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Information for professionals for Fluconazol-Mepha®:Mepha Pharma AG
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Dosierung/Anwendung

Die Tagesdosis von Fluconazol-Mepha soll aufgrund der Art und des Schweregrades der Pilzinfektion bestimmt werden. Die meisten Fälle einer vaginalen und oesophagealen Candidose sprechen auf eine Einmaldosis-Behandlung an. Die Therapie derjenigen Infektionen, welche multiple Dosen erfordern, soll solange fortgesetzt werden, bis die klinischen Parameter oder die Laboruntersuchungen zeigen, dass die aktive Pilzinfektion abgeklungen ist. Eine zu kurze Behandlungszeit kann zu Rezidiven der aktiven Infektion führen. AIDS-Patienten mit Kryptokokken-Meningitis oder rezidivierenden oberflächlichen Schleimhaut-Candidosen benötigen in der Regel eine Dauertherapie, um Rezidiven vorzubeugen.

Erwachsene
1. Bei oropharyngealer Candidose hat sich die Behandlung mit 50-100 mg einmal täglich während 7-14 Tagen als wirksam erwiesen. Falls erforderlich, kann bei schwerer Immunschwäche die Behandlung für längere Zeit fortgesetzt werden.
Gebissträger mit atrophischer oraler Candidose sollten mit einer Dosis von 50 mg einmal täglich während 14 Tagen behandelt werden. Gleichzeitig muss eine antiseptische Behandlung des Gebisses durchgeführt werden.
Bei anderen Candida-Infektionen der Schleimhäute (mit Ausnahme der vaginalen Candidose, s. unten), ist die Behandlung mit 50 mg pro Tag während 14-30 Tagen wirksam.
Bei oesophagealer Candidose stellt die Einmaldosis mit 400 mg Fluconazol ein wirksames alternatives Dosierungsschema dar.
2. Bei vaginaler Candidose soll Fluconazol-Mepha in einer oralen Einmaldosis von 150 mg verabreicht werden.
3. Bei der antimykotischen Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten mit Chemo- oder Radiotherapie-induzierter Neutropenie werden 50 mg Fluconazol einmal täglich empfohlen, solange diese Patienten dem Risiko einer Pilzinfektion ausgesetzt sind. Die Verabreichung von Fluconazol sollte einige Tage vor dem erwarteten Einsetzen der Neutropenie begonnen und nach Erreichen einer Neutrophilen-Zahl von über 1000 Zellen pro mm³ noch während 7 Tagen weitergeführt werden. Bei Chemotherapie-Patienten mit nicht schwerer Neutropenie ist eine einmal pro Woche verabreichte Dosis von 400 mg Fluconazol-Mepha wirksam, um das Auftreten einer oropharyngealen Candidose zu verringern.
4. Bei Dermatomykosen, einschliesslich Tinea pedis, corporis, cruris und Candida-Infektionen wird eine einmal wöchentliche Dosis von 150 mg oder eine einmal tägliche Dosis von 50 mg empfohlen. Die Therapiedauer beträgt normalerweise 2-4 Wochen, Tinea pedis kann jedoch eine Behandlung bis zu 6 Wochen erfordern.
Bei der Pityriasis versicolor wird eine Dosis von 300 mg einmal wöchentlich während 2 Wochen empfohlen. Eine dritte Dosis von 300 mg kann bei einigen Patienten notwendig sein, hingegen kann die Einmalgabe von 300-400 mg bei gewissen Patienten genügen. Ein alternatives
Dosierungsschema ist eine einmal tägliche Dosis von 50 mg während 2 bis 4 Wochen. 5. Bei Candidämie beträgt die übliche Dosis 400 mg am ersten Tag und 200 mg an den folgenden Tagen. Je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis auf 400 mg pro Tag erhöht werden. Die Behandlungsdauer hängt vom klinischen Ansprechen ab.
6. Dosierung bei Kryptokokken-Meningitis und zur Rezidivprophylaxe der Kryptokokken-Meningitis bei AIDS-Patienten siehe Paragraph 6.a bzw. 6.b.
6.a. Bei Kryptokokken-Meningitis und anderen Kryptokokken-Infektionen beträgt die übliche, einmal tägliche Dosierung 400 mg am ersten Tag und, je nach Ansprechen des Patienten, 200-400 mg an den folgenden Tagen. Die Behandlungsdauer von Kryptokokken-Infektionen hängt vom klinischen und mykologischen Ansprechen ab, erstreckt sich aber bei der Kryptokokken-Meningitis in der Regel über 6-8 Wochen.
6.b. Zur Rezidivprophylaxe der Kryptokokken-Meningitis bei AIDS-Patienten können die Patienten nach erfolgter Primärbehandlung uneingeschränkt Fluconazol in einer täglichen Dosis von 200 mg als suppressive Therapie erhalten.
Solange über die notwendige Dauer keine Erfahrungen vorliegen, wird eine unbefristete Behandlung empfohlen.

Spezielle Dosierungsanweisungen 

Kinder
Wie bei ähnlichen Infektionen von Erwachsenen hängt die Therapiedauer vom klinischen und mykologischen Ansprechen ab. Fluconazol wird 1× täglich verabreicht.
Die empfohlene Fluconazol-Dosierung bei Candida-Infektionen der Schleimhäute beträgt 2-3 mg/kg pro Tag. Am ersten Tag kann eine Anfangsdosis von 4-6 mg/kg verabreicht werden, um die «Steady-State»-Konzentrationen schneller zu erreichen.
Für die Behandlung der Candidämie und der Kryptokokken-Infektionen beträgt die empfohlene tägliche Dosierung 6-12 mg/kg, abhängig vom Schweregrad der Erkrankung.
Bei immungeschwächten Patienten, welche aufgrund einer Chemotherapie- oder Radiotherapie-induzierten Neutropenie einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, beträgt die empfohlene Dosis zur Prophylaxe einer Candidose 3 mg/kg pro Tag (s. Erwachsenendosierung).

Anwendung bei älteren Patienten
Falls die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist, sind die normalen Dosierungsempfehlungen zu befolgen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min.) soll die Dosis wie folgt berechnet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Fluconazol wird überwiegend unverändert im Urin ausgeschieden. Bei einer Einmaldosis sind keine Dosierungsanpassungen erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten bei mehreren Fluconazol-Mepha-Gaben eine Anfangsdosierung zwischen 50 mg und 400 mg erhalten. Danach soll die tägliche Dosis (abhängig von der Indikation) wie folgt angepasst werden.

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Kreatinin-Clearance     Prozent der empfohlenen     
(ml/min)                Dosis                       
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>50                     100%                        
Â≤50 (ohne Dialyse)      50%                        
Regelmässige Dialyse    100% nach jeder Dialyse     
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Wenn nur die Serum-Kreatininwerte (Ccr) bekannt sind, kann die Kreatinin-Clearance (Cl) mit der
folgenden Formel abgeschätzt werden:

Männer: CI (ml/min.) = [(140-Alter) × (Gewicht in kg)] : [72 × Ccr (mg/100 ml)]. Frauen: 0,85 × obiger Wert.
Es fehlen pharmakokinetische Untersuchungen bei Kindern mit Niereninsuffizienz. Somit kann keine Dosierungsempfehlung bei Kindern mit Niereninsuffizienz gegeben werden.

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