Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Injektion muss streng intravenös erfolgen, um eine Strahlenbelastung infolge einer eventuellen lokalen Extravasation zu vermeiden.
Mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen
Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen muss die Verabreichung dieses Arzneimittels sofort unterbrochen werden. Ggf. ist eine intravenöse Therapie einzuleiten.
Um sofortige Notfallmaßnahmen sicherzustellen, müssen entsprechende Arzneimittel und Ausstattung, wie ein Endotrachealtubus und ein Beatmungsgerät, sofort verfügbar sein.
Individuelle Nutzen-Risiko-Analyse
Bei jedem Patienten muss die Strahlenexposition durch den erwarteten Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Aktivität muss stets so gering wie möglich gewählt werden, gleichzeitig aber erlauben, das gewünschte diagnostische Ergebnis zu erzielen.
Nieren- und Leberinsuffizienz
Bei diesen Patienten ist eine besonders sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich, da bei ihnen eine erhöhte Strahlenexposition möglich ist.
Bei der Untersuchung von entzündlichen Darmerkrankungen wurde die diagnostische Wirksamkeit von Fludeoxyglucose (18F) nicht direkt mit der Leukozytenszintigraphie verglichen, die vor der FDG-PET oder, falls diese keine eindeutigen Ergebnisse liefert, auch nach dieser indiziert sein kann.
Pädiatrische Population
Für weitere Informationen hinsichtlich der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Rubrik Dosierung / Anwendung.
Bei Kindern ist besonders zu berücksichtigen, dass die effektive Dosis pro MBq höher ist als beim Erwachsenen.
Vorbereitung des Patienten
GLUSCAN darf nur bei ausreichend hydratisierten Patienten verabreicht werden (1 Liter ungesüsstes Getränk in den 2 Stunden vor der Injektion), die seit mindestens 6 Stunden (4 Stunden bei parenteraler Ernährung) keine Nahrung mehr zu sich genommen haben. Es wird empfohlen, den Patienten während der Aufnahmephase mit einem Liter per os zu hydratisieren.
Um Bilder von bester Qualität zu erhalten und die Strahlenexposition der Blase zu begrenzen, wird empfohlen, den Patienten zu hydratisieren und ihn anzuhalten, seine Blase vor der Bildakquisition sowie häufig nach der PET-Untersuchung zu leeren.
- Onkologie, Neurologie und Infektionskrankheiten
Um eine erhöhte Anreichung des Tracers im Muskel zu vermeiden, sollte den Patienten empfohlen werden, vor der Untersuchung jegliche schwere körperliche Anstrengung zu vermeiden und zwischen Injektion und Untersuchung sowie während der Bildakquisition zu ruhen (die Patienten sollen bequem liegen und weder lesen noch sprechen).
Der Glukosemetabolismus im Gehirn hängt von der Gehirnaktivität ab. Daher sollte den neurologischen Untersuchungen eine Ruhephase in einem abgedunkelten Raum ohne Hintergrundgeräusche vorangehen.
Vor der Verabreichung sollte ein Blutzuckertest durchgeführt werden, da eine Hyperglykämie zu einer verminderten Sensitivität bei der PET-Untersuchung mit GLUSCAN führen kann, insbesondere wenn der Blutzuckerwert höher als 8 mmol/l ist. Das Arzneimittel darf deshalb bei Patienten mit nicht eingestelltem Diabetes nicht angewendet werden.
- Kardiologie
Die Glukoseanreicherung im Myokard ist vom Insulin abhängig. Bei einer Herzuntersuchung wird daher eine orale Glukoseaufnahme von 50 g etwa eine Stunde vor Verabreichung von GLUSCAN empfohlen. Bei Diabetespatienten ist es möglich, die Glykämie bei Bedarf mit einer kombinierten Insulin- und Glukoseinfusion einzustellen (euglykämisch-hyperinsulinämischer Clamp-Test).
Auswertung der PET-Bilder mit Fludeoxyglucose (18F)
Infektiöse oder entzündliche Krankheiten sowie regenerative Prozesse nach operativen Eingriffen können zu einer signifikanten Erhöhung der FDG-Aufnahme und somit zu falsch positiven Ergebnissen führen, wenn die Suche nach infektiösen oder entzündlichen Läsionen nicht das Ziel der FDG-PET ist. Wenn die Anreicherung von Fludeoxyglucose (18F) durch Krebs, eine Infektion oder eine Entzündung verursacht sein kann, können neben den durch die FDG-PET erhaltenen Informationen auch zusätzliche diagnostische Verfahren erforderlich sein, um die verursachenden pathologischen Veränderungen festzustellen. In einigen Fällen, wie beispielsweise beim Staging eines Myeloms, werden sowohl kanzeröse als auch infektiöse Herde gesucht und können mit grosser Genauigkeit mithilfe topographischer Kriterien unterschieden werden. So wäre z.B. eine FDG-Anreicherung an extramedullären Stellen und/oder an Knochen- und Gelenkläsionen untypisch für eine Läsion beim multiplen Myelom und die identifizierten Fälle würden dann in Zusammenhang mit einer Infektion stehen. Derzeit gibt es keine anderen Kriterien zur Unterscheidung von Infektion und Entzündung bei einer Untersuchung mit Fludeoxyglucose (18F).
Da es zu einer Anreicherung von Fludeoxyglucose (18F) im Gehirn, Myokard und in den Nieren kommt, wurde die PET/CT für den Nachweis von Metastasenherden in diesen Organen nicht evaluiert, wenn der Patient aufgrund einer Bakteriämie oder einer Endokarditis untersucht wird.
In den ersten zwei bis vier Monaten nach einer Strahlentherapie sind falsch positive oder falsch negative Ergebnisse nicht auszuschliessen. Die klinische Indikation einer vor diesem Zeitpunkt durchgeführten FDG-PET muss sorgfältig dokumentiert werden.
Eine Wartezeit von mindestens vier bis sechs Wochen nach der letzten Gabe des Chemotherapeutikums ist optimal, insbesondere um falsch negative Ergebnisse zu vermeiden. Die klinische Indikation einer früheren FDG-PET muss sorgfältig dokumentiert werden. Wenn das Intervall zwischen den Chemotherapiezyklen weniger als 4 Wochen beträgt, muss eine FDG-PET kurz vor Beginn eines erneuten Zyklus durchgeführt werden.
Bei niedriggradigem Lymphom, einem Ösophaguskarzinom im unteren Abschnitt der Speiseröhre und einem Verdacht auf ein rezidivierendes Ovarialkarzinom sollten aufgrund der begrenzten Sensitivität nur positive Vorhersagewerte in Betracht gezogen werden.
Fludeoxyglucose (18F) eignet sich nicht zum Nachweis von Gehirnmetastasen.
Bei der Verwendung eines Koinzidenz-PET-Kamerasystems ist die Sensitivität im Vergleich zur dedizierten PET-Scannern reduziert, was zu einem möglicherweise geringeren Nachweis von Läsionen unter einem Zentimeter führt. Die Untersuchung mithilfe eines Koinzidenz-PET-Kamerasystems wird deshalb bei keiner Indikation empfohlen und ein solches sollte nur dann verwendet werden, wenn ein dedizierter PET-Scanner nicht verfügbar ist.
Es wird empfohlen, die FDG-PET-Bilder nur in Verbindung mit anatomischen bildgebenden Verfahren (z.B. CT, Ultraschall, MRT) auszuwerten.
Wird ein PET/CT-Hybridgerät ohne oder in Verbindung mit radiologischen Kontrastmitteln verwendet, können Artefakte in der Bildgebung auftreten.
Nach der Untersuchung
In den ersten 12 Stunden nach der Injektion sollte jeglicher enge Kontakt zwischen dem Patienten und kleinen Kindern und Schwangeren vermieden werden.
Spezielle Warnhinweise
Radiopharmaka dürfen ausschliesslich von dazu befugten Personen in speziell dafür bestimmten Räumlichkeiten in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Empfang, Lagerung, Handhabung, Transport und Entsorgung dieser Produkte unterliegen entsprechenden Genehmigungen und den Vorschriften der zuständigen Behörden.
Bei der Verwendung von Radiopharmaka sind sowohl die Strahlenschutzbestimmungen als auch pharmazeutische Erfordernisse zu beachten. Entsprechende aseptische Vorsichtsmassnahmen sind zu treffen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
Je nach Zeitpunkt der Verabreichung der Injektion kann der dem Patienten verabreichte Natriumgehalt grösser als 1 mmol (23 mg) sein. Dies sollte bei Patienten, die eine natriumreduzierte Ernährung einhalten, beachtet werden.
Sicherheitsmassnahmen im Hinblick auf die Gefahr für die Umwelt, siehe Rubrik Sonstige Hinweise.