Zusammensetzung

Wirkstoffe
Distickstoffmonoxid, Sauerstoff
Hilfsstoffe
Keine

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Analgesie und Anxiolyse bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Monat bei mässig schmerzhaften Eingriffen und bei schmerzhaften unter Lokalanästhesie durchgeführten Operationen wie:
• Notfalltherapie: in der Traumatologie, bei Verbrennungen, schmerzhafter Bergung und/oder eines schmerzhaften Transportes von Patienten.
• Schmerzhafte Eingriffe von kurzer Dauer: bei Erwachsenen und Kindern, insbesondere bei Lumbal-, Pleura-, Gelenk-, Knochenmark- und Venenpunktionen, Biopsien, Bronchoskopien, gastro- intestinalen Endoskopien, kleinen oberflächlichen chirurgischen Eingriffen, Wundversorgungen, Verbinden bei Verbrennungen, Repositionieren von einfachen Frakturen und peripheren Luxationen und Blasenkatheterisierung bei Kindern.
• Zahnbehandlungen bei Kindern und ängstlichen Erwachsenen.
• Geburtshilfe: wenn die Wirkung einer Periduralanästhesie abgewartet werden muss, wenn diese verweigert wird oder nicht durchgeführt werden kann.

Dosierung/Anwendung

ENTONOX® muss in dafür angepassten Räumen mit Sauerstoffversorgung und Absaugung verabreicht werden, in denen Apparate für die künstliche Beatmung sowie Geräte zur Freihaltung der Atemwege und zur sofortigen Reanimation bereitstehen. Alle Personen, die ENTONOX® verabreichen und die Verabreichung überwachen, müssen in der Anwendung dieses medizinischen Gases und in Notfallmassnahmen entsprechend geschult und geübt sein.
Dosierung
Der Fluss des Gasgemisches wird durch die Ventilation der spontanen Atmung des Patienten bestimmt. Der Patient muss während der Verabreichung ständig durch eine Person überwacht werden, die ausschliesslich für diese Aufgabe zuständig ist. Ist der Patient nicht mehr ansprechbar, ist die Verabreichung sofort abzubrechen. Die volle analgetische Wirksamkeit des Gasgemisches stellt sich nach etwa drei Minuten Inhalation ein. Das Gasgemisch ist solange nötig während des gesamten Eingriffs weiter zu verabreichen. Seine Wirkung klingt schon innerhalb von Minuten nach Ende der Verabreichung ab.
ENTONOX® darf jedoch nicht über längere Zeiträume hinweg eingesetzt werden. Es sollte nicht länger als 60 Minuten pro Tag verabreicht werden. Die wiederholte Verabreichung innerhalb von 14 Tagen ist sorgfältig abzuwägen, um das Risiko möglicher Nebenwirkungen zu minimieren (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kinder und Jugendliche
Dosierungen bei Kindern unterscheiden sich nicht von den Dosierungen bei Erwachsenen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ENTONOX® bei Kindern im Alter unter 1 Monat ist nicht erwiesen.
Verabreichungsmethode
Übliche Anwendung
Der Patient muss für die Behandlung nicht nüchtern sein.
ENTONOX® ist zur Inhalation bestimmt und wird bei spontan atmenden Patienten mit Hilfe einer Maske verabreicht, die an die Morphologie des Patienten angepasst ist, und entweder mit einem automatisch gesteuerten Dosierventil oder einem Rückschlagventil ausgestattet ist.
Die automatisch kontrollierte Selbstverabreichung durch den Patienten ist vorzuziehen. Um eine vollständige Kooperation des Patienten zu erreichen, müssen ihm Ziel und Wirkung der Inhalation sowie die Art der Verabreichung erklärt werden. Vor der Durchführung des Eingriffes wird die Maske während einer Induktionsperiode von 3 Minuten aufgesetzt. Während dieser Zeit wird der verbale Kontakt mit dem Patienten aufrechterhalten. Die Person, die die Verabreichung überwacht, signalisiert Ihre Zustimmung für den Beginn des Eingriffes. Die Inhalation erfolgt während der gesamten Dauer des Eingriffes. Der Patient wird dazu aufgefordert, normal zu atmen.
Während der Verabreichung ist die Überwachung vor allem auf den Patienten ausgerichtet. Der Patient soll entspannt sein, normal atmen und auf einfache Anweisungen antworten.
Bei Auftreten einer schweren Sedierung mit Verlust des verbalen Kontaktes wird die Maske bis zur Wiederaufnahme des Kontaktes abgenommen.
ENTONOX® kann bis zu 6 Stunden verabreicht werden, ohne dass bei Patienten ohne Risikofaktoren ein hämatologisches Monitoring notwendig wird (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Zahnheilkunde
Je nach Art der Beatmung des Patienten kann eine Nasenmaske oder eine Nasen-Mundmaske verwendet werden.
Wenn eine Behinderung des Patienten es diesem nicht ermöglicht, die Maske an richtiger Stelle zu halten, wird sie von einer Hilfsperson unterstützend festgehalten.
Nach einer 3-minütigen Induktionsperiode kann der Eingriff beginnen. Wird eine Nasenmaske verwendet, kann der Eingriff kontinuierlich durchgeführt werden. Die Inhalation erfolgt während der gesamten Dauer des Eingriffes. Am Ende der Behandlung wird die Maske entfernt und der Patient wird für 5 Minuten im Behandlungsstuhl ruhen gelassen.
Geburtshilfe
Die Inhalation wird zu Beginn einer Wehe eingeleitet, bevor der Schmerz auftritt. Die Gebärende soll während der gesamten Dauer der Kontraktion normal atmen und die Inhalation, sobald der Kontraktionsschmerz abnimmt, unterbrechen. Wegen des Risikos einer Sauerstoffentsättigung darf zwischen den Kontraktionen nicht hyperventiliert werden und eine kontinuierliche Überwachung der Sauerstoffsättigung ist erforderlich.

Kontraindikationen

Bei der Inhalation von ENTONOX® können sich Luftblasen (Emboli)/luftgefüllte Hohlräume aufgrund der erhöhten Diffusionsneigung des Distickstoffmonoxids ausdehnen. Daher ist ENTONOX® in folgenden Fällen kontraindiziert:
• bei Patienten mit folgenden Erkrankungen/Symptomen: Pneumothorax, Pneumoperikard, schwerem Emphysem, Gasembolie oder bei einem Schädel-Hirn Trauma.,
• nach Tauchgängen und wenn die Gefahr einer Dekompressionskrankheit besteht.
• in Verbindung mit einer Pneumoenzephalographie.
• nach einem kardiopulmonalen Bypass, mit Herz-Lungen-Maschine.
• bei Patienten, die eine intraokuläre Gasinjektion (z. B. SF6, C3F8) erhalten haben. ENTONOX® darf erst angewendet werden, wenn das betreffende Gas vollständig resorbiert worden ist, da die Gefahr einer weiteren Ausdehnung der Gasblase besteht, die zur Erblindung führen kann.
• bei Patienten mit Anzeichen eines Darmverschlusses (Ileus), da die Gefahr einer weiteren Ausdehnung des Darms besteht.
• bei Patienten mit schwerer Dilatation des Gastrointestinaltrakts.
• bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder kardialer Dysfunktion (z. B. nach einer Herzoperation), um das Risiko einer weiteren Verschlechterung der Herzfunktion zu vermeiden.
• bei Patienten, die dauerhaft Zeichen von Verwirrung, Abweichungen der kognitiven Funktion oder andere Zeichen zeigen, die auf erhöhten Schädelinnendruck zurückzuführen sein könnten, da Distickstoffmonoxid den Schädelinnendruck noch weiter verstärken kann.
• bei Patienten mit verringertem Bewusstsein und/oder verringerter Fähigkeit zur Mitarbeit, da dadurch Schutzreflexe nicht vorhanden sein könnten.
• Bei Patienten mit diagnostiziertem aber unbehandeltem Vitamin B12- oder Folsäuremangel oder diagnostizierter genetischer Störung des Enzymsystems, das an dem Metabolismus dieser Vitamine beteiligt ist.
• bei Patienten mit Gesichtstrauma im Bereich der Maske.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Fällen ist bei der Verwendung von ENTONOX® besondere Vorsicht geboten:
-Auf Ebene des Herzens wird eine Myokarddepression beobachtet, die es bei Linksherzinsuffizienz zu berücksichtigen gilt.
-Es tritt eine mässige Herabsetzung der Kontraktilität auf, mit geringem Effekt auf die Linksherzbelastung. Die mässige Kreislaufdämpfung wird durch die Erhöhung des sympathischen Tonus grösstenteils kompensiert.
-Tritt bei der ENTONOX®-Verabreichung eine Hypotonie oder eine Kreislaufinsuffizienz auf, ist die Zufuhr zu unterbrechen.
-Distickstoffmonoxid kann in luftgefüllte Hohlräume diffundieren. Das in ENTONOX® enthaltene Distickstoffmonoxid kann somit zur Erhöhung des Mittelohrdrucks führen, mit entsprechenden Schmerzen durch das gespannte Trommelfell.
Bei Patienten, die nicht in der Lage sind, die Anweisungen zu verstehen und zu befolgen, kann ENTONOX® mittels konstantem Gasfluss verabreicht werden.
Nach Ende der Verabreichung von ENTONOX® müssen die Patienten ruhen und solange überwacht werden, bis alle möglicherweise aufgetretenen Nebenwirkungen abgeklungen sind und die Patienten ihre ursprüngliche Vigilanz wiedererlangt haben.
Das Gasgemisch ist bei Temperaturen oberhalb 0°C zu lagern und zu verabreichen. Bei niedrigeren Temperaturen können sich die beiden Gasbestandteile trennen, was zu Hypoxie führen kann.
Laryngeale Reflexe und Bewusstseinseinschränkungen
Bei Verwendung eines konstanten Gasflusses sollte das Risiko einer ausgeprägten Sedierung, Bewusstlosigkeit und Auswirkungen auf Schutzreflexe, z. B. Regurgitation und Aspiration, beachtet werden. Distickstoffmonoxid kann bereits in einer Konzentration von 50% zum Verlust der Kehlkopfreflexe führen und das Bewusstsein herabsetzen.
Bei Patienten, die andere zentralwirksame Arzneimittel einnehmen, z.B. Morphinderivate und/oder Benzodiazepine, kann die gleichzeitige Verabreichung von ENTONOX® zu verstärkter Sedierung führen und folglich Auswirkungen auf Atmung, Kreislauf und Schutzreflexe haben. Wenn ENTONOX® bei diesen Patienten angewendet werden soll, darf dies nur unter Aufsicht von entsprechend geschultem Personal erfolgen (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Interaktionen»).
Risiko bei eingeschränkter Chemorezeptorsensitivität/-funktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Chemorezeptorsensitivität/-funktion (z. B. bei Chronisch obstruktiver Lungenerkrankung - COPD) sollte ENTONOX® aufgrund des relativ hohen Sauerstoffgehalts (50%) mit Vorsicht angewendet werden. Das Einatmen von hohen Sauerstoffkonzentrationen kann bei solchen Patienten zu Atemdepression und Anstieg des PaCO2 führen.
Hypoxierisiko
Nach Ende der Verabreichung von ENTONOX® diffundiert Distickstoffmonoxid schnell aus dem Blut in die Alveolen. Dadurch kann eine verdünnungsbedingte Abnahme der alveolären Sauerstoffkonzentration (Diffusionshypoxie) auftreten. Dies kann durch ergänzende Sauerstoffgabe verhindert werden.
Arbeitsplatzexposition, Kontamination der Umgebungsluft
Die chronische Exposition gegenüber niedrigen Konzentrationen von Distickstoffmonoxid wird als eine mögliche Gesundheitsgefahr betrachtet. Es wurde über eine verminderte Fruchtbarkeit bei medizinischem Fachpersonal nach wiederholter Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid in unzureichend belüfteten Räumen berichtet. Gegenwärtig kann nicht geklärt werden, ob ein Kausalzusammenhang zwischen einer chronischen Exposition gegenüber niedrigen Konzentrationen von Distickstoffmonoxid und dem Auftreten von Krankheiten besteht.
Die Räume, in denen ENTONOX® häufig eingesetzt wird, müssen daher ein ordnungsgemässes System für Lufterneuerung und Belüftung oder ein Absaugsystem besitzen, das die Distickstoffmonoxidkonzentration in der Umgebungsluft unterhalb der jeweiligen nationalen Richtlinien hält (zeitbezogene Durchschnittskonzentration, «Time Weighted Average», TWA).
Missbrauch und Suchtgefahr
Die Möglichkeit der missbräuchlichen Anwendung (Abusus) sollte beachtet werden.
Die wiederholte Verabreichung von oder Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid kann zur Abhängigkeit führen. Bei Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Substanzmissbrauch bzw. bei Angehörigen der Gesundheitsberufe mit berufsbedingter Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid ist Vorsicht geboten.
Einfluss auf den Vitamin B12-Haushalt
Distickstoffmonoxid verursacht eine Inaktivierung von Vitamin B12, einem Ko-Faktor der Methioninsynthase. Folglich ist der Folat-Metabolismus gestört und die DNA-Synthese wird durch eine längere Verabreichung von Distickstoffmonoxid beeinträchtigt. Die längere oder häufige Anwendung von Distickstoffmonoxid kann zu megaloblastären Knochenmarkveränderungen, Myeloneuropathie und subakuter kombinierter Rückenmarksdegeneration führen. Distickstoffmonoxid sollte nur unter engmaschiger klinischer Beobachtung und hämatologischer Überwachung angewendet werden. In solchen Fällen sollte der fachkundige Rat eines Hämatologen eingeholt werden.
Im Rahmen der hämatologischen Beurteilung sollte eine Prüfung auf megaloblastäre Veränderungen der roten Blutkörperchen und Hypersegmentierung der neutrophilen Granulozyten stattfinden.
Bei Verdacht auf Vitamin B12-Mangel oder bei Symptomen, die mit der betroffenen Methioninsynthetase verbunden sind, sollte eine Substitutionstherapie mit Vitamin B12 durchgeführt werden, um das Risiko für Nebenwirkungen wie Leukopenie, Megaloblastenanämie, Myelopathie und Polyneuropathie zu minimieren.
Bei der Anwendung von Distickstoffmonoxid bei Risikopatienten ist daher Vorsicht geboten. Dies sind Patienten mit verminderter Zufuhr oder Aufnahme von Vitamin B12 und/oder Folsäure oder einer genetischen Störung des Enzymsystems, das an dem Metabolismus dieser Vitamine beteiligt ist, sowie immunsupprimierte Patienten. Wenn erforderlich sollte die Substitution von Vitamin B12/Folsäure in Betracht gezogen werden.
Nach einer Anwendung von über 6 Stunden oder wiederholter Anwendung sollte eine Überwachung der Blutwerte durchgeführt werden, um das Nebenwirkungsrisiko zu reduzieren.
Andere analgetische Therapien sollten bei Patienten mit Anzeichen eines Vitamin B12 / Folat-Mangels in Betracht gezogen werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Neurotoxizität
Neurotoxizität kann ohne gleichzeitige Anämie oder Makrozytose und bei Vitamin-B12-Konzentrationen im Normalbereich auftreten. Bei Patienten mit nicht diagnostiziertem subklinischem Vitamin-B12-Mangel ist nach einmaligen Expositionen gegenüber Distickstoffmonoxid während der Anästhesie Neurotoxizität aufgetreten.
In tierexperimentellen Studien führte die kombinierte Anwendung von Distickstoffmonoxid mit Ketamin, Isofluran oder Sevofluran zu einer verstärkten Neurotoxizität im Vergleich zur Anwendung nur einer dieser Substanzen. Ausserdem zeigen präklinische Studien, dass die Anwendung von Anästhetika oder Sedativa, welche NMDA-Rezeptoren blockieren oder die GABA-erge Übertragung potenzieren, während der Zeit des schnellen Hirnwachstums oder der Synaptogenese zu einem Zellverlust im sich entwickelnden Gehirn führt, was mit anhaltenden kognitiven Defiziten verbunden sein kann. Die klinische Bedeutung dieser tierexperimentellen Befunde ist nicht bekannt (siehe auch Rubriken «Interaktionen», «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Präklinische Daten»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Distickstoffmonoxid bei Kindern im Alter unter 1 Monat ist nicht gezeigt. Die Anwendung bei Neugeborenen (früh- oder zeitgerecht geboren) wird daher nicht empfohlen (siehe auch den Warnhinweis zur Neurotoxizität). In seltenen Fällen kann Distickstoffmonoxid Atemdepression bei Neugeborenen verursachen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn ENTONOX® bei Entbindungen eingesetzt wird, muss das Neugeborene auf jede mögliche Atemdepression hin überwacht werden.

Interaktionen

Kombination mit anderen Arzneimitteln
Wird Distickstoffmonoxid (ENTONOX®) zusammen mit Arzneimitteln verabreicht, die auf das zentrale Nervensystem wirken (z. B. Opiate, Benzodiazepine und andere Psychotropika), kann es zu additiven Wirkungen kommen. Wenn gleichzeitig zentral wirksame Stoffe angewendet werden, sollte das Risiko einer ausgeprägten Sedierung und Unterdrückung der Schutzreflexe berücksichtigt werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Distickstoffmonoxid verstärkt die Wirkung von Methotrexat auf den Vitamin B12 und/oder den Folatstoffwechsel und führt zu erhöhter Toxizität wie schwerer, unvorhersehbarer Myelosuppression und Stomatitis (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Obwohl dieser Effekt durch die Gabe von Calciumfolinat verringert werden kann, sollte die gleichzeitige Anwendung von Distickstoffmonoxid und Methotrexat vermieden werden.
Die pulmonare Toxizität von Wirkstoffen wie Bleomycin, Amiodaron, Nitrofurantoin und ähnlichen Antibiotika kann durch die Inhalation von erhöhten Sauerstoffkonzentrationen verstärkt werden.
In tierexperimentellen Studien führte die kombinierte Anwendung von Distickstoffmonoxid mit Ketamin, Isofluran bzw. Sevofluran zu einer verstärkten Neurotoxizität im Vergleich zur Anwendung nur einer dieser Substanzen (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinische Daten»). Die Relevanz dieser tierexperimentell gewonnenen Daten für die medizinische Anwendung beim Menschen ist nicht bekannt.
Sonstige Wechselwirkungen
Der Distickstoffmonoxid-Anteil von ENTONOX® interagiert mit Vitamin B12 (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
ENTONOX® kann den Folatstoffwechsel beeinträchtigen. Bei Tierversuchen wurden teratogene Wirkungen nachgewiesen.
Untersuchungen an einer grossen Anzahl von schwangeren Frauen, die im 1. Trimenon einer einmaligen Verabreichung von Distickstoffmonoxid ausgesetzt waren (mehr als 1000 Expositionen), ergaben keine Hinweise auf Missbildungen. Darüber hinaus konnte weder eine fötale noch neonatale Toxizität speziell mit einer Distickstoffmonoxid-Exposition während der Schwangerschaft in Verbindung gebracht werden.
Publizierte tierexperimentelle Studien mit Anästhetika/sedierenden Medikamenten berichteten allerdings von unerwünschten Wirkungen auf die Gehirnentwicklung im frühen Stadium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinische Daten»).
Distickstoffmonoxid sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist.
Wenn ENTONOX® bei Entbindungen eingesetzt wird, müssen die Neugeborenen auf potenzielle Nebenwirkungen, insbesondere auf Atemdepression hin, überwacht werden (siehe Rubriken „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Unerwünschte Wirkungen“).
Bei schwangeren Frauen, die im Rahmen ihrer Berufsausübung aufgrund mangelnder Vorrichtungen zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. geeigneter Lüftungssysteme regelmässig Distickstoffmonoxid einatmen, wurde eine erhöhte Rate von Fehlgeburten und Fötusfehlbildungen festgestellt. Diese Befunde sind jedoch angesichts der eingesetzten Untersuchungsmethoden und Expositionsbedingungen umstritten. Darüber hinaus wurden bei nachfolgenden Studien, bei denen eine Vorrichtung zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. wenn ein geeignetes Lüftungssystem vorhanden war (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» bezüglich der Notwendigkeit einer Vorrichtung zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. eines geeigneten Lüftungssystems), keine Risiken festgestellt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, in welchem Umfang Distickstoffmonoxid in die Muttermilch übertritt. Eine Stillunterbrechung nach einem kurzen Verabreichungszeitraum ist jedoch aufgrund der kurzen Halbwertzeit des Distickstoffmonoxids nicht notwendig. Distickstoffmonoxid kann demnach während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Tierexperimentelle Studien haben unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktionsorgane und die männliche und weibliche Fertilität gezeigt (siehe Rubrik „Präklinische Daten“). Ein potenzielles Risiko in Verbindung mit einer chronischen Exposition am Arbeitsplatz kann nicht ausgeschlossen werden
(siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Während einiger Stunden nach Verabreichung des Gasgemisches sollte der Patient weder Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen.
Patienten, die ambulant behandelt werden und fahren, Maschinen bedienen oder andere psychomotorische Tätigkeiten ausführen müssen, müssen solange überwacht werden, bis alle möglicherweise aufgetretenen Nebenwirkungen abgeklungen sind und die Patienten ihre ursprüngliche Vigilanz wiedererlangt haben.

Unerwünschte Wirkungen

Die Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit und Systemorganklasse klassifiziert. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:
«Sehr häufig» (≥ 1/10), «häufig» (≥ 1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥ 1/1000, < 1/100), „selten“ (≥1/10’000, <1/1’000), „sehr selten“ (<1/10’000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufigkeit nicht bekannt: megaloblastäre Anämie, Panzytopenie (in Fällen von Prädispositionen festgestellt: Cobalaminmangel), Leukopenie, Agranulozytose (in Fällen von längeren Expositionen und hohen Dosierungen bei Tetanus-Behandlungen in den 50er Jahren festgestellt).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufigkeit nicht bekannt: Vitamin-B12-Mangel.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Euphorie, Unruhe, Angst, Träume, Halluzinationen.
Häufigkeit nicht bekannt: Desorientierung, Abhängigkeit, Substanzmissbrauch, Depressionen, organische Psychosen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindelgefühl, Benommenheit, sensorische Wahrnehmungsänderungen.
Gelegentlich: starke Sedierung.
Sehr selten: Paraparese.
Häufigkeit nicht bekannt: Generalisierte Krampfanfälle, Myeloneuropathie, Neuropathie, Kopfschmerzen, erhöhter intrakranieller Druck, subakute kombinierte Rückenmarksdegeneration.
Augenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: schwere Augenverletzungen (durch die Ausbreitung eines intraokularen Gases, siehe Rubriken „Kontraindikationen“).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Druckgefühl im Mittelohr.
Häufigkeit nicht bekannt: Otalgie, Mittelohrerkrankung, Trommelfellriss (bei Undurchlässigkeit der eustachischen Röhre, siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufigkeit nicht bekannt: Atemdepression (bei Neugeborenen, wenn Distickstoffmonoxid bei der Entbindung eingesetzt wurde, siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und Rubrik „Schwangerschaft / Stillzeit“).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit und Erbrechen.
Gelegentlich: Geblähtsein, erhöhtes Gasvolumen im Darm.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Bei einem vermuteten oder bestätigten Vitamin-B12-Mangel oder bei Auftreten von Symptomen, die mit der Methioninsynthase zusammenhängen, sollte die Substitution von Vitamin-B12 / Folsäure in Betracht gezogen werden, um das Risiko für unerwünschte Ereignisse / Symptome, die im Zusammenhang mit der Methioninsynthase-Hemmung stehen, wie z. B. Leukopenie, megaloblastäre Anämie, Myelopathie oder Neuropathie, zu minimieren (siehe Rubrik «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Aufgrund der Verabreichungsmethode, bei der die Gasmenge durch die spontane Ventilation des Patienten bei Bewusstsein bestimmt wird, sind Überdosierungen von ENTONOX® äusserst unwahrscheinlich.
Tritt eine ausgeprägte Sedierung ein, bei der der Patient nicht mehr ansprechbar ist, ist die Verabreichung solange zu unterbrechen, bis der Patient wieder ansprechbar ist.
Wird der Patient während der Verabreichung zyanotisch, muss die Behandlung unter allen Umständen sofort abgebrochen werden. Verschwindet die Zyanose nicht sehr schnell wieder, sollte reiner Sauerstoff gegeben und der Patient im Falle einer Atemdepression beatmet werden.
Nach aussergewöhnlich langer (über mehr als 6 Stunden) und/oder häufiger Exposition wurden eine reversible neurologische Toxizität und megaloblastäre Knochenmarksveränderungen beobachtet.
Überdosierungen können auch eintreten, wenn das Gasgemisch unsachgemäss unterhalb von 0°C gelagert wurde. Die beiden Gasbestandteile können sich dann entmischen, wodurch die Gefahr einer Distickstoffmonoxid-Überdosierung und darauf folgender Anoxie besteht.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
N01AX63
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Der genaue pharmakologische Wirkmechanismus der Distickstoffmonoxid-Analgesie ist noch nicht vollständig geklärt, aber es ist bekannt, dass er mit einer Modulation verschiedener Neurotransmittersysteme des ZNS verbunden ist, einschliesslich der endogenen Opioide und der noradrenergen Übertragung im Rückenmark, und auch Auswirkungen auf die GABA- und NMDA-Rezeptorsysteme hat.
In Konzentrationen von 50% hat Distickstoffmonoxid eine analgetische Wirkung und erhöht die Schmerzschwelle für verschiedene Schmerzstimuli. Die Intensität der analgetischen Wirkung hängt hauptsächlich vom psychischen Zustand des Patienten ab. Bei der vorliegenden Konzentration (50%) hat Distickstoffmonoxid begrenzte anästhetische Wirkungen. Distickstoffmonoxid hat bei diesen Konzentrationen eine sedierende und beruhigende Wirkung, der Patient bleibt jedoch bei Bewusstsein, er ist leicht ansprechbar, empfindet aber eine gewisse Distanziertheit gegenüber der Umgebung.
Der 50%ige Volumenanteil Sauerstoff sorgt für richtige Sauerstoffsättigung des Hämoglobins.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption
Sowohl Aufnahme als auch Ausscheidung des Distickstoffmonoxids erfolgt aufgrund seiner geringen Löslichkeit in Blut und Körpergewebe sehr schnell über die Lunge. Diese Eigenschaft erklärt das schnelle Einsetzen der analgetischen Wirkung sowie schnelles Abklingen und Ende der analgetischen Wirkung und die schnelle Rückkehr zur ursprünglichen mentalen Verfassung nach dem Ende der Inhalation.
Distribution
Die Verteilung von Distickstoffmonoxid erfolgt einzig in gelöster Form im Blut. In den stark durchbluteten Geweben, insbesondere im Gehirn, entspricht die Konzentration in weniger als 5 Minuten annähernd der inhalierten Konzentration.
Metabolismus
Distickstoffmonoxid wird im menschlichen Körper nicht metabolisiert.
Elimination
Das Gas wird unverändert ausgeatmet, wobei die Elimination von der pulmonalen Durchblutung und der alveolären Ventilation abhängig ist. Nach Beendigung der Anwendung von Distickstoffmonoxid entspricht die Eliminationszeit der Sättigungszeit. Auf Grund der geringen Löslichkeit im Blut und in anderen Geweben unterliegt Distickstoffmonoxid einer raschen Aufnahme und Elimination.
Geringe Mengen Distickstoffmonoxid werden über die Haut und den Darm eliminiert.
Das sehr hohe Diffusionsvermögen von Distickstoffmonoxid in die lufthaltigen Hohlräume erklärt einige seiner Kontraindikationen und Warnhinweise.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Angaben.

Präklinische Daten

Nichtklinische Daten zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und zum karzinogenen Potential zeigen keine anderen Risiken für den Menschen als die bereits in den klinischen Abschnitten oder weiter unten beschriebenen Risiken.
Neurotoxizität
Es wurde gezeigt, dass eine langfristige kontinuierliche Exposition gegenüber 15% bis 50%igem Distickstoffmonoxid bei Flughunden, Schweinen und Affen Neuropathie induziert. Die kombinierte Applikation von Distickstoffmonoxid mit Ketamin, Isofluran oder Sevofluran führte bei Ratten und Rhesusaffen zu einer erhöhten Neurotoxizität im Vergleich zur Verabreichung von nur einer der Substanzen. Es wurden sowohl histopathologische Veränderungen als kognitive Effekte beobachtet.
Veröffentlichte Tierstudien (einschliesslich bei Primaten) zu Dosierungen, die zu einer leichten bis mässigen Anästhesie führen, zeigen, dass die Anwendung von Anästhetika (Flurane) oder Sedativa (Propofol, Ketamin), welche die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die GABA-Aktivität verstärken, während der Phase des schnellen Gehirnwachstums oder der Synaptogenese einen Zellverlust in dem sich entwickelnden Gehirn zur Folge hat, der mit langfristigen kognitiven Defiziten verbunden sein kann. Die klinische Bedeutung dieser nicht-klinischen Befunde ist nicht bekannt.
Reproduktionstoxizität
Studien an Nagern zeigten nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane. Eine chronische, niedrig dosierte Distickstoffmonoxid-Exposition (≤ 1%) beeinträchtigte die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten (dosisabhängige Tendenz zu einer erhöhten Resorption von Feten und eine Abnahme der Lebendgeburten). In einer Fertilitätsstudie an männlichen Ratten zeigten alle Tiere, die 20% Distickstoffmonoxid ausgesetzt waren, nach 14 Tagen eine reversible Fehlfunktion der Spermatogenese.
Bei trächtigen Ratten wurden nach 24-stündiger Exposition gegenüber 50-75% Distickstoffmonoxid teratogene Effekte und eine höhere Inzidenz von Postimplantationsverlusten beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
ENTONOX® wirkt stark oxidierend bzw. brandfördernd. Es unterstützt und beschleunigt die Verbrennung und verursacht starke Brände von Substanzen, einschliesslich einiger Materialien, die normalerweise an der Luft nicht brennen. Bei Erwärmung kann der Behälter, welcher Gas unter Druck enthält, explodieren. Der Grad der Inkompatibilität anderer Stoffe mit äquimolarem Distickstoffmonoxid-Sauerstoff-Gasgemisch hängt von dem Druck ab, bei dem das Gas eingesetzt wird. In allen Fällen ist die Feuergefährlichkeit sehr hoch und betrifft insbesondere folgende Stoffe: brennbare Stoffe wie Öle, Fette, Schmiermittel, teerhaltige Substanzen und organische Stoffe (Stoff, Holz, Papier, Kunststoffe), die sich bei Kontakt mit dem Gasgemisch entweder spontan oder in Anwesenheit einer Flamme, bei Erreichen der Zündtemperatur oder bei adiabatischem Druck entzünden können.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Lagerung von Gasflaschen mit ENTONOX®
Ausser Reichweite von Kindern lagern. Mit geschlossenen Ventilen und mit der vorgesehenen Ventil-Schutzvorrichtung lagern. Das Produkt ist empfindlich auf tiefe Temperaturen. Das Gasgemisch ist bei Temperaturen unter minus 5°C instabil. Eine Distickstoffmonoxid reiche Flüssig-Phase kann aus der Mischung auskondensieren. Dadurch verschiebt sich das Mischungsverhältnis des eingeatmeten Gasgemisches, das dann zu Beginn der Inhalation zu viel Sauerstoff (Gemisch nicht ausreichend analgetisch) und am Ende zu viel Distickstoffmonoxid (hypoxisches Gemisch) enthält. Die Gasflaschen dürfen keinen Temperaturen unter 0°C ausgesetzt werden.
Wird vermutet, dass Gasflaschen tieferen Temperaturen ausgesetzt worden sind, müssen diese Behälter vor ihrem Einsatz mindestens 48 Stunden lang bei Temperaturen zwischen 10°C und 40°C in einem Zwischenlager in der Apotheke und/oder Benutzerbereich in HORIZONTALER POSITION gelagert werden.
Lagerung voller Gasflaschen im Gasflaschen-Lagerbereich
Volle Gasflaschen müssen in einem sauberen, gut belüfteten, von Regen geschütztem und frei von brennbaren Stoffen gehaltenem Bereich gelagert werden. Der Lagerbereich muss ausschliesslich der Lagerung medizinischer Gase vorbehalten sein und mit einem Schlüssel abschliessbar sein.
Volle Gasflaschen müssen stehend gelagert und gegen Stösse und Fallen gesichert sein. Von Heiz- und Zündquellen fernhalten. Nicht der Sonneneinstrahlung oder Temperaturen über 40°C aussetzen. Die Gasflaschen sind vor Witterungseinflüssen und Kälte zu schützen. Bei Anlieferung vom Hersteller müssen die Gasflaschen ordnungsgemäss versiegelt sein.
Leere und volle Gasflaschen sind voneinander getrennt zu lagern.
Darüber hinaus müssen die folgenden Vorsichtsmassnahmen beachtet werden:
NICHT RAUCHEN und kein offenes Feuer in der Nähe der ENTONOX®-Gasflasche entfachen. Warnhinweise, die das Rauchen und offenes Feuer verbieten, müssen im Lagerbereich der Gasflaschen deutlich sichtbar angebracht werden und die Notdienste sind über den Standort des Flaschenlagers zu informieren.
Transport voller Gasflaschen
Innerhalb der Gesundheitseinrichtung sind volle Gasflaschen aufrecht stehend und gesichert zu transportieren, um sie vor dem Umfallen zu schützen.
Die Rettungsteams sind darauf hinzuweisen, dass die Gasflaschen innerhalb der Fahrzeuge und beim Einsatz im Freien gegen Kälte geschützt werden müssen.
Lagerung leerer Gasflaschen
Leere Gasflaschen sind aufrecht stehend gut gesichert zu lagern. Die Ventile müssen geschlossen sein.
Art und Inhalt der Gasflaschen
Die Gasflaschen enthalten 2, 5, 10 bzw. 20 Liter (Wasservolumen). Sie bestehen aus Aluminium und sind mit einem Ventil aus Messing ausgestattet, das entweder verchromt oder vernickelt sein kann. Die Gasflaschen sind mit Standardfarben gekennzeichnet: weiss lackierter Flaschenkörper, Schulter mit horizontalem weissen und blauen Streifen.
Die Gasflaschen sind mit einem der folgenden 2 Ventiltypen ausgestattet:
Linde-Ventil mit integriertem Druckregler (LIV) (2 L-, 5 L- und 10 L-Flaschen)
Das LIV-Ventil hat einen eingebauten Druckregler, der den Ausgangsdruck der Flasche auf 4-5 bar reduziert. Es muss daher nicht mit einem separaten Druckregler ausgestattet werden. Es hat auch ein eingebautes Inhaltsmanometer, das den aktuellen Flaschendruck anzeigt. Das LIV-Ventil enthält ein Restdruckventil, das dafür sorgt, dass ein Restgasdruck in der Flasche verbleibt und damit vor Verunreinigungen von aussen schützt.
Das LIV-Ventil verfügt über einen Schnellkupplungs-Ausgang, der eine Gasversorgung mit einem festen Druck bietet (wobei der Gasfluss durch ein externes medizinisches Gerät gesteuert wird, das an den Schnellkupplungs-Ausgang angeschlossen ist). Der Schnellkupplungs-Ausgang ist ein gasartspezifischer Anschluss, der den nationalen Normen entspricht und mit den Anschlüssen kompatibel ist, die in Rohrleitungssystemen für medizinische Gase in Spitälern verwendet werden. Optional verfügt es zusätzlich über einen variablen Durchflussausgang, bei dem der Gasfluss in Stufen mit einem Durchflusswähler ausgewählt werden kann. Der variable Durchflussausgang verfügt über einen 6 mm Standard-Schlauchanschluss.
Standardventil (20 L-Flaschen)
Das Standardventil verfügt über eine Vorrichtung zum Öffnen und Schliessen der Gaszufuhr, erfordert jedoch einen separaten Druckregler, um den Druck des Gases in der Flasche so zu reduzieren, dass es dem Patienten verabreicht werden kann. Der Ausgangsanschluss des Standardventils ist spezifisch für das ENTONOX®-Gas und hat einen DIN 477-Nr. 6 Gewindeanschluss. Das Standardventil enthält ein Restdruckventil, das dafür sorgt, dass ein Restgasdruck in der Flasche verbleibt und damit vor Verunreinigungen von aussen schützt.
Allgemeine Hinweise für die Handhabung – alle Ventil-Typen
Bitte beachten Sie die Anwendungsanleitung am Ende dieser Fachinformation nach der Rubrik "Stand der Information".
Betriebstemperatur 10°C bis 40°C. Die Gasflaschen mit medizinischem, äquimolaren Distickstoffmonoxid-Sauerstoff-Gasgemisch sind ausschliesslich für die medizinische Anwendung vorgesehen. Das FiO2 darf nie unter 21% liegen.
Nur mit Verabreichungsgeräten, die zur Verwendung mit der ENTONOX®-Flasche vorgesehen sind, verwenden.
Um Unfälle zu vermeiden, sind die folgenden Vorschriften einzuhalten:
Mitarbeiter, die mit dem Gas arbeiten, müssen in dessen Handhabung geschult sein.
Verwenden Sie keine Gasflaschen, die möglicherweise Temperaturen unter 0°C ausgesetzt waren. Lesen Sie den Abschnitt «Besondere Lagerungshinweise», wenn vermutet wird, dass die Gasflasche möglicherweise Temperaturen unter 0°C ausgesetzt war.
Sichern Sie die Gasflasche auf geeignete Art und Weise (Kette), um sie STEHEND zu halten und gegen Fallen zu schützen. Setzen Sie Gasflaschen, die nicht leicht in eine Aufnahme passen, nicht mit Gewalt ein. Halten Sie Gasflaschen nicht am Ventil.
Öffnen Sie das Ventil immer stetig und langsam, da ein schnelles Öffnen des Ventils dazu führen kann, dass das Gas heiss wird, was das Risiko eines externen Brandes erhöhen kann.
Öffnen Sie Ventile nie mit Gewalt und öffnen Sie sie nie vollständig.
Versuchen Sie nicht, defekte Ventile selbst zu reparieren.
Setzen Sie nie mehrere Druckregler unter Druck.
Leiten Sie kein unter Druck stehendes Gas von einer Gasflasche in eine andere.
Stellen Sie die ENTONOX®-Flasche vor dem Gebrauch immer so auf, dass die Ausgänge vom Patienten und von Ihnen weg zeigen. Stellen Sie die ENTONOX®-Flasche auf und testen Sie sie, bevor Sie sie in der Nähe des Patienten aufstellen.
In Bereichen, in denen medizinische Gase verabreicht werden, darf nicht geraucht werden (auch nicht elektronische Zigaretten) und es dürfen keine Flammen verwendet werden.
Ventile und Ausrüstungsteile öl- und fettfrei halten.
Bei Brand: Undichtigkeit beseitigen, wenn gefahrlos möglich.
Leiten Sie ENTONOX® niemals in Geräte ein, die vermutlich brennbare Stoffe, insbesondere Fett, enthalten. Verwenden Sie nie brennbare Reinigungsmittel und insbesondere keine fetthaltigen Stoffe mit Geräten, die dieses Gas enthalten, mit Ventilen, Dichtungen usw.
Tragen Sie keine fetthaltigen Stoffe (Cremes, Vaseline) auf das Gesicht des Patienten auf.
Stellen Sie die ENTONOX®-Flasche nicht auf das Bett des Patienten, da die mit Sauerstoff angereicherte Bettwäsche und Kleidung heftig brennen kann.
Verwenden Sie an den Geräten oder in deren Umgebung keine Aerosol-Erzeuger oder Lösungsmittel (Alkohol, Benzin).
Schliessen Sie bei Leckagen das Ventil mit dem Dichtigkeitsproblem. Verwenden Sie niemals Gasflaschen mit Dichtigkeitsproblemen.
Nach der Verwendung von ENTONOX® über einen längeren Zeitraum kann das Ventil sehr kalt werden. Berühren Sie nach längerem Gebrauch von ENTONOX® keine Metallteile des Ventils, da das Ventil sehr kalt werden kann. Sollte sich auf einer Gasflasche Reif bilden, verwenden Sie sie nicht, sondern retournieren Sie sie dem Lieferanten. Sollte sich am Druckregler Reif bilden, prüfen Sie, ob das System noch Gas abgibt (Ballon aufgeblasen). Es besteht die Gefahr, dass der Druckregler verstopft ist.
ENTONOX® in einem gut belüfteten Bereich verwenden, wenn möglich in Kombination mit einem Absaugsystem, damit die berufsbedingte Exposition des medizinischen Personals innerhalb der gesetzlichen Grenzwerte bleibt.
Sorgen Sie bei längerem Einsatz für ausreichende Belüftung der jeweiligen Benutzungsumgebung (Räume, Fahrzeug usw.) und stellen Sie sicher, dass sich die Gase bei Unfällen oder ungewolltem Entweichen verflüchtigen können. Der mittlere Expositionsgrenzwert für Distickstoffmonoxid am Arbeitsplatz beträgt 25 ppm. Im Brandfall erhöht sich die Toxizität, da sich nitrathaltige Dämpfe bilden.

Zulassungsnummer

57574 (Swissmedic)

Packungen

Eine 2 L Flasche (LIV-Ventil) bei 170 bar gefüllt enthält 0,56 m3 Gas bei 1 bar und 15°C (560 l). [B]
Eine 5 L Flasche (LIV-Ventil) bei 170 bar gefüllt enthält 1,4 m3 Gas bei 1 bar und 15°C (1400 l). [B]
Eine 10 L Flasche (LIV-Ventil) bei 170 bar gefüllt enthält 2,8 m3 Gas bei 1 bar und 15°C (2800 l). [B]
Eine 20 L Flasche (Standardventil) bei 170 bar gefüllt enthält 5,6 m3 Gas bei 1 bar und 15°C (5600 l). [B]

Zulassungsinhaberin

Linde Gas Schweiz AG, Dagmersellen

Stand der Information

Oktober 2024
Anwendungsanleitung
ENTONOX®-Flaschen mit integriertem Druckregler (LIV)

Vor der Verwendung
Stellen Sie sicher, dass die allgemeinen Hinweise für die Handhabung eingehalten werden (Rubrik «Sonstige Hinweise»). Mit Hilfe der Anzeige (1) den Inhalt prüfen. Wenn der Zeiger auf der Anzeige (1) in den roten Bereich übergeht, muss vor der Verabreichung des Gases an den Patienten die Flasche gewechselt werden.
Prüfen, ob der zu verwendende Anschluss (3 / 4) sauber und frei von Öl und Fett ist und keine Anzeichen von Beschädigungen aufweist. Prüfen, ob der Durchflusswähler (5) auf Null gestellt ist. Flaschenventil (2) langsam durch Drehen entgegen dem Uhrzeigersinn vollständig öffnen. Gerät an den Anschluss anschliessen (Schlauchanschluss (4) oder Schnellkupplung (3)). Ist das Gerät über den Schlauchanschluss (4) angeschlossen, den Durchfluss langsam durch Drehen des Durchflusswählers (5) auf die jeweils nächste Stufe erhöhen. Stellen Sie sicher, dass der Durchflusswähler auf eine nummerierte Durchflusseinstellung eingestellt ist und nicht zwischen den Durchflusseinstellungen.
Wenn ein Leck auftritt, schliessen Sie das Absperrventil, kennzeichnen Sie die ENTONOX®-Flasche und senden Sie sie an den Lieferanten zurück. Wenn die Gasflasche mit einem Bettaufhänger versehen ist, stellen Sie sicher, dass dieser nicht beschädigt und korrekt montiert ist. Stellen Sie sicher, dass die Gasflasche richtig gesichert ist und stellen Sie Ihre Füsse nicht unter die Gasflasche. Wenn die Flasche unter Verwendung des Bettaufhängers bewegt wird, könnten zusätzliche Massnahmen erforderlich sein.
Verwendung
Prüfen Sie, dass die Verabreichungsgeräte korrekt an die Flasche angeschlossen sind. Verwenden Sie den Schlauchanschluss (4) und die Schnellkupplung (3) nicht gleichzeitig.
Bei Verwendung des Schlauchanschluss (4) den Durchflusswähler auf den vorgeschriebenen Wert einstellen.
Bei Verwendung von ENTONOX® mit einem separaten medizinischen Gerät über die Schnellkupplung (3) den Gasfluss gemäss der Gebrauchsanweisung des Geräteherstellers steuern.
Überwachen Sie die Gaszufuhr für den Patienten, indem Sie die Inhaltsanzeige (1) regelmässig überprüfen. Ziehen Sie einen Flaschenwechsel in Betracht, wenn die Inhaltsanzeige (1) weniger als ein Viertel beträgt (im roten Bereich).
Nach der Verwendung
Wenn die Therapie des Patienten beendet ist oder wenn die Flasche leer ist und ausgetauscht werden muss:
Flaschenventil (2) durch Drehen im Uhrzeigersinn schliessen. Am Durchflusswähler (5) einen Durchfluss einstellen und das eingeschlossene Gas durch den Schlauchanschluss (4) in die Umgebung entweichen lassen. Danach den Durchflusswähler (5) sukzessive auf Null drehen. Gerät vom Schlauchanschluss (4) oder von der Schnellkupplung (3) trennen.
ENTONOX®-Flaschen mit Standardventil, welche die Verwendung eines separaten Druckreglers erfordern
Vor der Verwendung
Stellen Sie sicher, dass die allgemeinen Hinweise für die Handhabung eingehalten werden (Rubrik «Sonstige Hinweise»).
Prüfen Sie, ob der Ventilauslass sauber und frei von Öl und Fett ist und keine Anzeichen von Beschädigungen aufweist.
Prüfen Sie, ob der Druckregler konform und mit diesem speziellen Gasgemisch kompatibel ist.
Prüfen Sie den ordnungsgemässen Zustand der Dichtung von Druck-/Durchflussregler.
Verwenden Sie einen Druck-/Durchflussregler, der speziell für das medizinische, äquimolare Distickstoffmonoxid-Sauerstoff-Gasgemisch ENTONOX® vorgesehen ist. Der Regler muss für mindestens den 1,5-fachen maximalen Betriebsdruck der Gasflasche ausgelegt sein.
Arbeiten Sie nicht mit Anschluss-Zwischenstücken für Geräte, wenn diese nicht passen.
Fassen Sie die Anschlussteile nur mit sauberen, fettfreien Händen an und tragen Sie dabei keine Handschuhe.
Ziehen Sie den Druck-/Durchflussregler nicht mit der Zange, einem Schraubenschlüssel oder sonstigem Werkzeug fest, da Sie sonst die Dichtung beschädigen können.
Spülen Sie den Gasflaschenauslass vor dem Anschliessen des Druckreglers kurz durch, um möglicherweise vorhandenen Staub zu entfernen. Halten Sie die Anschlussstellen zwischen Gasflasche und Druckregler sauber.
Vor dem Öffnen des Flaschenventils ist zu prüfen, dass der Druckregler korrekt befestigt ist.
Öffnen Sie das Flaschenventil langsam und überprüfen Sie es auf eventuelle Lecks. Sollte ein Leck auftreten, macht sich dies normalerweise durch ein zischendes Geräusch bemerkbar. Wenn ein Leck zwischen dem Ventilauslass und dem Regler oder dem Anschluss des Verteilerendrohrs auftritt, schliessen Sie das Flaschenventil, machen Sie den Druckregler drucklos und entfernen Sie das Anschlussstück. Setzen Sie eine zugelassene Ersatzdichtungsscheibe ein und schliessen Sie den Regler/das Abgasrohr nur mit mässigem Kraftaufwand wieder an das Ventil an. Zur Behebung eines Lecks dürfen niemals Dichtungs- oder Fugenmassen verwendet werden. Wenden Sie niemals übermässige Kraft an, wenn Sie Geräte an ENTONOX®-Flaschen anschliessen. Wenn das Leck weiterhin besteht, das Ventil schliessen, den Druckregler/das Endrohr drucklos machen und das Anschlussstück entfernen. Kennzeichnen Sie die ENTONOX®-Flasche und senden Sie sie an den Lieferanten zurück.
Verwendung
Überprüfen Sie, ob das Verabreichungsgerät korrekt an die ENTONOX®-Flasche angeschlossen wurde und vergewissern Sie sich, dass das Ventil geöffnet ist. Schliessen Sie gegebenenfalls den Schlauch an den Anschluss des Druck-/Durchflussreglers an. Befolgen Sie die Gebrauchsanweisungen der Hersteller der für die Behandlung des Patienten verwendeten Verabreichungsgeräte. Bei Verwendung eines Durchflussreglers wählen Sie den dem Patienten verordneten Durchfluss. Prüfen Sie regelmässig die Füllstandsanzeige des entsprechenden Geräts, um sicherzustellen, dass genügend Gas für die weitere Behandlung des Patienten vorhanden ist.
Nach der Verwendung
Wenn die Therapie des Patienten beendet ist oder wenn die Flasche leer ist und ausgetauscht werden muss:
Schliessen Sie nach Benutzung das Ventil der Gasflasche mit mässiger Kraft und lassen Sie den Druck am Druckregler abfallen, indem Sie den Durchflussregler geöffnet lassen und eventuell eingeschlossenes Gas in die Umgebungsluft entweichen lassen. Schliessen Sie den Durchflussregler und lösen Sie die Einstellschraube des Druckreglers. Entfernen Sie den Druckregler vom Flaschenventil und lagern Sie ihn so, dass das Gerät nicht verunreinigt wird.