Schwangerschaft/Stillzeit

Es wurden keine angemessenen kontrollierten Studien an schwangeren Frauen durchgeführt. In Tierstudien kam es unter hohen Dosen, welche beim Muttertier Vergiftungserscheinungen hervorriefen, zu unerwünschten Wirkungen beim Feten (siehe «Präklinische Daten»). Fluconazol wurde in den genehmigten Indikationen selten von schwangeren Frauen angewendet. In einer Beobachtungsstudie (prescription-event monitoring study) zeigte die Einmaldosis von 150 mg Fluconazol an 42 Frauen in der Schwangerschaft keine schädigende Wirkung auf die Schwangerschaft oder das ungeborene Kind.
Es liegen Berichte über multiple kongenitale Anomalien bei Kindern vor, deren Mütter für die Dauer von 3 Monaten oder länger mit Fluconazol in hoher Dosierung (400 bis 800 mg/die) gegen Coccidioidomykose behandelt wurden (keine zugelassene Indikation). Ein Zusammenhang zwischen dem Einsatz von Fluconazol und diesen unerwünschten Ereignissen kann nicht ausgeschlossen werden.
Vor Beginn einer Therapie mit hohen Dosen Fluconazol sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. In dieser Situation sollte bei gebärfähigen Frauen eine Schwangerschaft mittels geeigneter kontrazeptiver Massnahmen bis zu 7 Tagen nach Behandlungsende verhindert werden.
Die Anwendung von Fluconazol während der Schwangerschaft soll vermieden werden, sofern nicht schwere oder potentiell lebensbedrohliche Pilzinfektionen vorliegen, bei denen der erwartete Nutzen von Fluconazol das mögliche Risiko für den Foetus überwiegt.

Anwendung während der Stillzeit
Da in der Muttermilch ähnlich hohe Fluconazol-Konzentrationen wie im Plasma festgestellt wurden, wird die Anwendung von Fluconazol-Mepha während der Stillzeit nicht empfohlen.