Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in 3 kontrollierten klinischen Prüfungen mit 2159 Patienten beobachtet, wovon 2066 Patienten Valsartan in Kombination mit Hydrochlorothiazid erhielten.
Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Infektionen

Gelegentlich: Virusinfektionen.

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit.

Gelegentlich: Asthenie, Schwindel, Schlaflosigkeit, Angstzustände.

Selten: Depression.

Augen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Selten: Konjunktivitis.

Herz

Gelegentlich: Herzklopfen.

Gefässe

Gelegentlich: Oedeme.

Atmungsorgane

Häufig: Husten, Rhinitis, Sinusitis, Pharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege.

Gelegentlich: Bronchitis, Dyspnoe.

Sehr selten: Nasenbluten.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Durchfall. Gelegentlich: Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen.

Muskelskelettsystem

Häufig: Schmerzen in Armen oder Beinen, Rückenschmerzen, Thoraxschmerzen.

Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Arthritis, Verstauchungen und Zerrungen, Muskelkrämpfe.

Selten: Myalgie.

Nieren und Harnwege

Gelegentlich: häufiges Wasserlassen, Harnweginfekte.

Reproduktionssystem und Brust

Häufig: Impotenz.
Seit Markteinführung des Präparates wurde über sehr seltene Fälle von Angioödem, Rash, Pruritus sowie andere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Serumkrankheit und Vaskulitis berichtet. Sehr seltene Fälle von Nierenfunktionsstörungen wurden ebenfalls beobachtet.

Laborbefunde
Eine Abnahme des Serumkaliums von mehr als 20% wurde bei 2,2% der mit Provas comp/Provas maxx behandelten Patienten und bei 3,3% der Patienten, die Plazebo erhielten, gesehen.
Eine Erhöhung des Kreatinin wurde bei 1,4% der mit Provas comp/Provas maxx behandelten Patienten und bei 1,1% der Patienten, die in den kontrollierten, klinischen Studien Plazebo erhielten, gesehen.
Folgende Befunde sind im Zusammenhang mit der Valsartan-Monotherapie aufgetreten, wurden unter Provas comp/Provas maxx hingegen nicht beobachtet:
In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Valsartan mit einem Abfall des Hämoglobins und des Hämatokrits einhergehen. In kontrollierten klinischen Studien wurde eine signifikante Abnahme (>20%) des Hämatokrits bei 0,8% und des Hämoglobins bei 0,4% der Patienten beobachtet. Demgegenüber nahmen unter Placebo die Werte des Hämatokrits oder des Hämoglobins bei 0,1% der Patienten ab.
Neutropenie wurde bei 1,9% der mit Valsartan behandelten Patienten und bei 1,6% der mit ACE-Hemmern behandelten Patienten festgestellt.
In kontrollierten klinischen Studien wurden signifikante Erhöhungen der Serumkonzentrationen von Kreatinin, Kalium und Gesamtbilirubin bei 0,8%, 4,4% bzw. 6% der mit Valsartan behandelten Patienten und bei 1,6%, 6,4% bzw. 12,9% der mit einem ACE-Hemmer behandelten Patienten beobachtet.
Gelegentlich wurde unter Valsartan eine Erhöhung der Leberfunktionswerte festgestellt.
Bei essentieller Hypertonie ist unter der Behandlung mit Valsartan keine spezielle Überwachung der Laborwerte erforderlich.

Valsartan
Andere unerwünschte Ereignisse, über die in klinischen Studien mit Valsartan unabhängig von einem kausalen Zusammenhang berichtet wurde, waren: Häufig: Gelenkschmerzen.

Gelegentlich: Oedeme, Asthenie, Schlaflosigkeit, Rash, verminderte Libido, Schwindel.

Selten: Gastroenteritis, Neuralgie.
Ein Einzelfall eines Angioödems wurde beschrieben.

Hydrochlorothiazid
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die ausschliesslich mit Thiaziddiuretika (einschliesslich Hydrochlorothiazid) behandelt wurden, häufig in höheren Dosierungen als der in Provas comp/Provas maxx enthaltenen Dosis:

Blut- und Lymphsystem

Selten: Thrombozytopenie, vereinzelt mit Purpura.

Sehr selten: Leukopenie, Agranulozytose, Knochenmarkdepression, hämolytische Anämie.

Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

Häufig: Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypomagnesiämie und Hyperurikämie.

Selten: Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Glykosurie, Verschlechterung der diabetischen Stoffwechsellage.

Sehr selten: Hypochlorämische Alkalose.

Nervensystem

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit, Schlafstörungen, Depression und Parästhesien.

Augen

Selten: Sehstörungen, besonders in den ersten Behandlungswochen.

Herz

Häufig: Orthostatische Hypotonie, die durch Alkohol, Anästhetika oder Sedativa verstärkt werden kann.

Selten: kardiale Arrhythmien.

Atmungsorgane

Sehr selten: Atembeschwerden einschliesslich Pneumonitis und Lungenödem.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Appetitmangel, leichte Übelkeit und Erbrechen. Selten: Abdominalbeschwerden, Obstipation, Diarrhoe, gastrointestinale Beschwerden.

Sehr selten: Pankreatitis.

Leber und Galle

Selten: Intrahepatische Cholestase oder Ikterus.

Haut

Häufig: Urtikaria und andere Formen von Hautausschlag.

Selten: Photosensibilisierung.

Sehr selten: Nekrotisierende Vaskulitis und toxisch epidermale Nekrolyse, Lupus erythematodes-ähnliche Reaktionen der Haut, Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes.

Reproduktionssystem und Brust

Häufig: Impotenz.