxidiert und liefern deshalb schnell verfügbare Energie.
Olivenöl stellt hauptsächlich Energie aus einfach-ungesättigten Fettsäuren bereit, die potentiell weniger zur Peroxidation neigen als vergleichbare Mengen mehrfach-ungesättigter Fettsäuren.
Fischöl ist durch einen hohen Anteil an Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) charakterisiert. DHA ist ein wichtiger Strukturbestandteil der Zellmembranen. Dagegen ist EPA ein Vorläufer der Eicosanoide, wie Prostaglandine, Tromboxane und Leukotriene.
Vitamin E schützt die ungesättigten Fettsäuren vor Peroxidation.
Klinische Wirksamkeit
In zwei Studien wurden Patienten zu Hause langfristig parenteral ernährt. Die primäre Zielsetzung der Studien war, die Sicherheit der Anwendung zu belegen. In einer der beiden Studien mit pädiatrischen Patienten wurde als sekundäre Zielsetzung die Wirksamkeit in verschiedenen Altersgruppen (1 Monat bis <2 Jahre und 2–11 Jahre) untersucht. Beide Studien zeigten, dass das Sicherheitsprofil für SMOFlipid mit dem des Kontrollpräparates (Intralipid 20%: Sojaöl-Emulsion) vergleichbar war. Wirksamkeitsparameter in der pädiatrischen Studie waren Gewichtszunahme, Körpergrösse, Body-Mass-Index, Präalbumin, Retinolbindendes Protein und Fettsäurenprofil. Bei keinem dieser Parameter gab es einen Unterschied zwischen den Gruppen mit Ausnahme des Fettsäurenprofils nach einer Behandlungszeit von 4 Wochen. Bei den Patienten, die SMOFlipid erhielten, wies das Fettsäureprofil in den Plasmalipoproteinen und in den Phospholipiden der roten Blutkörperchen einen Anstieg an Omega-3-Fettsäuren auf, die auf die Zusammensetzung der infundierten SMOFlipid-Emulsion zurückzuführen ist.
PharmakokinetikAbsorption
Keine Daten vorhanden.
Distribution
Keine Daten vorhanden.
Metabolismus
Keine Daten vorhanden.
Elimination
SMOFlipid wird schneller als die nur langkettige Triglyceride enthaltenden Fettemulsionen eliminiert, damit sind die Triglycerid-Spiegel während der Infusion vergleichsweise geringer.
Präklinische DatenIm Allgemeinen zeigten die Präklinischen Studien keine anderen als die unter hoher Dosierung von Fettemulsionen zu erwartenden Effekte. Studien zur lokalen Verträglichkeit an Kaninchen zeigten eine leichte, vorübergehende Entzündung nach intra-arterieller, paravenöser oder subkutaner Applikation. Nach intramuskulärer Applikation zeigte sich eine mässige vorübergehende Entzündung, bei einigen Tieren war eine Gewebsnekrose zu beobachten.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
SMOFlipid darf nur mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, für die die Kompatibilität geprüft wurde.
Kompatibilitäten
SMOFlipid dürfen nur Arzneimittellösungen oder Lösungen zur parenteralen Ernährung zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach einer langen Lagerzeit kann eine gewisse Auftrennung der Liposomen nach Dichte auftreten, die keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes hat.
Ein solches Aufrahmen darf mit einer Unstabilität nicht verwechselt werden. Jede Emulsions-Flasche, die an der Oberfläche eine ölige, durchsichtige Phase aufweist oder Öltropfen enthält, ist unbrauchbar und muss vernichtet werden.
Haltbarkeit nach Mischen
Im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung kann SMOFlipid mit Aminosäuren-, Glucose- und Elektrolytlösungen gemischt werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte SMOFlipid sofort verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Nicht einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden.
Hinweise für die Handhabung
Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und der Beutel unbeschädigt ist.
Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen. Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.
Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von SMOFlipid gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.
Zulassungsnummer57231 (Swissmedic).
Packungen10 x 100 ml (Glasflasche) [B]
10 x 250 ml (Glasflasche) [B]
10 x 500 ml (Glasflasche) [B]
ZulassungsinhaberinFresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.
Stand der InformationMärz 2024.
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