Präklinische Daten

Bei der in Tierstudien mit gleichzeitig oder getrennt verabreichtem Budesonid und Formoterol beobachteten Toxizität handelt es sich um Effekte, die sich aus einer erhöhten pharmakologischen Wirkung ergeben.
In tierexperimentellen Reproduktionsstudien hat es sich gezeigt, dass Kortikosteroide wie Budesonid Missbildungen hervorrufen können (Gaumenspalten, Skelettfehlbildungen). Reproduktionsstudien mit Formoterol bei Tieren zeigten bei hoher systemischer Exposition eine etwas verminderte Fruchtbarkeit bei der männlichen Ratte und Implantationsverluste sowie eine geringere postnatale Überlebensrate und ein geringeres Geburtsgewicht der Neugeborenen bei erheblich stärkerer systemischer Exposition als sie während der klinischen Anwendung erreicht wird. Diese Ergebnisse mit Budesonid und Formoterol scheinen für die Anwendung beim Menschen nicht relevant zu sein.
Vannair Dosieraerosol enthält die Hilfsstoffe Povidon (Polyvinylpyrrolidone) K25, Macrogol (Polyethylenglycol) 1000 und das Treibgas Apafluran (HFA 227). Der sichere Gebrauch von Apafluran wurde in präklinischen Studien vollumfänglich evaluiert. Povidon ist seit Jahren bekannt für die sichere Anwendung beim Menschen. Dies bestätigt die Auffassung, dass Povidone im Wesentlichen biologisch inert sind. Macrogole sind anerkannterweise sichere Hilfsstoffe in Arznei- und Nahrungsmitteln sowie Kosmetika. Weiter zeigten mit Vannair Dosieraerosol durchgeführte Toxizitätsstudien keine Hinweise auf lokale oder systemische Toxizität oder Irritation, die den Hilfsstoffen zuzuordnen wäre.