Unerwünschte Wirkungen

Orale Anwendung
Die am häufigsten in der gemeinsamen Auswertung zweier placebokontrollierter Studien berichteten unerwünschten Wirkungen (Häufigkeit ≥10%) unter oral verabreichtem Revatio im Vergleich zu Placebo waren Kopfschmerzen, Diarrhoe, Flushing, Schmerzen in den Extremitäten und Dyspepsie.
In der folgenden Auflistung sind die unerwünschten Wirkungen aufgeführt, die unter oraler Anwendung von Revatio (20 mg, 40 mg oder 80 mg dreimal täglich) in den beiden placebokontrollierten Studien bei pulmonaler arterieller Hypertonie bei ≥1% der Patienten und häufiger als unter Placebo auftraten (>1% Differenz). Angaben zur Sicherheit der intravenösen Anwendung siehe weiter unten.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) und unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigender Häufigkeit geordnet.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Cellulitis, Influenza, Sinusitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Anämie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Flüssigkeitsretention, Gewichtszunahme.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlaflosigkeit, Angst.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (50.4%).
Häufig: Migräne, Tremor, Parästhesie, Gefühl des Brennens, Hypästhesie.
Augenerkrankungen
Häufig: reduzierte Sehschärfe, Retinablutungen, Sehstörungen, Photophobie, Diplopie, Chromatopsie, Zyanopsie, abnormales Gefühl im Auge, Augenreizungen, Verschwommensehen.
Nicht bekannt: Gesichtsfeld-Defekte, nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Verschluss von Netzhautgefässen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Vertigo.
Es liegen Einzelmeldungen über ein- oder beidseitige Hörminderungen bis hin zur (irreversiblen) Taubheit vor, teilweise zusammen mit Tinnitus und/oder Schwindel. Ob diese in einem kausalen Zusammenhang mit der Einnahme von PDE5-Inhibitoren einschliesslich Sildenafil stehen, ist nicht geklärt.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Flushing (14.7%).
Unbekannt: Hypotonie, verschiedene Hämorrhagien (z.B. Augen-, Hirn-, Lungenblutung).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Bronchitis, Epistaxis, Rhinitis, Husten, Nasenschleimhautschwellung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhoe (17.0%), Dyspepsie (13.2%).
Häufig: Gastritis, Gastroenteritis, gastroösophagealer Reflux, Hämorrhoiden, abdominelles Spannungsgefühl, Mundtrockenheit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Alopezie, Erythem.
Unbekannt: Hautausschlag.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Schmerzen in den Extremitäten (13.5%).
Häufig: Myalgie, Rückenschmerzen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Gynäkomastie.
Unbekannt: prolongierte Erektion, Priapismus.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Pyrexie, Nachtschweiss.
Intravenöse Anwendung
In einer placebokontrollierten Studie wurden 66 Patienten mit PAH intravenös mit Revatio behandelt. Häufig gemeldete unerwünschte Wirkungen mit wahrscheinlichem Kausalzusammenhang waren in der PAH-Gruppe Vasodilatation und Übelkeit (jeweils Inzidenz zwischen 1% und <10%).
Insgesamt deuten die vorhandenen Sicherheitsdaten sowie die pharmakokinetischen Modellierungen darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei intravenöser Applikation von 10 mg Sildenafil jenem bei oraler Gabe von 20 mg entspricht.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.