Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Natrium- und/oder Volumenmangel
Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und/oder Hypovolämie (z.B. bei hoch dosiertem Diuretikum) kann in seltenen Fällen bei Beginn der Behandlung mit Provas eine symptomatische Hypotonie auftreten. Ein Natrium- und/oder Volumendefizit sollte vor Beginn der Behandlung mit Provas ausgeglichen bzw. eine bestehende Diuretikatherapie reduziert werden.
Bei Hypotonie sollte der Patient flach gelagert werden und gegebenenfalls eine intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung erhalten. Sobald sich der Blutdruck normalisiert hat, kann die Behandlung mit Provas wieder aufgenommen werden.

Nierenarterienstenose
Die Kurzzeitverabreichung (4 d) von Valsartan bei 12 Patienten, die an renovaskulärer Hypertonie bei einseitiger Nierenarterienstenose litten, ergab keine signifikanten Veränderungen von Nierenhämodynamik, Serumkreatinin oder Harnstoff-Stickstoff im Blut. Da andere Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, bei Patienten mit ein- oder beidseitiger Nierenarterienstenose die Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte erhöhen können, wird als Sicherheitsmassnahme eine Überwachung dieser Patienten empfohlen.

Nierenfunktionsstörung Bei Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Leberfunktionsstörung
Bei Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Die Dosis sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz 80 mg/d Valsartan nicht übersteigen.
Valsartan wird überwiegend in unveränderter Form über die Galle ausgeschieden. Bei Patienten mit obstruktiven Gallenwegserkrankungen war die Elimination von Valsartan erniedrigt (s. «Pharmakokinetik»). In diesen Fällen ist bei Verabreichung von Valsartan besondere Vorsicht geboten.

Herzinsuffizienz
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit Provas behandelt werden, kann im Allgemeinen eine Senkung des Blutdrucks auftreten. Insbesondere zu Beginn der Therapie ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz Vorsicht geboten (s. «Dosierung/Anwendung»).
Als Folge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems muss bei prädisponierten Patienten mit Änderungen der Nierenfunktion gerechnet werden. Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängig ist, sind unter der Behandlung mit ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Oligurie und/oder progressive Azotämie und selten akutes Nierenversagen und/oder Todesfälle aufgetreten. Bei der Überwachung von Herzinsuffizienzpatienten sollte immer auch die Nierenfunktion überprüft werden.
Bei Herzinsuffizienzpatienten ist die Dreifachkombination ACE-Hemmer/Betablocker/Valsartan (Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist) nicht empfohlen, da bei gleichzeitiger Gabe von Betablockern und ACE-Hemmern die Herzinsuffizienz bedingte Morbidität und Mortalität im Vergleich zu Placebo erhöht ist.
Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Provas in der Behandlung von Kindern wurden nicht überprüft.