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Information for professionals for Vancomycin Sandoz® i.v:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Präklinische Daten

Bei Ratten, die 35 Tage lang tägliche orale Dosen zwischen 375 und 3000 mg/kg KG erhielten, wurden ab 1500 mg/kg KG eine Retikulozytose und Lymphozytopenie, ab 750 mg/kg KG im Vergleich zur Kontrollgruppe verminderte Gewichte von Milz und Thymus beobachtet. In allen Dosisgruppen trat eine Reduktion von Gesamteiweiss, Glucose und Cholesterin im Serum und eine histologisch feststellbare Störung des Coecum-Mukosaepithels auf.
Intravenöse Dosen von 25 mg/kg bei Hunden und 50 mg/kg bei Affen, sowie i.m.-Verabreichung von 50 mg/kg an Katzen führten lediglich zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle.
Höhere Dosen ab 50 mg/kg i.v. beim Hund und 350 mg/kg i.p. bei der Ratte erwiesen sich als nephrotoxisch.
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potential von Vancomycin zu bestimmen. In in vitro-Tests wurde jedoch kein mutagenes Potential gefunden.
Studien mit trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten keine selektive Toxizität von Vancomycin bei deren Entwicklung.

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