Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
ENTONOX® kann den Folatstoffwechsel beeinträchtigen. Bei Tierversuchen wurden teratogene Wirkungen nachgewiesen.
Untersuchungen an einer grossen Anzahl von schwangeren Frauen, die im 1. Trimenon einer einmaligen Verabreichung von Distickstoffmonoxid ausgesetzt waren (mehr als 1000 Expositionen), ergaben keine Hinweise auf Missbildungen. Darüber hinaus konnte weder eine fötale noch neonatale Toxizität speziell mit einer Distickstoffmonoxid-Exposition während der Schwangerschaft in Verbindung gebracht werden.
Publizierte tierexperimentelle Studien mit Anästhetika/sedierenden Medikamenten berichteten allerdings von unerwünschten Wirkungen auf die Gehirnentwicklung im frühen Stadium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinische Daten»).
Distickstoffmonoxid sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist.
Wenn ENTONOX® bei Entbindungen eingesetzt wird, müssen die Neugeborenen auf potenzielle Nebenwirkungen, insbesondere auf Atemdepression hin, überwacht werden (siehe Rubriken „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Unerwünschte Wirkungen“).
Bei schwangeren Frauen, die im Rahmen ihrer Berufsausübung aufgrund mangelnder Vorrichtungen zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. geeigneter Lüftungssysteme regelmässig Distickstoffmonoxid einatmen, wurde eine erhöhte Rate von Fehlgeburten und Fötusfehlbildungen festgestellt. Diese Befunde sind jedoch angesichts der eingesetzten Untersuchungsmethoden und Expositionsbedingungen umstritten. Darüber hinaus wurden bei nachfolgenden Studien, bei denen eine Vorrichtung zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. wenn ein geeignetes Lüftungssystem vorhanden war (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» bezüglich der Notwendigkeit einer Vorrichtung zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. eines geeigneten Lüftungssystems), keine Risiken festgestellt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, in welchem Umfang Distickstoffmonoxid in die Muttermilch übertritt. Eine Stillunterbrechung nach einem kurzen Verabreichungszeitraum ist jedoch aufgrund der kurzen Halbwertzeit des Distickstoffmonoxids nicht notwendig. Distickstoffmonoxid kann demnach während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Tierexperimentelle Studien haben unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktionsorgane und die männliche und weibliche Fertilität gezeigt (siehe Rubrik „Präklinische Daten“). Ein potenzielles Risiko in Verbindung mit einer chronischen Exposition am Arbeitsplatz kann nicht ausgeschlossen werden
(siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).