Präklinische Daten

Mutagenität
In-vitro-Untersuchungen bei Säugetierzellkulturen zeigten, dass Fentanyl, wie andere Opioid-Analgetika, mutagene Wirkungen hat, allerdings nur bei zytotoxischen Konzentrationen und zusammen mit metabolischer Aktivierung. Fentanyl ergab keine Hinweise auf Mutagenität, wenn es in in-vivo-Studien bei Nagetieren und bakteriellen Tests geprüft wurde.
Kanzerogenität
In einer zweijährigen Studie zur Kanzerogenität bei Ratten wurde Fentanyl bei subkutanen Dosen von bis zu 33 μg/kg/Tag bei männlichen Tieren bzw. 100 μg/kg/Tag bei Weibchen nicht mit einer erhöhten Inzidenz von Tumoren in Verbindung gebracht. Dies entspricht 0.16- resp. 0.39-mal der humanen Tagesexposition berechnet auf das 100 μg/h Pflaster und basiert auf einem Vergleich der AUC0–24 h.
Reproduktionstoxizität
Versuche an weiblichen Ratten ergaben sowohl eine verminderte Fertilität als auch Embryomortalität; es ergaben sich jedoch keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.
Fentanyl geht in die Muttermilch über.