ZusammensetzungWirkstoffe
Natriumibandronat-Monohydrat
Hilfsstoffe
Natriumchlorid, Essigsäure 99%, Natriumacetat-Trihydrat, Wasser für Injektionszwecke
In 3ml Injektionslösung sind 10.469 mg Natrium enthalten.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenTherapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zur Reduktion des Risikos von vertebralen Frakturen.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Die empfohlene Dosis von Bonviva i.v. beträgt 3 mg und wird alle drei Monate als intravenöse Injektion über 15–30 Sekunden verabreicht.
Der intravenöse Applikationsweg ist strikt einzuhalten.
Wird die Gabe einer Dosis vergessen, sollte die Injektion so bald wie möglich nachträglich verabreicht werden. Danach sollten die Injektionen alle 3 Monate erfolgen, gerechnet ab dem Datum der letzten Injektion.
Patientinnen müssen zusätzlich Calcium und/oder Vitamin D erhalten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Therapiedauer
Die optimale Dauer der Behandlung einer Osteoporose mit Bisphosphonaten ist nicht geklärt. Der Bedarf für eine Fortsetzung einer Behandlung mit Bonviva sollte unter Berücksichtigung des Nutzens und der möglichen Risiken für den individuellen Patienten in regelmässigen Abständen erneut geprüft werden, insbesondere nach einer Anwendungsdauer von fünf oder mehr Jahren.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patientinnen mit leichter oder mässiger Niereninsuffizienz (Serumkreatinin ≤200 µmol/l (2.3 mg/dl) oder Kreatininclearance ≥30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Die intravenöse Injektion von 3 mg Bonviva i.v. alle 3 Monate wird nicht empfohlen bei Patientinnen, die Serumkreatininwerte über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) aufweisen oder bei denen die Kreatininclearance (gemessen oder geschätzt) unter 30 ml/min liegt (siehe «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patientinnen unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor. Bonviva sollte daher nicht an pädiatrische Patienten verabreicht werden.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Unkorrigierte Hypokalzämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenVorsicht ist geboten bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten.
Bei Patienten, die mit intravenös verabreichter Ibandronsäure behandelt wurden, wurden Fälle von anaphylaktischen Reaktionen/anaphylaktischem Schock, einschliesslich tödlich verlaufenden Ereignissen, gemeldet.
Bei Verabreichung einer intravenösen Injektion von Bonviva sollten geeignete medizinische Unterstützungs- und Überwachungsmassnahmen bereitstehen. Bei Auftreten von anaphylaktischen oder anderen schweren Überempfindlichkeits-/allergischen Reaktionen ist die Injektion sofort abzubrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Bonviva i.v. kann wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate zu einer vorübergehenden Senkung der Serumcalciumwerte führen.
Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels müssen vor Beginn der Behandlung mit Bonviva i.v. wirksam therapiert werden. Eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patientinnen wichtig.
Der intravenöse Applikationsweg ist strikt einzuhalten. Es muss darauf geachtet werden, dass Bonviva i.v. nicht intraarteriell oder paravenös injiziert wird, da dies das Gewebe zerstören könnte.
Patientinnen, die gleichzeitig an anderen Krankheiten leiden oder Medikamente mit potenziell unerwünschten Wirkungen auf die Nieren einnehmen, sollten während der Behandlung entsprechend den Regeln der guten medizinischen Praxis regelmässig untersucht werden.
Bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten wurde über Osteonekrose des Kiefers (Osteonecrosis of the Jaw, ONJ) berichtet. Die meisten Fälle betrafen Krebspatienten, die sich zahnärztlichen Eingriffen unterzogen, einige traten jedoch bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose und anderen Diagnosen auf. Osteonekrosen des Kiefers stehen im Allgemeinen im Zusammenhang mit Zahnextraktionen und/oder lokalen Infektionen (einschliesslich Osteomyelitis). Bekannte Risikofaktoren für Osteonekrose des Kiefers umfassen Krebserkrankungen, Begleittherapien (z.B. Chemotherapie einschliesslich Angiogenese- Inhibitoren, Radiotherapie, Kortikosteroide) und Komorbiditäten (z.B. Anämie, Koagulopathie, Infektion, vorbestehende Zahnerkrankungen). Die meisten gemeldeten Fälle betrafen Patienten, die intravenös mit Bisphosphonaten behandelt wurden, doch einige kamen bei oral behandelten Patienten vor.
Bei Patienten, die während Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) entwickeln, kann sich der Zustand durch Zahnchirurgie verschlimmern. Für Patienten, die zahnärztliche Eingriffe benötigen, sind keine Daten verfügbar, die andeuten, ob das Absetzen der Bisphosphonat-Behandlung das Risiko einer ONJ reduziert. Eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten Vorsorgemassnahmen sollte vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten bei Patienten mit gleichzeitigen Risikofaktoren (z.B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Mundhygiene) erwogen werden. Die klinische Beurteilung des behandelnden Arztes sollte als Leitlinie des Behandlungsplans für den einzelnen Patienten dienen, unter individueller Nutzen/Risiko-Abschätzung.
Bei Patienten unter Bisphosphonattherapie, einschliesslich Ibandronsäure, wurde auch über Fälle von Osteonekrose an anderen orofazialen Stellen einschliesslich des äusseren Gehörgangs berichtet. Die Risikofaktoren sind ähnlich wie bei ONJ. Zu den zusätzlichen Risikofaktoren können wiederholte kleine Verletzungen gehören (z.B. gewohnheitsmässiger Gebrauch von Wattestäbchen). Die Möglichkeit einer Osteonekrose des äusseren Gehörgangs sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten unter Bisphosphonat-Behandlung, die Ohrsymptome einschliesslich chronischer Ohrenentzündungen aufweisen.
Atypische Femurfrakturen
Unter der Therapie mit Bisphosphonaten wurden atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen berichtet, hauptsächlich bei Patienten, die über längere Zeit gegen Osteoporose behandelt wurden. Diese transversalen Frakturen oder kurzen Schrägfrakturen können an jeder Stelle entlang des Femurs von knapp unterhalb des Trochanter minor bis zu den Kondylen auftreten. Diese Frakturen treten nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma auf und manche Patienten verspüren bereits Wochen bis Monate vor der Ausbildung einer vollständigen Femurfraktur Schmerzen im Oberschenkel oder im Bereich der Leiste, oftmals verbunden mit röntgenologischen Merkmalen einer Stressfraktur. Die Frakturen treten häufig bilateral auf; daher sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur erleiden, auch der kontralaterale Femur untersucht werden. Auch wurde eine schlechte Heilung dieser Frakturen berichtet. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte bis zu einer Beurteilung des Patienten auf der Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko- Bewertung ein Abbruch der Therapie mit Bisphosphonaten erwogen werden.
Diese Frakturen wurden auch bei Patienten mit Osteoporose berichtet, die nicht mit Bisphosphonaten behandelt wurden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 3 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
InteraktionenPharmakokinetische Interaktionen
In pharmakokinetischen Interaktionsstudien bei postmenopausalen Frauen wurde kein Wechselwirkungspotenzial mit Tamoxifen oder mit Hormonersatztherapien (Östrogen) nachgewiesen. Bei gleichzeitiger Gabe mit Melphalan/Prednisolon bei Patientinnen mit Plasmozytom wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
In-vivo-Daten
Ibandronat inhibiert nicht das hepatische Cytochrom P450-System.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Ibandronsäure bei Schwangeren. Studien in Ratten haben einige reproduktionstoxikologische Effekte gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf Bonviva i.v. nicht verabreicht werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure in die Muttermilch übergeht. Während der Stillzeit darf Bonviva i.v. nicht verabreicht werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10),
„gelegentlich“ (≥1/1'000, <1/100)
„selten“ (≥1/10'000, <1/1'000)
„sehr selten“ (<1/10'000)
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Sehr selten: Bei Patienten, die mit Ibandronsäure behandelt wurden, wurden Fälle von anaphylaktischen Reaktionen/anaphylaktischem Schock, einschliesslich tödlich verlaufenden Ereignissen, gemeldet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Es wurde über allergische Reaktionen, einschliesslich Asthma Exazerbationen, berichtet.
Es wurden schwere unerwünschte Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und bullöse Dermatose, berichtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Uveitis, Iridoskleritis, Skleritis. Unter der Behandlung mit Bisphosphonaten einschliesslich Ibandronsäure wurden entzündliche okulare Ereignisse wie zum Beispiel Uveitis, Iridoskleritis und Skleritis gemeldet. In einigen Fällen heilten diese Ereignisse nicht ab, bevor das Bisphosphonat abgesetzt wurde.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Phlebitis/Thrombophlebitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Dyspepsie, Übelkeit, Brechreiz, Bauchschmerzen, Diarrhö, Obstipation, Gastritis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Exanthem.
Selten: Angioödem, Gesichtsödem, Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie, Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Rückenschmerzen.
Gelegentlich: Knochenschmerzen.
Selten: Atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen (Klasseneffekt der Bisphosphonate) wurden berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Sehr selten: Osteonekrose des Kiefers und anderer orofazialer Stellen, einschliesslich des äusseren Gehörgangs. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Grippe-ähnliche Erkrankung, Müdigkeit.
Gelegentlich: Reaktionen an der Injektionsstelle, Asthenie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAnzeichen und Symptome
Eine intravenöse Überdosierung kann zu einer Hypocalcämie oder Hypomagnesiämie führen.
Behandlung
Zur Therapie einer Überdosierung von Bonviva i.v. stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung.
Ein klinisch bedeutsamer Abfall der Serumspiegel von Calcium, Phosphat und Magnesium sollte mit einer intravenösen Gabe von Calciumgluconat, Kalium- oder Natriumphosphat bzw. Magnesiumsulfat korrigiert werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
M05BA06
Wirkungsmechanismus
Ibandronsäure gehört zur Gruppe der stickstoffhaltigen Bisphosphonate, die auf das Knochengewebe wirken. Die selektive Wirkung beruht auf der hohen Affinität zur Mineralsubstanz des Knochens. Es hemmt die Osteoklastenaktivität, beeinträchtigt jedoch die Osteoklastenrekrutierung nicht.
Ibandronsäure reduziert die Knochenresorption ohne direkte Wirkung auf die Knochenbildung.
Pharmakodynamik
Im Tierversuch werden biochemische Marker des Knochenumbaus in Serum und Harn reduziert (wie z.B. Desoxypyridinolin und die quervernetzten C- und N-Telopeptide des Kollagens Typ I), die Knochenmineraldichte (BMD) wird erhöht und die Frakturhäufigkeit reduziert.
Die intravenöse Injektion von Bonviva i.v. senkte den Serumspiegel von C-Telopeptid der Alphakette des Typ-I-Kollagens (CTX) innerhalb von 3–7 Tagen ab Therapiebeginn und senkte die Osteocalcinkonzentration innerhalb von 3 Monaten.
Nach Behandlungsabbruch stieg die Knochenresorptionsrate wieder auf pathologisch hohe Werte, wie sie vor der Behandlung bestanden hatten und wie sie typischerweise bei postmenopausaler Osteoporose zu beobachten sind.
Die histologische Analyse der Knochenbiopsien von postmenopausalen Frauen, die zwei bis drei Jahre lang mit oralen Gaben von täglich 2,5 mg Bonviva oder mit intravenösen Injektionen von bis zu 1 mg alle 3 Monate behandelt worden waren, ergab eine normale Knochenqualität und keinen Hinweis auf einen Mineralisationsdefekt.
Klinische Wirksamkeit
Intravenöse Injektion von 3 mg Bonviva i.v. alle 3 Monate
Eine zweijährige, randomisierte, multizentrische Doppelblindstudie (BM16550) mit 1386 Frauen im Alter von 55–80 Jahren mit postmenopausaler Osteoporose zeigte, dass die intravenöse Injektion von Bonviva i.v. 3 mg alle 3 Monate oder 2 mg alle 2 Monate bezüglich BMD gleich wirksam ist, wie die orale Gabe von 2,5 mg Bonviva täglich. Der primäre Wirksamkeitsparameter war die Zunahme der BMD der Lendenwirbelsäule mit Vergleich zwischen der i.v. Injektion und der oralen Behandlung.
Die Zunahme der BMD der Lendenwirbelsäule in der Gruppe mit intravenöser Injektion von 3 mg alle 3 Monate (n=365) betrug nach einem Jahr 4,8% (4,5%, 5,2%; 95%-Vertrauensbereich) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 3,8% (3,4%, 4,2%; 95%-Vertrauensbereich) in der Gruppe mit 2,5 mg täglich oral (n=377).
Der Unterschied zwischen beiden Behandlungen über die BMD der Lendenwirbelsäule betrug 1,05% (CI 95%, 0,53%, 1,57%, p<0,001). Der mittlere Anstieg in der Hüft-BMD betrug im Vergleich i.v. vs orale Behandlung 2,1% vs 1,5%. Ebenfalls bei der BMD von Femurhals und Trochanter waren die Ergebnisse für die i.v. Behandlung besser.
Die Analyse nach zwei Jahren zeigte im zweiten Jahr weitere signifikante Anstiege der BMD der Lendenwirbelsäule (6,3%), des gesamten Hüftknochens (3,1%), des Oberschenkelhalses (2,8%) und des Trochanters (4,9%) in der Gruppe, die eine intravenöse Injektion von 3 mg alle 3 Monate erhielt (n=334).
Für Typ 1 Kollagen C-Telopeptid (CTX) betrug nach 12 Monaten die mediane Veränderung gegenüber Studienbeginn -58,6%.
Bonviva 2,5 mg täglich oral
In einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie wurde eine statistisch signifikante Abnahme neuer radiographisch-morphometrisch dokumentierter und klinischer Frakturen der Lendenwirbelsäule (LWS) nachgewiesen. In die Studie wurden Frauen im Alter von 55 bis 80 Jahren eingeschlossen, die sich seit mindestens 5 Jahren in der Postmenopause befanden, die eine Knochenmineraldichte (BMD) der LWS von -2 bis -5 SD unterhalb des prämenopausalen Mittelwertes (T-Score) in mindestens einem Wirbel (L1-L4) und bereits eine bis vier vertebrale Frakturen auswiesen. Alle Patientinnen erhielten täglich 500 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D. Die Wirksamkeit wurde bei 2929 Patientinnen ausgewertet.
Bonviva 2,5 mg führte zu einer statistisch signifikanten Abnahme des relativen Risikos für neue radiographisch nachgewiesene vertebrale Frakturen um 62%. Klinische vertebrale Frakturen wurden ebenfalls signifikant um 49% gesenkt.
Es zeigte sich auch eine statistisch signifikante Verringerung des Körpergrössenverlustes im Vergleich zu Placebo.
Die Zunahme der BMD in der Lendenwirbelsäule betrug bei täglicher Gabe nach drei Jahren 5.3% im Vergleich zu Placebo (plus Calcium und Vitamin D) und 6.5% im Vergleich zum Ausgangswert.
Nach einem Behandlungsabbruch steigen die Knochenresorptionswerte wieder auf die vor Behandlungsbeginn vorliegenden Ausgangswerte an.
Die histologische Analyse der Knochenbiopsien nach 2- und 3-jähriger Behandlung postmenopausaler Frauen zeigte Knochen normaler Qualität und keine Hinweise für einen Mineralisationsdefekt.
PharmakokinetikAbsorption
Entfällt.
Distribution
Nach der initialen systemischen Exposition bindet sich Ibandronsäure rasch an den Knochen oder wird mit dem Urin ausgeschieden. Das scheinbare terminale Verteilungsvolumen beträgt mindestens 90 l, und die Menge der Dosis, die den Knochen erreicht, wird auf 40-50% der zirkulierenden Dosis geschätzt. Die Proteinbindung in Humanserum in vitro lag in einer Studie zwischen 99.5% und 90.0% bei Ibandronat-Konzentrationen von 2 bis 10 ng/ml und in einer anderen Studie bei ungefähr 85.7% bei Konzentrationen von 0.5 bis 10 ng/ml.
Metabolismus
Es gibt keinerlei Hinweise, dass Ibandronsäure in Tieren oder Menschen metabolisiert wird.
Elimination
Ibandronsäure wird zu 40-50% über die Knochenabsorption aus dem Kreislauf entfernt, der Rest wird unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Die terminale Eliminationshalbwertszeit liegt im Bereich von 10-72 Stunden.
Die Gesamtclearance der Ibandronsäure ist niedrig mit 84-160 ml/min. Die renale Clearance beträgt 50-60%.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Leberfunktionsstörungen
Für Patientinnen mit Leberinsuffizienz liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Die Leber spielt bei der Clearance keine bedeutende Rolle, da Ibandronsäure nicht metabolisiert, sondern durch renale Ausscheidung und durch die Aufnahme in den Knochen aus dem Körper entfernt wird. Deshalb ist bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
Nierenfunktionsstörungen
Die renale Clearance von Ibandronsäure steht in linearer Beziehung zur Kreatininclearance.
Bei Patientinnen mit leichter bis mässiger Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≥30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patientinnen mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <30 ml/min), die während 23 Tagen täglich 10 mg Ibandronsäure oral erhielten, zeigten eine zwei- bis dreimal höhere Exposition (AUC) auf als Patientinnen mit normaler Nierenfunktion (Kreatininclearance >90 ml/min). Nach intravenöser Gabe von 0,5 mg Ibandronsäure war die Exposition bei Patientinnen mit schwerer Niereninsuffizienz zirka dreimal höher als bei Patientinnen mit normaler Nierenfunktion. Bei Patientinnen mit schwerer Niereninsuffizienz nahm die Gesamtclearance um 66% und die renale Clearance um 77% ab. Ibandronat wurde von gesunden Probanden und Patientinnen mit Niereninsuffizienz unterschiedlichen Schweregrades gut vertragen.
Ältere Patienten
Die Abnahme der Nierenfunktion mit dem Alter sollte berücksichtigt werden.
Kinder und Jugendliche
Unter 18 Jahren liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Präklinische DatenIn chronischen Studien, unabhängig von Dosierungsschema und Applikationsweg (i.v. oder oral), war die Niere das primäre Zielorgan der Toxizität; sekundäre Organe waren Leber und Intestinaltrakt.
Orale Studien mit intermittierender Applikation hoher Dosen wurden nicht durchgeführt.
Die lokale Verträglichkeit der i.v. injizierten Lösung ist akzeptabel. Bei unsachgemässer Injektion (s.c., i.a., p.v.) können starke lokale Reaktionen auftreten.
Kanzerogenität
Ein Hinweis auf ein karzinogenes Potenzial wurde nicht beobachtet. Untersuchungen der Genotoxizität erbrachten keine Hinweise auf eine genetische Aktivität der Ibandronsäure.
Reproduktionstoxizität
Bei oral behandelten Ratten und Kaninchen konnte keine fetale toxische oder teratogene Wirkung der Ibandronsäure nachgewiesen werden, und bei einer extrapolierten Exposition, die mindestens 35 mal höher war als die Exposition beim Menschen, ergaben sich bei Ratten keine unerwünschten Wirkungen auf die Entwicklung der F1-Nachkommen. Die unerwünschten Wirkungen von Ibandronsäure in Studien zur Reproduktionstoxizität bei der Ratte glichen jenen, die bei der Substanzklasse der Bisphosphonate beobachtet wurden. Zu ihnen zählen eine verringerte Anzahl der Nidationsstellen, eine Beeinträchtigung der natürlichen Geburt (Dystokie) und eine Zunahme viszeraler Abweichungen (Nierenbecken-Harnleitersyndrom).
In Studien mit laktierenden Ratten wurden nach intravenöser Gabe geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Bonviva i.v., Injektionslösung darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen oder anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Mit 0,9% NaCl oder 5% Glucose verdünnte Lösungen von Bonviva i.v. 3 mg/3 ml sind spätestens innerhalb von 24 Stunden nach der Herstellung zu verwenden und sollten im Kühlschrank bei 2-8 °C gelagert werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei 15-30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Für den Fall, dass das Arzneimittel über eine bestehende intravenöse Infusionsleitung verabreicht wird, sollte zur Verdünnung nur eine isotonische Kochsalzlösung oder eine Dextroselösung 5% verwendet werden. Das gilt auch für Lösungen zum Spülen von Butterfly-Nadeln und anderen Instrumenten.
Zulassungsnummer57526 (Swissmedic).
PackungenFertigspritze mit Injektionslösung zu 3 mg/3 ml: 1 [B]
ZulassungsinhaberinAtnahs Pharma Switzerland AG, Zug.
Stand der InformationApril 2021
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