Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10),
„gelegentlich“ (≥1/1'000, <1/100)
„selten“ (≥1/10'000, <1/1'000)
„sehr selten“ (<1/10'000)
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Sehr selten: Bei Patienten, die mit Ibandronsäure behandelt wurden, wurden Fälle von anaphylaktischen Reaktionen/anaphylaktischem Schock, einschliesslich tödlich verlaufenden Ereignissen, gemeldet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Es wurde über allergische Reaktionen, einschliesslich Asthma Exazerbationen, berichtet.
Es wurden schwere unerwünschte Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und bullöse Dermatose, berichtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Uveitis, Iridoskleritis, Skleritis. Unter der Behandlung mit Bisphosphonaten einschliesslich Ibandronsäure wurden entzündliche okulare Ereignisse wie zum Beispiel Uveitis, Iridoskleritis und Skleritis gemeldet. In einigen Fällen heilten diese Ereignisse nicht ab, bevor das Bisphosphonat abgesetzt wurde.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Phlebitis/Thrombophlebitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Dyspepsie, Übelkeit, Brechreiz, Bauchschmerzen, Diarrhö, Obstipation, Gastritis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Exanthem.
Selten: Angioödem, Gesichtsödem, Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie, Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Rückenschmerzen.
Gelegentlich: Knochenschmerzen.
Selten: Atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen (Klasseneffekt der Bisphosphonate) wurden berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Sehr selten: Osteonekrose des Kiefers und anderer orofazialer Stellen, einschliesslich des äusseren Gehörgangs. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Grippe-ähnliche Erkrankung, Müdigkeit.
Gelegentlich: Reaktionen an der Injektionsstelle, Asthenie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.