Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien traten bei etwa 5% der Patienten unerwünschte Wirkungen bei täglichen Dosen von Alvesco zwischen 80 und 1280 µg auf. In den meisten Fällen waren diese unerwünschten Wirkungen leichter Art und ein Absetzen der Behandlung mit Alvesco war nicht erforderlich.
Die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Infektionen
Gelegentlich: Pilzinfektionen im Mund* (Häufigkeit je nach Dosis variierend, bei mittleren-hohen Dosen [2 x 320 µg] = 2%, durch Spülen des Mundes mit Wasser oder durch Nahrungsaufnahme unmittelbar nach Anwendung von Alvesco kann das Risiko für das Auftreten eines Mundsoors verringert werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Angioödem, Hypersensitivität.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen*.
Herzerkrankungen
Selten: Palpitationen**.
Gefässerkrankungen
Selten: Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dysphonie, Husten nach der Inhalation*, paradoxer Bronchospasmus*.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen*, schlechter Geschmack.
Selten: Bauchschmerzen*. Dyspepsie*.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Ekzem und Hautausschlag.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Reaktionen im Mund, Trockenheit im Mund.
* Gleiches oder geringeres Auftreten im Vergleich zu Placebo.
** Palpitationen wurden im Rahmen von klinischen Studien meistens nur bei gleichzeitiger Medikation mit Arzneimitteln mit bekannten kardialen Wirkungen (z.B. Theophyllin oder Salbutamol) beobachtet.
Ein paradoxer Bronchospasmus kann unmittelbar nach der Inhalation auftreten und ist eine unspezifische akute Reaktion auf alle inhalierten Arzneimittel. Er kann im Zusammenhang mit dem Wirkstoff, den Hilfsstoffen oder der bei Anwendung von Dosieraerosolen entstehenden Verdunstungskälte stehen. In den meisten Fällen handelt es sich um eine leichte unerwünschte Reaktion, die kein Absetzen der Alvesco-Behandlung erfordert und sogar von selbst abklingen kann. In schweren Fällen soll ein Absetzen der Alvesco-Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Inhalierte Kortikosteroide können systemische Wirkungen aufweisen, besonders wenn über einen längeren Zeitraum hohe Dosen verordnet werden (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.