Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Anwendung diagnostischer Verfahren mit Hilfe eines MRT-Kontrastmittels muss unter der Aufsicht eines Arztes oder einer Ärztin mit entsprechender Qualifikation und genauer Kenntnis des durchzuführenden Verfahrens erfolgen. Entsprechende Arzneimittel und Instrumente sollten verwendungsbereit sein, um auf eventuelle Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung des MRT-Verfahrens reagieren und bei potenziellen schweren Reaktionen auf das Kontrastmittel selbst eine entsprechende Notfalltherapie einleiten zu können. Die allgemein gültigen Sicherheitsvorkehrungen für die Magnetresonanztomographie, insbesondere der Ausschluss von Herzschrittmachern und ferromagnetischen Implantaten müssen beachtet werden.
Wie auch bei anderen kontrastverstärkten diagnostischen Verfahren wird empfohlen, den Patienten nach Anwendung des Verfahrens noch unter Beobachtung zu stellen. Dies gilt insbesondere für Patienten mit anamnestisch bekannter Allergie, Niereninsuffizienz oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Arzneimittel.

Überempfindlichkeit
Die Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion, einschliesslich schwerer, lebensbedrohender, tödlicher, anaphylaktoider oder kardiovaskulärer Reaktionen oder anderer idiosynkratischer Reaktionen sollte insbesondere bei Patienten mit bekannter klinischer Überempfindlichkeit, früheren Reaktionen auf Kontrastmittel und einer Vorgeschichte von Asthma oder anderen allergischen
Störungen in Betracht gezogen werden. Erfahrungen mit anderen Kontrastmitteln zeigen, dass bei diesen Patienten ein höheres Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Wie bei anderen Kontrastmitteln können Reaktionen verzögert (nach Stunden bis Tagen) auftreten. Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»), muss die Verabreichung des Kontrastmittels sofort abgebrochen und erforderlichenfalls eine entsprechende Therapie über einen Venenzugang eingeleitet
werden. Deshalb ist es ratsam, für die intravenöse Verabreichung des Kontrastmittels eine flexible Verweilkanüle zu verwenden. Da nach intravenöser Verabreichung des Kontrastmittels schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können, müssen entsprechende Vorkehrungen getroffen werden, um im Notfall unverzüglich reagieren zu können. Deshalb sollten entsprechende Arzneimittel, Trachealtubus und Beatmungsgerät griffbereit sein.

Elektrokardiographische Veränderungen
15 Minuten Post-Injektion haben EKG-Untersuchungen bei etwa 5% der Patienten Verlängerungen der QTC-Zeit um 30 bis 60 msec gezeigt. Bei Patienten mit schweren Herzkreislauferkrankungen darf Vasovist nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vasovist ist geboten: bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom oder entsprechender Familienanamnese,
bei Patienten, die bereits mit Rhythmusstörungen auf repolarisationsverlängernde Medikamente reagiert haben, bei Patienten, die mit einem repolarisationsverlängernden Medikament behandelt werden, wie zum Beispiel Klasse III-Antiarrhytmika (z.B. Amiodaron, Sotalol),
bei Patienten mit unbehandelter Hypokaliämie.