Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten beschriebenen unerwünschten Wirkungen mit einem möglichen Zusammenhang mit Saquinavir geboostet mit Ritonavir (d.h. Nebenwirkungen) waren Übelkeit, Diarrhöe, Müdigkeit, Erbrechen, Flatulenz und Bauchschmerzen.
Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien mit Saquinavir geboostet mit Ritonavir
Es stehen aus zwei Studien Daten zur Verfügung, in denen die Sicherheit von Saquinavir Weichgelatinekapseln (1000 mg zweimal täglich) in Kombination mit niedrigdosiertem Ritonavir (100 mg zweimal täglich) während mindestens 48 Wochen bei 311 Patienten untersucht wurde. Die unerwünschten Wirkungen aus diesen Pivotalstudien sind weiter unten zusammengefasst, wie auch die deutlichen Abweichungen der Laborwerte, die mit Saquinavir Weichgelatinekapseln in Kombination mit Ritonavir (nach 48 Wochen) beobachtet worden waren.
Auflistung der unerwünschten Wirkungen
Die Auflistung der Häufigkeitskategorien erfolgt unter Berücksichtigung der MedDRA Terminologie: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: erhöhtes Serumcholesterin (27% in MaxCMin1 Studie), erhöhte Serumtriglyceride (35% in MaxCmin2 Studie), erhöhtes Low density Lipoprotein (62% in MaxCMin2 Studie), verminderte Thrombozyten (11% in MaxCMin1 Studie).
Häufig: Anämie (Grad 3 und 4), erhöhte Serumamylase, erhöhtes Serumbilirubin, erhöhtes Serumkreatinin, vermindertes Hämoglobin, verminderte Lymphozytenzahl, verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeit.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: Diabetes mellitus (Grad 3 und 4), Anorexie, Appetitsteigerung.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Libidoverlust, Schlafstörungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Parästhesie, periphere Neuropathie, Schwindel, Dysgeusie, Kopfschmerzen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhöe (21%, Grad 3 und 4 häufig), Übelkeit (19%, Grad 3 und 4 häufig).
Häufig: Erbrechen, Bauchblähungen, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Obstipation, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Aufstossen, Flatulenz, trockene Lippen, loser Stuhl.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: erhöhte Alaninaminotransferase (ALT) (26% in MaxCMin1 Studie), erhöhte Aspartataminotransferase (AST) (22% in MaxCMin2 Studie).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: erworbene Lipodystrophie (Grad 3 und 4), Alopezie, trockene Haut, Ekzeme, Lipoatrophie, Pruritus, Hautausschlag.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelspasmen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie, Müdigkeit (Grad 3 und 4), vermehrtes Fettgewebe, Unwohlsein.
Zusätzlich sind die in klinischen Studien mit nicht geboostetem Saquinavir berichteten Nebenwirkungen, die nicht weiter oben aufgeführt sind:
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Unbekannt: Hautpapillome, akute myeloische Leukämie.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Unbekannt: hämolytische Anämie und Neutropenie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Unbekannt: Appetitverlust.
Psychiatrische Erkrankungen
Unbekannt: Konfusionszustände, Depressionen, Angstzustände, Suizidversuche.
Erkrankungen des Nervensystems
Unbekannt: Hypoästhesie, Koordinationsstörungen und intrakraniale Blutungen.
Gefässeerkrankungen
Unbekannt: Vasokonstriktion.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Unbekannt: Aszites, Pankreatitis und Darmverschluss.
Leber- und Gallenerkrankungen
Unbekannt: Gelbsucht, Pfortaderhochdruck und Exacerbationen chronischer Lebererkrankungen mit erhöhten Leberfunktionswerten Grad 4.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Unbekannt: Stevens-Johnson Syndrom, Dermatitis bullosa, Arzneimitteldermatitis und schwere Hautreaktionen in Verbindung mit erhöhten Leberwerten.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs und Knochenerkrankungen
Unbekannt: Muskelschwäche und Polyarthritis.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Unbekannt: Nephrolithiasis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Unbekannt: Pyrexie, Schleimhautulzerationen und Brustschmerzen.
Untersuchungen
Unbekannt: erhöhte Serum-Kreatininphosphokinase, erhöhte Blutglukose und verminderte Blutglukose.
Post-Marketing-Erfahrung mit Saquinavir
Schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Wirkungen aus spontanen Post-marketing Berichten (Verwendung von Saquinavir als einzigem Proteaseinhibitor oder in Kombination mit Ritonavir), die nicht bereits im Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen, Klinische Wirksamkeit» aufgeführt sind und für welche ein Kausalzusammenhang mit Saquinavir nicht ausgeschlossen werden kann, sind nachstehend aufgelistet. Da diese Daten aus einem spontanen Berichtssystem stammen, ist die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen nicht bekannt.
·Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
·Lipodystrophie: Antiretrovirale Kombinationstherapien wurden bei HIV-infizierten Patienten mit einer Umverteilung des Körperfettes (Lipodystrophie) wie Verlust des subkutanen peripheren und Gesichtsfettgewebes, vermehrtem intraabdominalem und viszeralem Fett, Brusthypertrophie und dorsizervikaler Fettakkumulation (Büffelnacken) assoziiert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
·Insulinresistenz und Hyperglykämie manchmal im Zusammenhang mit Ketoazidose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
·Hyperlaktatämie
·Erkrankungen des Nervensystems: Somnolenz, Konvulsionen.
·Gefässerkrankungen: Es gibt Berichte über vermehrte Blutungen wie spontane Hauthämatome und Hämarthrosen bei Patienten mit Hämophilie Typ A und B, die mit Proteaseinhibitoren behandelt worden waren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
·Leber- und Gallenerkrankungen: Hepatitis.