Präklinische Daten

Zweijahresstudien mit Formoterol in Mäusen und Ratten liessen kein kanzerogenens Potential erkennen. Sehr hohe Dosen erhöhten die Inzidenz von Adenomen leicht in männlichen Mäusen, was sich in einer zweiten Studie nicht bestätigte, die ihrerseits eine leicht höhere Inzidenz von Leiomyomen in Weibchen und Leberadenomen in beiden Geschlechtern ergab. In zwei Rattenstudien traten leicht vermehrt Leiomyome, Ovarialzysten und benigne Tumoren von Granulosa- und Thekazellen im Ovar von Weibchen auf. Alle diese Tumoren sind in Nagern ein bekannter Effekt von Langzeitbehandlungen mit Beta-Agonisten. Die in den Studien verabreichten tiefsten Dosen – entsprechend der 22- bis 35-fachen therapeutischen Exposition des Menschen – ergaben keine Inzidenzerhöhung von Tumoren über Kontrollwerte. Basierend auf den Resultaten dieser Studien und dem Fehlen eines mutagenen Potentials kann geschlossen werden, dass dem Gebrauch von Formoterol in therapeutischen Dosen kein kanzerogenes Risiko innewohnt.