Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Daten, die auf eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren basieren, lassen auf Anomalitäten an den Nebennieren des Fetus nach Mitotan-Exposition schliessen. Mitotan wurde im fötalen Nabelschnurblut nachgewiesen. Schwangere Frauen sollten auf ein mögliches Risiko für den Fötus hingewiesen werden. Reproduktionsstudien mit Tieren sind mit Mitotan nicht durchgeführt worden. Tierexperimentelle Studien mit ähnlichen Substanzen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe „Präklinische Daten“). Lysodren wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen.
Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Lysodren und nach dem Absetzen der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, solange Mitotanspiegel im Plasma nachweisbar sind, was mehrere Monate dauern kann. Die verzögerte Elimination von Mitotan aus dem Körper nach dem Absetzen von Lysodren muss berücksichtigt werden (siehe „Pharmakokinetik“).
Stillzeit
Aufgrund der lipophilen Beschaffenheit von Mitotan ist es wahrscheinlich, dass das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Wegen des Potenzials für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beim gestillten Säugling, ist Stillen während der Einnahme von Lysodren (siehe „Kontraindikationen“) und nach dem Absetzen der Behandlung, solange Mitotanspiegel im Plasma nachweisbar sind, kontraindiziert.