Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bilol comp. darf nur mit Vorsicht verabreicht werden bei
·Gleichzeitiger Herzinsuffizienz;
·Strengem Fasten;
·AV-Block 1. Grades;
·Prinzmetal-Angina: Es wurden Fälle von koronaren Vasospasmen beobachtet. Trotz der hohen β1-Selektivität von Bisoprolol können Angina pectoris Anfälle bzw. Myokardischämien unterschiedlichen Schweregrades bei Patienten mit Prinzmetal-Angina nicht ausgeschlossen werden. Daher ist äusserste Vorsicht geboten.
·Leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen;
·Peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Insbesondere bei Behandlungsbeginn kann eine Verstärkung der Beschwerden eintreten.
Nicht-melanozytäre Malignome der Haut
In zwei epidemiologischen Studien auf Basis des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko für nicht-melanozytäre Malignome der Haut (NMSC) in Form von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen (BCC und SCC) unter zunehmender kumulativer Hydrochlorothiazid-Exposition beobachtet. Die photosensibilisierende Wirkung von Hydrochlorothiazid könnte als potenzieller Mechanismus an der NMSC-Entwicklung beteiligt sein.
Patienten, die Hydrochlorothiazid anwenden, sind über das NMSC-Risiko aufzuklären und anzuweisen, ihre Haut regelmässig auf neue Läsionen zu kontrollieren und jegliche verdächtige Hautveränderungen umgehend zu melden. Den Patienten sind Präventivmassnahmen wie eine begrenzte Sonnenlicht-/UV-Exposition und ein angemessener Sonnenschutz bei Exposition zu empfehlen, um das Hautkrebsrisiko zu minimieren. Verdächtige Hautveränderungen sind umgehend zu untersuchen, gegebenenfalls mittels histologischer Analyse von Biopsien. Bei Patienten mit NMSC in der Vorgeschichte ist die Anwendung von Hydrochlorothiazid möglicherweise zu überdenken (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Choroidale Effusion (Aderhauterguss), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom
Sulfonamide wie z.B. Hydrochlorothiazid sowie Sulfonamid-Derivat Arzneimittel können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, welche zu choroidaler Effusion mit Gesichtsfeldausfall, vorübergehender Myopie oder zu akutem Winkelverschlussglaukom führen kann. Die Symptome schliessen akut auftretenden Visusverlust oder Augenschmerzen ein und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Therapiebeginn auf. Das unbehandelte Winkelverschlussglaukom kann zu permanentem Visusverlust führen. Die primäre Therapie besteht im unverzüglichen Absetzen des Arzneimittels. Falls der intraokulare Druck erhöht bleibt, muss eine sofortige medizinische Behandlung oder ein operativer Eingriff erwogen werden. Risikofaktoren für die Entwicklung eines Winkelverschlussglaukoms können die Anamnese einer Sulfonamid- oder Penicillinallergie sein.
Akute Atemwegstoxizität
Es wurden sehr seltene schwere Fälle von akuter Atemwegstoxizität, einschliesslich des akuten Atemnotsyndroms (ARDS), nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid berichtet. Ein Lungenödem entwickelt sich typischerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid. Zu den Symptomen gehören zu Beginn Dyspnoe, Fieber, Verschlechterung der Lungenfunktion und Hypotonie. Bei Verdacht auf ARDS sollte Bilol comp. abgesetzt und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Hydrochlorothiazid darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid bereits einmal ein ARDS aufgetreten ist.
Stoffwechselerkrankungen
·Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten. Bei der Therapie mit β1-selektiven Rezeptorenblockern ist das Risiko der Beeinflussung des Kohlenhydratstoffwechsels oder der Maskierung der Symptome einer Hypoglykämie (Tachykardie, Palpitationen oder Schwitzen) geringer als bei der Therapie mit nichtselektiven β-Rezeptorenblockern. Trotzdem ist Vorsicht geboten.
·Bei hyperurikämischen Patienten kann das Risiko eines Gichtanfalles erhöht werden. Es ist auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
·Die Symptome einer Thyreotoxikose können durch Bisoprolol maskiert werden.
Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes
·Eine Langzeitanwendung von Hydrochlorothiazid kann zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt führen, speziell zu Hypokaliämie und Hyponatriämie, aber auch zu Hypomagnesiämie, Hypochlorämie und Hyperkalzämie. Hypokaliämie erleichtert das Auftreten von schweren Arrhythmien, speziell Torsades de pointes, welche tödlich enden können.
·Hypovolämie.
·Während einer Langzeittherapie mit Bilol comp. ist eine Überwachung der Serumelektrolyte (v.a. Kalium, Natrium und Kalzium), von Serumkreatinin, Harnstoff, der Serumlipide (Cholesterin, Triglyceride), der Harnsäure sowie der Blutglukose empfohlen.
Sonstige Vorsichtsmassnahmen
·Bisoprolol kann, wie alle β-Blocker, die Sensibilität gegenüber Allergenen erhöhen, was zu einem schwereren Verlauf bei anaphylaktischem Schock führen kann. Das muss auch bei einer Desensibilisierungstherapie beachtet werden. Eine Adrenalin Behandlung zeigt nicht immer die gewünschte therapeutische Wirkung.
·Beim Auftreten von Photosensitivitätsreaktionen wird empfohlen, die exponierten Hautstellen vor Sonnenlicht und UVA-Strahlung zu schützen. In schweren Fällen sollte die Bilol comp. Therapie abgebrochen werden.
·Bei Patienten mit Psoriasis oder Psoriasis in der Anamnese sollten β-Blocker (z.B. Bisoprolol) nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko Verhältnisses angewendet werden.
·Bei Phäochromozytom darf Bisoprolol erst nach α-Blockade gegeben werden.
·Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD): Auf Grund seiner relativen β1-Selektivität kann Bisoprolol mit Vorsicht bei Patienten mit COPD eingesetzt werden, wenn dies klinisch erforderlich ist. In diesem Fall sollte die Behandlung mit der geringstmöglichen Dosis Bisoprolol begonnen werden. Es sollte eine begleitende bronchodilatorische Therapie erfolgen.
·Asthma bronchiale: Es sollte eine begleitende bronchodilatorische Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegwiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und daher eine Dosiserhöhung des β2-Sympathomimetikums erforderlich machen; in Fällen von schwerem Asthma bronchiale ist Bilol comp. kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
·Wegen potentiellen Interaktionen mit anderen Arzneimitteln muss der Anästhesist vor einer Narkose über die Behandlung mit Bilol comp. in Kenntnis gesetzt werden. Falls die Therapie unterbrochen werden muss, so ist die Dosis schrittweise zu reduzieren und Bilol comp. bis spätestens 48 Stunden vor Narkosebeginn abzusetzen.
·Abhängigkeit: Gewöhnungseffekte sind bisher nicht beobachtet worden.
Beendigung der Therapie
Die Behandlung sollte, insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, nicht abrupt beendet oder unterbrochen werden, da dies zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann (schwere Arrhythmien, Myokardinfarkt oder plötzlicher Herztod). Die Dosis sollte schrittweise über ein bis zwei Wochen reduziert werden.
Bilol comp. Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.