Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Mangels Kompatibilitätsstudien darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zu einer Infusion hinzugegeben werden, ausser mit denen unter «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung».
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke:
Die chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C und für 24 Stunden bei 2-8°C gezeigt, sofern das Arzneimittel vor Licht geschützt und in der Original-Durchstechflasche gelagert wird.
Nplate enthält keine antimikrobiellen oder bakteriostatischen Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Sofern es nicht sofort verabreicht wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und die Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur (25°C) oder 24 Stunden im Kühlschrank (2-8°C), vor Licht geschützt, betragen.
Nach Verdünnung der rekonstituierten Lösung mit konservierungsmittelfreier, steriler Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke:
Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 25°C für 4 Stunden nachgewiesen, wenn das verdünnte Arzneimittel in einer Einwegspritze aufbewahrt wurde, oder für 4 Stunden im Kühlschrank (2–8°C), wenn das verdünnte Arzneimittel in der Original-Durchstechflasche aufbewahrt wurde.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Arzneimittel sofort verwendet werden. Sofern es nicht sofort verabreicht wird, liegen Aufbewahrungsdauer und Lagerbedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 4 Stunden bei 25°C in Einwegspritzen oder 4 Stunden im Kühlschrank (2–8°C) in den Original-Durchstechflaschen, vor Licht geschützt, betragen.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Nplate Lyophilisat kann für einen Zeitraum von 30 Tagen bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aus dem Kühlschrank entnommen werden, sofern es in der Originalverpackung aufbewahrt wird. Falls nicht innerhalb von 30 Tagen verwendet, ist Nplate zu verwerfen.
Für die Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels und des verdünnten rekonstituierten Arzneimittels siehe «Sonstige Hinweise: Haltbarkeit».
Hinweise für die Handhabung
Rekonstitution:
Nplate ist ein steriles Arzneimittel ohne Konservierungsmittel und ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nplate 250 Mikrogramm (mcg) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung muss mit 0,72 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden, um ein entnehmbares Volumen von 0,5 ml (entspricht 250 mcg) zu erzielen. Jede Durchstechflasche enthält eine zusätzliche Überfüllung, um sicherzustellen, dass 250 mcg Romiplostim entnommen werden kann.
Nplate 500 Mikrogramm (mcg) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung muss mit 1,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden, um ein entnehmbares Volumen von 1 ml (entspricht 500 mcg) zu erzielen. Jede Durchstechflasche enthält eine zusätzliche Überfüllung, um sicherzustellen, dass 500 mcg Romiplostim entnommen werden kann.
Die Konzentration der Injektionslösung nach Rekonstitution von Nplate 250 Mikrogramm (mcg) oder Nplate 500 Mikrogramm (mcg) entspricht 500 mcg/ml. Diese Konzentration wird zur Berechnung des zu verabreichenden Volumens angewendet (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Zur Rekonstitution des Arzneimittels sollte nur steriles Wasser für Injektionszwecke verwendet werden. Die Verwendung von Kochsalzlösung oder «bakteriostatischem Wasser» zur Rekonstitution ist nicht zulässig. Das Wasser für Injektionszwecke wird in die Nplate-Durchstechflasche injiziert. Der Inhalt der Durchstechflasche kann zur Auflösung vorsichtig geschwenkt und gewendet werden. Durchstechflasche nicht schütteln oder heftig bewegen. Nplate löst sich normalerweise in weniger als 2 Minuten auf. Führen Sie vor der Verabreichung eine visuelle Prüfung der Lösung durch, und achten Sie dabei speziell auf Partikel und Verfärbungen. Rekonstituiertes Nplate sollte klar und farblos sein. Falls Partikel und/oder Verfärbungen festgestellt werden, darf Nplate nicht verabreicht werden.
Das rekonstituierte Arzneimittel sollte innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden, da es keine Konservierungsmittel enthält. Das rekonstituierte Arzneimittel kann bei Raumtemperatur (25°C) oder im Kühlschrank bei 2-8°C für bis zu 24 Stunden vor der Verabreichung aufbewahrt werden. Das rekonstituierte Arzneimittel muss vor Licht geschützt werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel sowie Abfallmaterial sollten entsprechend den geltenden Vorschriften entsorgt werden.
Verdünnung (erforderlich, wenn die berechnete individuelle Patientendosis weniger als 23 mcg beträgt):
Die initiale Rekonstitution von Nplate mit den vorgesehenen Volumina von sterilem Wasser für Injektionszwecke ergibt bei allen Durchstechflaschen-Grössen eine Konzentration von 500 mcg/ml. Wenn die berechnete individuelle Patientendosis weniger als 23 mcg beträgt (siehe «Dosierung/Anwendung»), ist ein zusätzlicher Verdünnungsschritt auf 125 mcg/ml mit konservierungsmittelfreier, steriler Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke erforderlich, um ein genaues Volumen zu erzielen (siehe untenstehende Tabelle).
Verdünnungsrichtlinien:

Zur Verdünnung darf nur konservierungsmittelfreie, sterile Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke verwendet werden. Zur Verdünnung darf keine Dextrose (5%) in Wasser oder steriles Wasser für Injektionszwecke verwendet werden. Es wurden keine anderen Verdünnungsmittel getestet.
Für die Zugabe der konservierungsmittelfreien, sterilen Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke ist eine Luer-Lock-Spritze zu verwenden; der Inhalt wird nach der Rekonstitution durch den Adapter in die Durchstechflasche injiziert.
Es sollte beachtet werden, dass die benötigte konservierungsmittelfreie, sterile Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke für den zusätzlichen Verdünnungsschritt und die Luer-Lock-Spritze nicht in den Packungen enthalten sind, sondern separat bezogen werden müssen.
Zu den Aufbewahrungsbedingungen nach der Verdünnung des rekonstituierten Arzneimittels siehe «Sonstige Hinweise: Haltbarkeit».
Handhabung

Stellen Sie die rekonstituierte Durchstechflasche auf eine stabile Oberfläche und befestigen Sie die mit Natriumchloridlösung gefüllte Luer-Lock-Spritze mit dem Adapter für die Durchstechflasche: Halten Sie dazu den äusseren Rand des Adapters für die Durchstechflasche mit einer Hand fest und drehen Sie mit der anderen Hand die Spritze so lange im Uhrzeigersinn auf den Adapter für die Durchstechflasche, bis Sie einen leichten Widerstand spüren. Injizieren Sie nun langsam den gesamten Inhalt in die Durchstechflasche der rekonstituierten Lösung und achten Sie darauf, die Durchstechflasche nicht zu schütteln.
Hinweis: Falls das verdünnte Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, sollte die Spritze nicht vom Adapter für die Durchstechflasche entfernt werden, damit die mikrobiologische Reinheit erhalten bleibt.
Entfernen Sie anschliessend die leere Spritze vom Adapter der Durchstechflasche. Fahren Sie mit Schritt 9 fort.